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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000714
受付番号 R000000849
科学的試験名 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604)
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/17
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604) A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
一般向け試験名略称/Acronym 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604) A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
科学的試験名/Scientific Title 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604) A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 (OGSG-0604) A feasibility test on a postoperative Docetaxel plus TS-1 therapy for the patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer (OGSG-0604)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病期IIIA/IIIB胃癌 Stage IIIA or stage IIIB gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅢA、ⅢB胃癌患者を対象に、術後補助化学療法としてドセタキセル(DTX)+ ティーエスワン(TS-1)併用療法の実施可能性評価のため、治療完遂率および安全性の検討を行う。 A phase II study, that a combination of Docetaxel plus TS-1 is administered to patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer, postoperatively, is carried out to confirm the feasibility or safety of the treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 The ratio of the patients who completed the course
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合と程度、無病生存期間、全生存期間1年後(TS-1による後続治療)の治療完遂率
Incidence of adverse events, Time to recurrence, survival, the ratio of the patients who completed the course of
TS-1 in a year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DTXは第1日目に40mg/m2を点滴静注する。TS-1は80mg/m2を1日目から朝食後および夕食後の1日2回に分けて14日間(2週間)連日経口投与し1週間休薬する。21日間(3週間)を1コースとし、4コース施行する。 DXT 40mg/m2 is administered by drip infusion on day 1.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally between day 1 and day 14.
It takes 21 days for the one course
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 織学的に胃癌であることが確認された症例。
2. リンパ節郭清程度がD2に準じた郭清で、総合的根治度Bの切除症例。
3. StageⅢA、ⅢBの症例。
4. 年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例。
5. PS(ECOG)が0~1の症例。
6. 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
7. 経口投与可能な症例。
8. 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。

白血球  4,000/mm3以上12,000/mm3以下
好中球数  2,000/mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dL以上
血小板数  100,000/mm3以上
総ビリルビン  1.5mg/dL以下
AST(GOT)・ALT(GPT)施設基準値上限の2.5倍以下
血中クレアチニン 1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス(Ccr)値 60 mL/min/body以上

Ccr値はCockcroft-Gault式による計算値または実測値を用いる(計算値で60未満の場合は、実測値を使用する)。
Cockcroft-Gault法: Ccr(mL/min)={(140-年齢)×体重(kg)/血清Cre(mg/dL)
×72}女性の場合は計算されたCcrに0.85を掛ける

9. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
1. histologically proven gastric carcinoma
2. D2 lymph node dissection and curative resection (R0) at the prior surgery
3. patients with stage IIIA or stage IIIB gastric cancer
4. age: 20<= and =<80 years old
5. PS(ECOG): 0 &#8211; 1
6. without any prior radiation therapy, chemotherapy, or hormone therapy
7. patients who can take medicine orally
8. without any other severe diseases
WBC 4,000<= and => 12,000/mm3
Neutrocyte 2,000mm3<=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT normal range in each institute
Serum creatinin 1.2 mg/dl >=
Creatinin clearance 60 ml/min/body <=
**Cockcroft-Gault method is available
9. written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2. TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。4. Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5. ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。
6. 胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を 有する症例。
7. 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全など)を有する症例。
8. 下痢(水様便)のある症例。
9. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
10. 妊娠させる意思のある男性。
11. 肝硬変、活動性の肝炎を有する症例。
12. 治療が必要な浮腫を有する症例。
13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した
症例。
1. with double cancer and/or multiple cancer
2. patients who cannot take TS-1
3. patients who need flucitosine, fenitoin or warfarin
4. with allergic history against medicines
5. with severe allergic response against polysolbate 80
6. without any disorder on the chest X-ray or CT, or interstitial
pneumonitis or pulmonary fibrosis
7. with other severe diseases (intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled DM, cardiac failure, or liver dysfunction)
8. watery diarrhea
9. pregnant and/or nursing women
10. men who need their children in future
11. liver cirrhosis or active hepatitis
12. cavity fluid which should be taken out
13. doctors' stop not to register to the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 茂行

ミドルネーム
Shigeyuki Tamura
所属組織/Organization 関西ろうさい病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicen
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10120-013-0273-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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