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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000710
受付番号 R000000843
科学的試験名 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604)
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/08
最終更新日 2015/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604) Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604) Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604) Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604) Phase I/II trial of chemoradiotherapy concurrent with S-1 and cisplatin in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG0604)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌
esophageal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第Ⅰ相部分:臨床病期 II/III(T4を除く)食道癌患者を対象に、S-1とcisplatin と放射線照射同時併用療法の最大耐容量(Maximum Tolerated Dose)、用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity)を推定し、推奨用量 (Recommended Dose)を決定する。

第II相部分:第I相部分で決定されたRDの安全性を有害事象発生割合より評価し、さらに第I相部分にてRDレベルに登録された患者を含めた全適格例における完全奏効(Complete Response: CR)割合を算定する。
Phase I part: to evaluate maximum tolerating dose and dose-limiting toxicities to determine recommended dose of S-1 in combination with a fixed dose of cisplatin and radiotherapy in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma.

Phase II part: to evaluate complete response rate and validate the recommended dose based on frequency and degree of adverse events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT発生割合/CR割合
Incidence of dose limiting toxicity/Complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、全生存期間、無増悪生存期間
Adverse event, Overall survival, Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する
Concurrent chemoradiotherapy with S-1 and cisplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている
2) 腫瘍が胸部食道(Te)に限局することが、食道造影にて確認されている。
3) TNM分類にて臨床病期(c-stage) IIまたはT4を除くIIIである
4) 20歳以上、70歳以下である
5) PS(ECOG)が0または1である
6) 測定可能病変の有無は問わない
7) 食道癌に対する治療の既往がない
8) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
9) 十分な水分摂取が可能と判断される
10) 両側反回神経麻痺がない
11) 臓器機能が保たれている
12) 標準治療である食道切除術を希望しない
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage II or III without T4
4) Aged 20 to 70 years old
5) ECOG PS of 0 or1
6) no need for measurable lesion
7) no previous treatment of esophageal cancer
8) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
9) adequate water intake
10)no palsy of recurrent nerve
11) adequate organ functions
12) refused esophagectomy
13) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん
2) フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している
3) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
6) 血清HBs抗原が陽性である
7) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
8) コントロール不良の高血圧を合併している
9) 心筋梗塞の既往、または不安定狭心症を有する
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している
11) 活動性の細菌および真菌感染症を有する
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Patients requiring the administration of phenytoin or warfarin potassium
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4) Psychosis
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) HBs antigen positive
7) Uncontrollable diabetes millutus or requiring administration of insulin
8) Uncontrollable hypertension
9) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris
10) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
11) Active bacterial or fungous infection
目標参加者数/Target sample size 81

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大津敦

ミドルネーム
Atushi Ohtsu, MD, PhD
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 臨床開発センター Research Center for Innovative Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田原 信

ミドルネーム
Makoto Tahara, MD, PhD
組織名/Organization JCOG0604研究事務局 JCOG0604 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院、外来部  Outpatient division, National Cancer Center Hospital East
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人 日本医師会 治験促進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 初回届出年月日:2007/4/23, 届出回数:1回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26250827
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 08
最終更新日/Last modified on
2015 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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