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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000712
受付番号 R000000847
科学的試験名 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/14
最終更新日 2011/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験 Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験
Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第II相試験 Phase II study of SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeの未治療病期IV・再発・難治例に対する有効な寛解導入療法を開発するため、第II相試験を行いSMILE療法 (dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の安全性と有効性を評価する。 To establish a more effective therapy for extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, with untreated stage IV or relapsed/refractory state, we plan a safety and efficacy study of SMILE (Steroid=dexamethasone, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide) regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効率 (%CR)、1年生存率、初発/再発/難治別の治療効果、再発例での先行レジメン別 (CHOP-like vs. DeVIC-like)での治療効果、有害事象発生率 complete response rate (%CR), 1-year overall survival, response stratified by frontline/relapsed/refractory categorization, response stratified by the prior regimen of chemotherapy (CHOP-like vs. DeVIC-like), and the rate of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 多剤併用化学療法:SMILE療法(steroid,methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)を2コース施行する。 Two cycles of SMILE chemotherapy consisting from steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, and etoposide.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断された症例。
[注:免疫組織染色またはフローサイトメトリーでCD56陽性かつCD20陰性であること。CD56陰性例では、CD3epsilon陽性かつEBV(EBER)陽性かつ細胞傷害性蛋白(perforin/granzyme B/TIA-1のいずれか1つ以上)陽性で、CD20陰性であること。]
(2) 以下のいずれかであること。
①Ann Arbor病期分類IV期の新規診断例
②初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例
③初回治療でNCまたはPDであった例
(3) 年齢は 15歳以上、69歳以下。
(4) PS (ECOG) 0-2。
(5) 評価可能病変を有する。
(6) 過去のステロイド単剤療法施行既往者は登録時より前にステロイド投与を中止できること。
(7) 十分な骨髄 (骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合を除く)・肝・腎・心・肺機能を有する症例。
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例。
1) Histological or cytological diagnosis of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type, according to the WHO classification. Diagnostic samples should be obtained by surgical or needle biopsy, bone marrow aspiration/biopsy, or peripheral blood cytology.
[Notes: Tumor cells must show immunophenotype of NK/T-cells. They should be CD56-positive and CD20-negative either by immunohistochemistry (IHC) or by flow-cytometry (FCM). For CD56-negative cases, they must be CD3epsilon-positive and CD20-negative by IHC/FCM, and positive for EBV either by Southern blotting or by in-situ hybridization (EBER). At least one cytotoxic molecule (perforin, granzyme B or TIA-1) must be positive.]
2) Disease state must be either of the following:
i) Newly diagnosed Ann Arbor stage IV cases before any chemotherapy
ii) First relapsed/recurrent cases after remission (complete or partial). No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
iii) Refractory (either NC or PD) cases with first-line chemotherapy. No chemotherapy or radiotherapy are given within 21 days before registration.
3) Age 15-69 years
4) Performance status (ECOG) 0-2
5) At least one evaluable lesion
6) Patients who received corticosteroids alone are eligible for this study, but those under treatment must be discontinued before registration
7) Patients with sufficient hematopoietic (except for cases with bone marrow involvement or HPS), hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
8) Patient's written informed consent before registration.
除外基準/Key exclusion criteria (1)自家造血幹細胞移植後12か月以内。
(2)同種造血幹細胞移植後。
(3)臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない)。
(4)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gyを超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(5)過去にSMILE療法に含まれる薬剤で重篤な有害事象を発現。(例:L-asparaginaseによるアレルギー、methotrexateの排泄遅延など)
(6)中等量~大量の体腔水貯留例。試験穿刺できない程度の少量の貯留は登録可とする。
(7)コントロール不良の高血圧を合併。
(8)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(9)HBs抗原陽性。
(10)HIV抗体陽性。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
(11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で明らかなもの)を合併。
(12)重症感染症を合併。
(13)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(14)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(15)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(16)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(1) History of hematopoietic stem cell transplant within 12 months
(2) History of allogeneic transplantation
(3) Clinical symptoms of CNS involvement (CSF cytology or brain MRI imaging are not required)
(4) Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(5) History of serious adverse reaction(s) by agents including SMILE chemotherapy
(Example: allergy for L-asparaginase, delayed excretion of methotrexate, etc.)
(6) Pleural effusion or ascites except for those with little amount, which cannot be performed pleural or abdominal puncture
(7) Uncontrollable hypertension
(8) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy
(9) HBs antigen positive
(10) HIV antibody positive
(11) Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray)
(12) Severe infections
(13) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed
(14) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(15) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(16) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(17) Severe psychosis
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
押味和夫

ミドルネーム
Kazuo Oshimi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 素子

ミドルネーム
Motoko Yamaguchi
組織名/Organization SMILE-PII研究事務局 Study Coordinator of SMILE-PII
部署名/Division name 三重大学大学院血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NK-cell Tumor Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NK腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jco.ascopubs.org/content/early/2011/10/04/JCO.2011.35.6287.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Patients and Methods: Patients with newly diagnosed stage IV, relapsed, or refractory disease and a performance status of 0 to 2 were eligible. Two cycles of SMILE chemotherapy were administered as the protocol treatment. The primary end point was the overall response rate (ORR) after the protocol treatment. Results: A total of 38 eligible patients were enrolled. The median age was 47 years (range, 16 to 67 years), and the male:female ratio was 21:17. The disease status was newly diagnosed stage IV in 20 patients, first relapse in 14 patients, and primary refractory in four patients. The eligibility was revised to include lymphocyte counts of 500/microL or more because the first two patients died from infections. No treatment-related deaths were observed after the revision. The ORR and complete response rate after two cycles of SMILE chemotherapy were 79% (90% CI, 65% to 89%) and 45%, respectively. In the 28 patients who completed the protocol treatment, 19 underwent hematopoietic stem-cell transplantation. The 1-year overall survival rate was 55% (95% CI, 38% to 69%). Grade 4 neutropenia was observed in 92% of the patients. The most common grade 3 or 4 nonhematologic complication was infection (61%). Conclusion: SMILE chemotherapy is an effective treatment for newly diagnosed stage IV, relapsed or refractory ENKL. Myelosuppression and infection during the treatment should be carefully managed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 09
最終更新日/Last modified on
2011 11 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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