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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000760
受付番号 R000000855
科学的試験名 小児悪性神経膠腫に対する汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/03
最終更新日 2011/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児悪性神経膠腫に対する汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I clinical trial of pan-HLA type personalized peptide vaccine for advanced pediatric malignant glioma patients
一般向け試験名略称/Acronym 汎HLA型テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 Pan-HLA type personalized peptide vaccine trial for pediatric malignant glioma patients
科学的試験名/Scientific Title 小児悪性神経膠腫に対する汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I clinical trial of pan-HLA type personalized peptide vaccine for advanced pediatric malignant glioma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 汎HLA型テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 Pan-HLA type personalized peptide vaccine trial for pediatric malignant glioma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療法抵抗性の小児悪性神経膠腫 Advanced pediatric malignant glioma patients who are refractory to standard therapies
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人のほぼすべてのがん患者及び世界の大多数のがん患者に適応可能な汎HLA型対応テーラーメイドペプチドワクチン療法の安全性を検証する。対象は3歳‐19歳の放射線治療または放射線化学療法抵抗性小児神経膠腫症例とする。具体的には、HLA-A2, -A24, および-A3スーパータイプ陽性のがん患者を対象として開発された各8種、計24種のワクチン候補ペプチド分子のなかから、投与前血液サンプルでの免疫診断結果により個々の患者に最適なワクチンペプチドを最大4種類選択し、皮下投与する。 The aim of the study is to investigate adverse events (evaluation of safety) of pan-HLA type personalized peptide vaccine which applicable for almost all of cancer patients in Japanese and majority in the world. Pediatric patients(more 3 year-old and less 16 year-old), who are refractory to standard therapies for malignant glioma, will be enrolled. Peptides (maximum 4) among 24 (each 8 for HLA-A2, -A24, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered subcutaneously. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象をCTCAE v3.0 (JCOG版)にて評価する Adverse events of peptide vaccine are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG version).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ペプチドワクチン投与前及び6回投与後のペプチド特異的免疫応答(細胞性及び液性免疫)を評価する Evaluation of immunological responses (cytotoxic T-lymphocytes , anti-peptide IgG) before and after vaccination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 24種類のワクチン候補ペプチド(HLA-A2、HLA-A24およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用各8種類)のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。 エマルジョン化されたペプチド(3.0 mg /ペプチド)を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。画像および血液・生化学検査は開始時および6回投与の1週後に行う。 Peptides (maximum 4) among 24 (each 8 for HLA-A2, -A24, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (1 or 2 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Brain CT/MRI, and blood samples for hematology and biochemistry are taken at beginning and 1-week after the 6th vaccination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 悪性神経膠腫と診断され、かつ初期治療(放射線療法もしくは放射線化学療法)を既に受けた症例
2) 年齢が3-19歳。
3) HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A31,A33のいずれかが陽性である患者。
4) 投与前の検査においてワクチン候補ペプチド(表1)の内、該当するHLA型に対応するものの中から1つ以上のペプチドに対して血漿中抗体(IgG)が有意に反応することが確認できている患者。
5)化学療法終了から4週間以上経ていること。
6) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
7) 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる)。
    WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 10.0 g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Serum Creatinine ≦基準値上限×1.5倍
      Total Bilirubin ≦基準値上限×1.5倍
      ALT<基準値上限×2.5倍
AST<基準値上限×2.5倍
8) 患者本人または代諾者*1から文書による同意が得られている患者。
9) B型肝炎ウイルス抗原およびC型肝炎ウイルス陰性の患者。

*1 代諾者とは以下の者から選定
父母、成人の兄弟姉妹若しくは祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者

*2 神経膠腫の診断について
テント上の神経膠腫の場合は病理組織検査が施行されて、その結果WHO分類のGradeⅢ,Ⅳの者に限る。(テント下の場合は病理組織学的検査の有無は必ずしも問わないが、画像上、神経膠腫(悪性)と診断されていること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be clinically diagnosed as malignant glioma, and are refractory to standard therapies such as radiotherapy or radiochemotherapy.
2) Patients must be more 3 year-old and less 16 year-old.
3) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A31, or -A33.
4) Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least one of the vaccine candidate peptides.
5) The vaccine therapy must be started more than 4 weeks after the last chemotherapy.
6) Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Patients must satisfy the followings:
WBC more than 3,000/mm3
Lymphocytes more than 1,000/mm3
Hb more than 10.0g/dl
Platelet more than 100,000/mm3
Serum Creatinine less than 1.5 times of the standard value
Total Bilirubin less than 1.5 times of the standard value
ALT less than 2.5 times of the standard value
AST less than 2.5 times of the standard value
9) Written informed consent must be obtained from patients and legally acceptable representatives.
10) Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 大脳及び小脳のWHO分類GradeⅠ,Ⅱの神経膠腫の患者。
2) 重篤な基礎疾患を有する患者(循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害
など)。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) 活動性感染症を有する患者
5) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with cerebral or cerebellar grade I or II glioma. 2) Patients with severe symptoms (circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc).
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients with active infectious disease
5) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
6) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
重森 稔

ミドルネーム
Minoru Shigemori
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume,Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
電話/TEL 0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/sentanca/examine.html
Email/Email akiynd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Immunology, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部免疫学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 03
最終更新日/Last modified on
2011 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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