UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000748
受付番号 R000000856
科学的試験名 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/30
最終更新日 2017/06/20 11:48:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験


英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2 cm.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験(NACED 試験)


英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2cm.
(NACED Randomized Multicenter Phase2 Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験


英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2 cm.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験(NACED 試験)


英語
A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2cm.
(NACED Randomized Multicenter Phase2 Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌の術前化学療法においてエストロゲン低下をきたすホルモン療法の同時併用療法が病理学的完全奏効(pCR)の率を上げるかを検討する。ホルモンレセプター陽性症例において、標準的な術前化学療法であるFEC100 + パクリタキセル(TXL)療法に閉経前ではLH-RHアゴニスト(LHRHA)を併用する群と非併用群の2群、閉経後ではアロマターゼ・インヒビター(AI)を併用する群と非併用群の2群にランダムに割付けて,第Ⅱ相試験を行う。


英語
To investigate if simultaneous addition of estrogen deprivation treatment by either aromatase inhibitor(AI) or LHRH-A in breast cancer patients increases pathological CR in preoperative systemic chemotherapy. In hormonal receptor positive breast cancers, the rate of pathological CR in Taxol followed by FEC100 with or without estrogen deprivation by either AI in postmenopausal or LHRH-A in premenopausal is investigated in a randomized P-2 fashion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率


英語
The rate of pathological CR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房温存率、有害事象、奏効率、無病生存期間、全生存期間


英語
The rate of breast conservation operation, side effect, response rate, disease free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閉経前
術前化学療法+ホルモン療法
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
③TXL開始後2週以内にLH-RHA(酢酸ゴセレリン)1回3.75 mg皮下注を4週を1コースとして投与する(6コース)


英語
Premenopausal patients;
Chemotherapy+estrogen deprivation group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks.
3)3.75mg/body of LHRH-A once a month for 6 months is given subdermally initiated within 2 weeks of the first Taxol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
閉経前
術前化学療法のみ
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。


英語
Premenopausal patients;
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously, then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
閉経後
術前化学療法+ホルモン療法
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
③TXL開始後2週以内にAI(エキセメスチン)を1日1回25 mgを連日経口投与し、手術前日まで投与する。


英語
Postmenopausal patients;
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100(500mg/m2 of 5-FU,100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA)is given once a three weeks for 12weeks.
3)Twenty-five mg a day of Exemestan is given orally initiated within 2 weeks of the first Taxol for consecutive 6 months until one day before the operation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
閉経後
術前化学療法のみ
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。


英語
Postmenopausal patients
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が組織診、または細胞診にて乳癌であるとの確定診断が得られており、臨床的に腋窩リンパ節を除く、多臓器に転移を認めない症例。
2.原発巣が画像診断において長径2 cmよりも大きい症例(測定方法を問わない)。
3.Performance status (PS; ECOG) 0 - 1の症例
4.年齢20歳以上
5.乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法、放射線治療および手術療法)が未施行の症例。ただし、婦人科のホルモン補充療法は治療前6ヵ月以内に施行していなければ登録可とする。
6.主要臓器の機能が保たれている症例
1)白血球 4,000 /mm3以上
または好中球 2,000 /mm3以上
2)血小板 100,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4)AST, ALT施設正常値上限の2倍以下         
5)総ビリルビン 施設正常値上限の1.25倍以下
6)血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
7)心駆出率(ejection fraction: EF)60%以上
8)心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
7.文書によるインフォームドコンセントが得られている症例


英語
Inclusion Criteria
Eligible patients should meet all of the followings.
1)Eligible patients have histologically confirmed breast cancer who have no metastatic lesions except axillary lymphnode(s).
2)Tumor is larger than 2cm by any means of diagnostic imaging.
3)Patients with Performance status of 0 or 1(ECOG).
4)Patients should be older than 20 yrs.
5)No history of previous treatment of the present illness (chemotherapy, hormonal therapy, irradiation or surgery). Hormone replacement therapy is allowed if it has been discontinued 6 months before the trial.
6)Normal organ function with the following values;
1.WBC; greater than 4,000/mm3 or Neutrophil;greater than 2,000/mm3
2.PLT;greater than 10,000/mm3
3.Hgb;greater than 9.0g/dl
4.AST and ALT;no more than twice of the normal limit set by each insutitute.
5.T Bil.;no more than x 1.25 times of the normal limit set by each institute
6.Serum creatinine;no more than 1.5 times of the normal limit set by each institute.
7.Ejection fraction (EF) : greater than 60percent
8.ECG;normal without serious heart disease and arrhythmia.
7)Obtained written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.対側乳癌症例などにおいて、TXLおよびアンスラサイクリン、さらに抗ホルモン剤による既治療例
2.感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌、重篤な神経疾患、その他重篤な合併症を有する症例
3.治療を必要とするような間質性肺炎・肺繊維症を有する症例
4.肝硬変を合併している症例
5.治療を必要とする多臓器転移を認める症例(Stage Ⅳ)
6.多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例
7.DIC等血液凝固系疾患を有する症例
妊娠中、妊娠中の可能性がある、また授乳中の女性
8.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9.ポリオキシェチレンヒマシ油(クレモホールEL⑧)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
10.TXL、5-FU、エピルビシン、シクロフォスファミド、酢酸ゴセレリン(閉経前症例のみ)、エキセメスタン(閉経後症例のみ)に対し過敏症の既往歴のある症例
11.アルコール過敏症の既往歴のある症例
12.活動性の重複癌を有する症例
13.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
Exclusion Criteria
1)Previous history of treatment with taxol, Anthracyclines and hormonal treatment.
2)Infection, uncontrollable diabetes mellitus, severe heart disease, angina with poor control, myocardial infarction within 6 months, active ulcers, multiple cancers, severe neuropathy or any other severe complications.
3)interstitial pneumonia and lung fibrous disease which needs treatment.
4)liver cirrhosis.
5)stage-4 disease with metastasis.
6)Pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
7)Coagulopathy including DIC. Pregnancy , possibility of pregnancy and breast feeding.
8)History of severe allergic reactions.
9)allergy to Clemophor.
10)allergic to TXL, 5FU, EpiADM, CPM, LHRH-A(premenopausal), exemestan (postmenopausal).
11)allergic to alcohol.
12)active multiple malignancies.
13)patients judged to be inadequate to accrue

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡順治


英語

ミドルネーム
Jyunji Matsuoka M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine and Dentistry and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学部門


英語
Department of Gastroenterological Surgery Transplant and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho,Okayama 700-8558,JAPAN

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡順治


英語

ミドルネーム
Jyunji Matsuoka M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
ザ・ファースト


英語
The FIRST

部署名/Division name

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・腫瘍外科内


英語
Department of Gastroenterological Surgery Transplant and Surgical Oncology, Okayama University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho,Okayama 700-8558,JAPAN

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

doumon@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
THE FIRST

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ザ・ファースト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島市民病院,中国中央病院,香川労災病院,姫路日赤病院,岡山済生会総合病院,福山市民病院、福山医療センター,日本鋼管福山病院,倉敷成人病センター、広島大学原爆放射線医科学研究所、埼玉がんセンター 


英語
Hirosima city Hosp.Chugoku central Hosp.Kagawa Rosai Hosp.Himeji Red Cross Hosp.Okayama Saiseikai Gen.HP et al.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate after neoadjuvant therapy. Twenty-eight patients were randomized. There were no significant differences in pCR rate between the concurrent group (12.5%;2/16) and the chemotherapy alone group (8.3%;1/12). Tumor size after therapy was significantly reduced in the concurrent therapy group (p=0.035), but not in the chemotherapy-alone group (p=0.622). Neoadjuvant chemotherapy with concurrent hormone therapy provided no significant improvement in pCR rate in ER-positive breast cancers. These preliminary results should be followed up by further studies.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Acta Medica Okayama 69-5 P291-299 2015


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 26

最終更新日/Last modified on

2017 06 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000856


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000856


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名