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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000715
受付番号 R000000850
科学的試験名 弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/11
最終更新日 2009/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験 Japanese randomized control Study of warm Total Arch Replacement
一般向け試験名略称/Acronym JSTAR-II JSTAR-II
科学的試験名/Scientific Title 弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験 Japanese randomized control Study of warm Total Arch Replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSTAR-II JSTAR-II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弓部全置換術単独の患者(解離症例を含む) Patients undergoing total arch replacement without any additional cardiac procedures.
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 28℃中等度低体温下弓部全置換術の安全性と有効性を検討する The object of JSTAR-II study is to evaluate the safety and the efficiency of total arch replacement under moderate hypothermia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 輸血量(MAP+FFP) The primary parameter for the evaluation of the study is the total volume of transfusion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後30日以内死亡(手術死亡)、および脳・脊髄障害、心臓障害、肺障害、腎障害、出血、感染、などの合併症の発生割合 The other parameters for the evaluation of the study are operative death, neurological complications, cardiac complications, respiratory complications, renal complications, amount of bleeding, and infectious complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 28℃群:膀胱温(BT)28±2℃下(SCP灌流圧≧50mmHgが目安) Group of 28 deg C : Temperature at bladder should be 28 plus minus 2 deg C, and the perfusion pressure of SCP should be over 50mmHg.
介入2/Interventions/Control_2 20℃群:BT20±2℃下(SCP灌流圧 30~50mmHgが目安) Group of 20 deg C : Temperature at bladder should be 20 plus minus 2 deg C, and the perfusion pressure of SCP should be between 30 and 50mmHg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 弓部全置換術単独の患者(解離症例を含む)
弓部~遠位弓部瘤で下行大動脈への伸展が少なく正中到達が可能な患者
Patients undergoing total arch replacement without any additional cardiac procedures.
All operative procedures can be possible through median sternotomy.
除外基準/Key exclusion criteria (1)緊急患者(大動脈瘤破裂、急性大動脈解離、など
(2)広範囲大動脈病変:手術適応に近い大動脈基部、下行大動脈(正中から到達困難なもの)、胸腹部大動脈、腹部大動脈瘤病変を合併する患者
(3)上行、弓部、弓部分枝に著しい粥状硬化性病変を有する患者
(4)高安病、Behcet病、Marfan症候群、    Ehlers-Danlos症候群などの特殊大動脈病変患者
(5)重症閉塞性動脈硬化症合併患者
(6)再手術(再胸骨正中切開)患者
(7)脳、心、肺、肝、腎、血液・凝固機能に中等度以上の異常(合併疾患)を認める患者
(8)感染所見のある患者: 発熱(38℃以上)や明らかな感染所見など
(9)担癌患者
(10)痴呆(認知症)、精神疾患患者
(11)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Emergency cases
2) Extended aneurysms, i.e., existence of concomitant root, descending, thoracoabdominal, abdominl aneurysms.
3) Patients with severe atheromatous lesion.
4) Atypical aortic diseases, i.e., Takayasu disease, Behcet disease, Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome.
5) Severe grade of arteriosclerosis obliterans.
6) Re-sternotomy cases
7) Abnormality of neurological, cardiac, respiratory, hepatic, renal, hematological functions.
8) Infections
9) Cancer-bearing patients.
10) Mental diseases, including dementia.
11) Other improper patients judged by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荻野 均

ミドルネーム
Hitoshi Ogino
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荻野 均

ミドルネーム
Hitoshi Ogino
組織名/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hogino@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health,Labor,and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 10
最終更新日/Last modified on
2009 10 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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