UMIN試験ID | UMIN000000712 |
---|---|
受付番号 | R000000847 |
科学的試験名 | 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/14 |
最終更新日 | 2011/11/09 10:42:16 |
日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
英語
Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
英語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeの未治療病期IV・再発・難治例に対する有効な寛解導入療法を開発するため、第II相試験を行いSMILE療法 (dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の安全性と有効性を評価する。
英語
To establish a more effective therapy for extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, with untreated stage IV or relapsed/refractory state, we plan a safety and efficacy study of SMILE (Steroid=dexamethasone, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide) regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
overall response rate
日本語
完全奏効率 (%CR)、1年生存率、初発/再発/難治別の治療効果、再発例での先行レジメン別 (CHOP-like vs. DeVIC-like)での治療効果、有害事象発生率
英語
complete response rate (%CR), 1-year overall survival, response stratified by frontline/relapsed/refractory categorization, response stratified by the prior regimen of chemotherapy (CHOP-like vs. DeVIC-like), and the rate of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
多剤併用化学療法:SMILE療法(steroid,methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)を2コース施行する。
英語
Two cycles of SMILE chemotherapy consisting from steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, and etoposide.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断された症例。
[注:免疫組織染色またはフローサイトメトリーでCD56陽性かつCD20陰性であること。CD56陰性例では、CD3epsilon陽性かつEBV(EBER)陽性かつ細胞傷害性蛋白(perforin/granzyme B/TIA-1のいずれか1つ以上)陽性で、CD20陰性であること。]
(2) 以下のいずれかであること。
①Ann Arbor病期分類IV期の新規診断例
②初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例
③初回治療でNCまたはPDであった例
(3) 年齢は 15歳以上、69歳以下。
(4) PS (ECOG) 0-2。
(5) 評価可能病変を有する。
(6) 過去のステロイド単剤療法施行既往者は登録時より前にステロイド投与を中止できること。
(7) 十分な骨髄 (骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合を除く)・肝・腎・心・肺機能を有する症例。
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例。
英語
1) Histological or cytological diagnosis of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, according to the WHO classification. Diagnostic samples should be obtained by surgical or needle biopsy, bone marrow aspiration/biopsy, or peripheral blood cytology.
[Notes: Tumor cells must show immunophenotype of NK/T-cells. They should be CD56-positive and CD20-negative either by immunohistochemistry (IHC) or by flow-cytometry (FCM). For CD56-negative cases, they must be CD3epsilon-positive and CD20-negative by IHC/FCM, and positive for EBV either by Southern blotting or by in-situ hybridization (EBER). At least one cytotoxic molecule (perforin, granzyme B or TIA-1) must be positive.]
2) Disease state must be either of the following:
i) Newly diagnosed Ann Arbor stage IV cases before any chemotherapy
ii) First relapsed/recurrent cases after remission (complete or partial). No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
iii) Refractory (either NC or PD) cases with first-line chemotherapy. No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
3) Age 15-69 years
4) Performance status (ECOG) 0-2
5) At least one evaluable lesion
6) Patients who received corticosteroids alone are eligible for this study, but those under treatment must be discontinued before registration
7) Patients with sufficient hematopoietic (except for cases with bone marrow involvement or HPS), hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
8) Patient's written informed consent before registration.
日本語
(1)自家造血幹細胞移植後12か月以内。
(2)同種造血幹細胞移植後。
(3)臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない)。
(4)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gyを超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(5)過去にSMILE療法に含まれる薬剤で重篤な有害事象を発現。(例:L-asparaginaseによるアレルギー、methotrexateの排泄遅延など)
(6)中等量~大量の体腔水貯留例。試験穿刺できない程度の少量の貯留は登録可とする。
(7)コントロール不良の高血圧を合併。
(8)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(9)HBs抗原陽性。
(10)HIV抗体陽性。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
(11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で明らかなもの)を合併。
(12)重症感染症を合併。
(13)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(14)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(15)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(16)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
(1) History of hematopoietic stem cell transplant within 12 months
(2) History of allogeneic transplantation
(3) Clinical symptoms of CNS involvement (CSF cytology or brain MRI imaging are not required)
(4) Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(5) History of serious adverse reaction(s) by agents including SMILE chemotherapy
(Example: allergy for L-asparaginase, delayed excretion of methotrexate, etc.)
(6) Pleural effusion or ascites except for those with little amount, which cannot be performed pleural or abdominal puncture
(7) Uncontrollable hypertension
(8) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy
(9) HBs antigen positive
(10) HIV antibody positive
(11) Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray)
(12) Severe infections
(13) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed
(14) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(15) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(16) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(17) Severe psychosis
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 押味和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Oshimi |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Yamaguchi |
日本語
SMILE-PII研究事務局
英語
Study Coordinator of SMILE-PII
日本語
三重大学大学院血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
英語
waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
NK-cell Tumor Study Group
日本語
NK腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://jco.ascopubs.org/content/early/2011/10/04/JCO.2011.35.6287.long
日本語
英語
Patients and Methods: Patients with newly diagnosed stage IV, relapsed, or refractory disease and a performance status of 0 to 2 were eligible. Two cycles of SMILE chemotherapy were administered as the protocol treatment. The primary end point was the overall response rate (ORR) after the protocol treatment. Results: A total of 38 eligible patients were enrolled. The median age was 47 years (range, 16 to 67 years), and the male:female ratio was 21:17. The disease status was newly diagnosed stage IV in 20 patients, first relapse in 14 patients, and primary refractory in four patients. The eligibility was revised to include lymphocyte counts of 500/microL or more because the first two patients died from infections. No treatment-related deaths were observed after the revision. The ORR and complete response rate after two cycles of SMILE chemotherapy were 79% (90% CI, 65% to 89%) and 45%, respectively. In the 28 patients who completed the protocol treatment, 19 underwent hematopoietic stem-cell transplantation. The 1-year overall survival rate was 55% (95% CI, 38% to 69%). Grade 4 neutropenia was observed in 92% of the patients. The most common grade 3 or 4 nonhematologic complication was infection (61%). Conclusion: SMILE chemotherapy is an effective treatment for newly diagnosed stage IV, relapsed or refractory ENKL. Myelosuppression and infection during the treatment should be carefully managed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000847
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000847
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |