UMIN試験ID | UMIN000000748 |
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受付番号 | R000000856 |
科学的試験名 | 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/30 |
最終更新日 | 2017/06/20 11:48:09 |
日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験
英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2 cm.
日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験(NACED 試験)
英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2cm.
(NACED Randomized Multicenter Phase2 Trial)
日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験
英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2 cm.
日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験(NACED 試験)
英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2cm.
(NACED Randomized Multicenter Phase2 Trial)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌の術前化学療法においてエストロゲン低下をきたすホルモン療法の同時併用療法が病理学的完全奏効(pCR)の率を上げるかを検討する。ホルモンレセプター陽性症例において、標準的な術前化学療法であるFEC100 + パクリタキセル(TXL)療法に閉経前ではLH-RHアゴニスト(LHRHA)を併用する群と非併用群の2群、閉経後ではアロマターゼ・インヒビター(AI)を併用する群と非併用群の2群にランダムに割付けて,第Ⅱ相試験を行う。
英語
To investigate if simultaneous addition of estrogen deprivation treatment by either aromatase inhibitor(AI) or LHRH-A in breast cancer patients increases pathological CR in preoperative systemic chemotherapy. In hormonal receptor positive breast cancers, the rate of pathological CR in Taxol followed by FEC100 with or without estrogen deprivation by either AI in postmenopausal or LHRH-A in premenopausal is investigated in a randomized P-2 fashion.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
pCR率
英語
The rate of pathological CR
日本語
乳房温存率、有害事象、奏効率、無病生存期間、全生存期間
英語
The rate of breast conservation operation, side effect, response rate, disease free survival, overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
閉経前
術前化学療法+ホルモン療法
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
③TXL開始後2週以内にLH-RHA(酢酸ゴセレリン)1回3.75 mg皮下注を4週を1コースとして投与する(6コース)
英語
Premenopausal patients;
Chemotherapy+estrogen deprivation group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks.
3)3.75mg/body of LHRH-A once a month for 6 months is given subdermally initiated within 2 weeks of the first Taxol.
日本語
閉経前
術前化学療法のみ
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
英語
Premenopausal patients;
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously, then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks.
日本語
閉経後
術前化学療法+ホルモン療法
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
③TXL開始後2週以内にAI(エキセメスチン)を1日1回25 mgを連日経口投与し、手術前日まで投与する。
英語
Postmenopausal patients;
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100(500mg/m2 of 5-FU,100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA)is given once a three weeks for 12weeks.
3)Twenty-five mg a day of Exemestan is given orally initiated within 2 weeks of the first Taxol for consecutive 6 months until one day before the operation.
日本語
閉経後
術前化学療法のみ
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
英語
Postmenopausal patients
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.原発巣が組織診、または細胞診にて乳癌であるとの確定診断が得られており、臨床的に腋窩リンパ節を除く、多臓器に転移を認めない症例。
2.原発巣が画像診断において長径2 cmよりも大きい症例(測定方法を問わない)。
3.Performance status (PS; ECOG) 0 - 1の症例
4.年齢20歳以上
5.乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法、放射線治療および手術療法)が未施行の症例。ただし、婦人科のホルモン補充療法は治療前6ヵ月以内に施行していなければ登録可とする。
6.主要臓器の機能が保たれている症例
1)白血球 4,000 /mm3以上
または好中球 2,000 /mm3以上
2)血小板 100,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4)AST, ALT施設正常値上限の2倍以下
5)総ビリルビン 施設正常値上限の1.25倍以下
6)血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
7)心駆出率(ejection fraction: EF)60%以上
8)心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
7.文書によるインフォームドコンセントが得られている症例
英語
Inclusion Criteria
Eligible patients should meet all of the followings.
1)Eligible patients have histologically confirmed breast cancer who have no metastatic lesions except axillary lymphnode(s).
2)Tumor is larger than 2cm by any means of diagnostic imaging.
3)Patients with Performance status of 0 or 1(ECOG).
4)Patients should be older than 20 yrs.
5)No history of previous treatment of the present illness (chemotherapy, hormonal therapy, irradiation or surgery). Hormone replacement therapy is allowed if it has been discontinued 6 months before the trial.
6)Normal organ function with the following values;
1.WBC; greater than 4,000/mm3 or Neutrophil;greater than 2,000/mm3
2.PLT;greater than 10,000/mm3
3.Hgb;greater than 9.0g/dl
4.AST and ALT;no more than twice of the normal limit set by each insutitute.
5.T Bil.;no more than x 1.25 times of the normal limit set by each institute
6.Serum creatinine;no more than 1.5 times of the normal limit set by each institute.
7.Ejection fraction (EF) : greater than 60percent
8.ECG;normal without serious heart disease and arrhythmia.
7)Obtained written informed consent.
日本語
1.対側乳癌症例などにおいて、TXLおよびアンスラサイクリン、さらに抗ホルモン剤による既治療例
2.感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌、重篤な神経疾患、その他重篤な合併症を有する症例
3.治療を必要とするような間質性肺炎・肺繊維症を有する症例
4.肝硬変を合併している症例
5.治療を必要とする多臓器転移を認める症例(Stage Ⅳ)
6.多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例
7.DIC等血液凝固系疾患を有する症例
妊娠中、妊娠中の可能性がある、また授乳中の女性
8.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9.ポリオキシェチレンヒマシ油(クレモホールEL⑧)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
10.TXL、5-FU、エピルビシン、シクロフォスファミド、酢酸ゴセレリン(閉経前症例のみ)、エキセメスタン(閉経後症例のみ)に対し過敏症の既往歴のある症例
11.アルコール過敏症の既往歴のある症例
12.活動性の重複癌を有する症例
13.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion Criteria
1)Previous history of treatment with taxol, Anthracyclines and hormonal treatment.
2)Infection, uncontrollable diabetes mellitus, severe heart disease, angina with poor control, myocardial infarction within 6 months, active ulcers, multiple cancers, severe neuropathy or any other severe complications.
3)interstitial pneumonia and lung fibrous disease which needs treatment.
4)liver cirrhosis.
5)stage-4 disease with metastasis.
6)Pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
7)Coagulopathy including DIC. Pregnancy , possibility of pregnancy and breast feeding.
8)History of severe allergic reactions.
9)allergy to Clemophor.
10)allergic to TXL, 5FU, EpiADM, CPM, LHRH-A(premenopausal), exemestan (postmenopausal).
11)allergic to alcohol.
12)active multiple malignancies.
13)patients judged to be inadequate to accrue
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡順治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jyunji Matsuoka M.D.,Ph.D. |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine and Dentistry and Pharmaceutical Science
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消化器・腫瘍外科学部門
英語
Department of Gastroenterological Surgery Transplant and Surgical Oncology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho,Okayama 700-8558,JAPAN
086-235-7257
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡順治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jyunji Matsuoka M.D.,Ph.D. |
日本語
ザ・ファースト
英語
The FIRST
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・腫瘍外科内
英語
Department of Gastroenterological Surgery Transplant and Surgical Oncology, Okayama University
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〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho,Okayama 700-8558,JAPAN
086-235-7257
doumon@cc.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
THE FIRST
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ザ・ファースト
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日本語
英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
広島市民病院,中国中央病院,香川労災病院,姫路日赤病院,岡山済生会総合病院,福山市民病院、福山医療センター,日本鋼管福山病院,倉敷成人病センター、広島大学原爆放射線医科学研究所、埼玉がんセンター
英語
Hirosima city Hosp.Chugoku central Hosp.Kagawa Rosai Hosp.Himeji Red Cross Hosp.Okayama Saiseikai Gen.HP et al.
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate after neoadjuvant therapy. Twenty-eight patients were randomized. There were no significant differences in pCR rate between the concurrent group (12.5%;2/16) and the chemotherapy alone group (8.3%;1/12). Tumor size after therapy was significantly reduced in the concurrent therapy group (p=0.035), but not in the chemotherapy-alone group (p=0.622). Neoadjuvant chemotherapy with concurrent hormone therapy provided no significant improvement in pCR rate in ER-positive breast cancers. These preliminary results should be followed up by further studies.
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
Acta Medica Okayama 69-5 P291-299 2015
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000856
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000856
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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