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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000717
受付番号 R000000853
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/01
最終更新日 2012/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの有効性の検討
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis with hyperlipidemia
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDに対するロスバスタチンの効果について Effect of rosuvastatin on NAFLD
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンの有効性の検討
Efficacy of rosuvastatin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis with hyperlipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDに対するロスバスタチンの効果について Effect of rosuvastatin on NAFLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD) nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コレステロール合成阻害剤であると同時に核内受容体peroxisomeproliferatorsactivated-receptors(PPARs)を調節し、種々のpleiotrop効果が期待されるrosuvastatinをNAFLD(NASH含む)症例に投与し、その効果について検討する
To investigate the efficacy of rosuvastatin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease with hyperlipidemia.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝機能 liver transaminases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①肝組織変化②アディポミクス(アディポネクチン、レプチン、TNF-α、TGF-β)③肝線維化マーカー(ヒアルロン酸)④糖代謝変化(75gOGTT、FBS、HbA1c、IRI) 1.liver histology, 2.adipocytokines,3.liver fibrosis marker,4.glucose metabolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 高コレステロール血症合併非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)
2. 3ヶ月程度の観察期間(食事運動療法)をおいて肝機能の正常化しない患者に対し、 できる限り肝生検を施行しエントリーを行う
1.NAFLD with hypercholesterolemia
除外基準/Key exclusion criteria ①本試験までにrosuvastatin使用のある症例
②NASH以外の肝炎患者(肝炎ウイルスの確認を行う)
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者
⑤シクロスポリンを投与中の患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦

1.patient with previous administration of rosuvastatin
2.patient with other origin of hepatitis than NASH
3.patient with allergy for rosuvastatin
4.patient with severe liver damage or obstructive biliary disease
5.patient recieving cyclosporin.
6. pregnancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学大学院 Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.
所属部署/Division name 分子病態制御内科学 Department of Medicine and Molecular Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi1-2-3, Minamiku, Hiroshima city, Hiroshima,Japan. 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
兵庫 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Hyogo
組織名/Organization 広島大学大学院 Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.
部署名/Division name 分子病態制御内科学 Department of Medicine and Molecular Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞一丁目2番3号
電話/TEL 082-257-5190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidehyogo@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medicine and Molecular Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院分子病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 02 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2007年6月より開始予定。
2010年5月目標症例数に達しないため、引き続き募集中。現在までの登録者13例において継続観察中。
This study will be carried out from June 1st 2007.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 14
最終更新日/Last modified on
2012 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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