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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000709
受付番号 R000000845
科学的試験名 スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/07
最終更新日 2012/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討 Clinical efficacy and safety of sublingual immunotherapy in patients with Japanese cedar pollinosis.A double-blind,placebo-controlled study.
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討 Clinical efficacy and safety of SLIT in patients with Japanese cedar pollinosis.
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討 Clinical efficacy and safety of sublingual immunotherapy in patients with Japanese cedar pollinosis.A double-blind,placebo-controlled study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症に対する舌下免疫療法の有効性の検討 Clinical efficacy and safety of SLIT in patients with Japanese cedar pollinosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症患者を対象とし、舌下免疫療法の有効性及び安全性についてプラセボ対照二重盲検比較臨床試験により検討すること The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Sublingual Immunotherapy for Japanese cedar pollinosis by multicenter,prospective,randomaized,placebocontrolled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状と使用薬剤より算出したsymptom-medication score Symptom-medication score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象の評価
2)バイオマーカーの変動の検討
1)Adverse event
2)Evaluation of biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2006年9月より2008年5月まで1週間に1回の頻度で実薬の舌下投与を続ける。ただし最初の3週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を3段階に分けて上げる。 From September 2006 to May 2008,patients of control 1 receive active treatment once weekly.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the extract drops at three consentrations.
介入2/Interventions/Control_2 2006年9月より2008年5月まで1週間に1回の頻度で偽薬の舌下投与を続ける。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。 From September 2006 to May 2008,patients of control 2 receive placebo once weekly.The induction/build-up phase is 3 weeks,with an increasing daliy number of the placebo drops as control 1.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)3年以上のスギ花粉症の既往があること
2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性(class 2以上)であること
1)Clinical history of cedar pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis for at least 3 years
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の喘息の既往がある者
2)4週間以内に抗アレルギー薬を使用している者
3)以前にスギの免疫療法を受けたことのある者
4)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
5)他の鼻、副鼻腔疾患疾患がある者
1)The history of severe asthma
2)The history of anti-allergic drugs within 4 weeks
3)Perior history of immunotherapy with cedar pollen
4)Pregnant women and those at risk of pregnancy
5)Complication of the other nasal-paranasal disease
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
電話/TEL 043-22-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀口茂俊

ミドルネーム
Shigetoshi Horiguchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
電話/TEL 043-22-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 07
最終更新日/Last modified on
2012 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000845
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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