UMIN試験ID | UMIN000000760 |
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受付番号 | R000000855 |
科学的試験名 | 小児悪性神経膠腫に対する汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/03 |
最終更新日 | 2011/09/28 10:40:46 |
日本語
小児悪性神経膠腫に対する汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of pan-HLA type personalized peptide vaccine for advanced pediatric malignant glioma patients
日本語
汎HLA型テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験
英語
Pan-HLA type personalized peptide vaccine trial for pediatric malignant glioma patients
日本語
小児悪性神経膠腫に対する汎HLA型テーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of pan-HLA type personalized peptide vaccine for advanced pediatric malignant glioma patients
日本語
汎HLA型テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験
英語
Pan-HLA type personalized peptide vaccine trial for pediatric malignant glioma patients
日本/Japan |
日本語
標準治療法抵抗性の小児悪性神経膠腫
英語
Advanced pediatric malignant glioma patients who are refractory to standard therapies
小児科学/Pediatrics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人のほぼすべてのがん患者及び世界の大多数のがん患者に適応可能な汎HLA型対応テーラーメイドペプチドワクチン療法の安全性を検証する。対象は3歳‐19歳の放射線治療または放射線化学療法抵抗性小児神経膠腫症例とする。具体的には、HLA-A2, -A24, および-A3スーパータイプ陽性のがん患者を対象として開発された各8種、計24種のワクチン候補ペプチド分子のなかから、投与前血液サンプルでの免疫診断結果により個々の患者に最適なワクチンペプチドを最大4種類選択し、皮下投与する。
英語
The aim of the study is to investigate adverse events (evaluation of safety) of pan-HLA type personalized peptide vaccine which applicable for almost all of cancer patients in Japanese and majority in the world. Pediatric patients(more 3 year-old and less 16 year-old), who are refractory to standard therapies for malignant glioma, will be enrolled. Peptides (maximum 4) among 24 (each 8 for HLA-A2, -A24, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered subcutaneously. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象をCTCAE v3.0 (JCOG版)にて評価する
英語
Adverse events of peptide vaccine are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG version).
日本語
ペプチドワクチン投与前及び6回投与後のペプチド特異的免疫応答(細胞性及び液性免疫)を評価する
英語
Evaluation of immunological responses (cytotoxic T-lymphocytes , anti-peptide IgG) before and after vaccination.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
24種類のワクチン候補ペプチド(HLA-A2、HLA-A24およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用各8種類)のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。 エマルジョン化されたペプチド(3.0 mg /ペプチド)を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。画像および血液・生化学検査は開始時および6回投与の1週後に行う。
英語
Peptides (maximum 4) among 24 (each 8 for HLA-A2, -A24, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (1 or 2 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Brain CT/MRI, and blood samples for hematology and biochemistry are taken at beginning and 1-week after the 6th vaccination.
日本語
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3 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 悪性神経膠腫と診断され、かつ初期治療(放射線療法もしくは放射線化学療法)を既に受けた症例
2) 年齢が3-19歳。
3) HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A31,A33のいずれかが陽性である患者。
4) 投与前の検査においてワクチン候補ペプチド(表1)の内、該当するHLA型に対応するものの中から1つ以上のペプチドに対して血漿中抗体(IgG)が有意に反応することが確認できている患者。
5)化学療法終了から4週間以上経ていること。
6) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
7) 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる)。
WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 10.0 g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Serum Creatinine ≦基準値上限×1.5倍
Total Bilirubin ≦基準値上限×1.5倍
ALT<基準値上限×2.5倍
AST<基準値上限×2.5倍
8) 患者本人または代諾者*1から文書による同意が得られている患者。
9) B型肝炎ウイルス抗原およびC型肝炎ウイルス陰性の患者。
*1 代諾者とは以下の者から選定
父母、成人の兄弟姉妹若しくは祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者
*2 神経膠腫の診断について
テント上の神経膠腫の場合は病理組織検査が施行されて、その結果WHO分類のGradeⅢ,Ⅳの者に限る。(テント下の場合は病理組織学的検査の有無は必ずしも問わないが、画像上、神経膠腫(悪性)と診断されていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be clinically diagnosed as malignant glioma, and are refractory to standard therapies such as radiotherapy or radiochemotherapy.
2) Patients must be more 3 year-old and less 16 year-old.
3) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A31, or -A33.
4) Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least one of the vaccine candidate peptides.
5) The vaccine therapy must be started more than 4 weeks after the last chemotherapy.
6) Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Patients must satisfy the followings:
WBC more than 3,000/mm3
Lymphocytes more than 1,000/mm3
Hb more than 10.0g/dl
Platelet more than 100,000/mm3
Serum Creatinine less than 1.5 times of the standard value
Total Bilirubin less than 1.5 times of the standard value
ALT less than 2.5 times of the standard value
AST less than 2.5 times of the standard value
9) Written informed consent must be obtained from patients and legally acceptable representatives.
10) Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 大脳及び小脳のWHO分類GradeⅠ,Ⅱの神経膠腫の患者。
2) 重篤な基礎疾患を有する患者(循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害
など)。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) 活動性感染症を有する患者
5) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with cerebral or cerebellar grade I or II glioma. 2) Patients with severe symptoms (circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc).
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients with active infectious disease
5) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
6) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重森 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Shigemori |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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脳神経外科学講座
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,Fukuoka 830-0011, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
0942-31-7744
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/sentanca/examine.html
akiynd@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Immunology, Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部免疫学講座
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英語
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その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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文部科学省
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |