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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000748
受付番号 R000000856
科学的試験名 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/30
最終更新日 2017/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験 A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2 cm.
一般向け試験名略称/Acronym 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験(NACED 試験) A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2cm.
(NACED Randomized Multicenter Phase2 Trial)
科学的試験名/Scientific Title 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験 A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2 cm.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド(FEC)とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験(NACED 試験) A Randomized Multicenter Phase2 Trial of Neoadjuvant Paclitaxel followed by Fluorouracil,Epirubin,and Cyclophosphamide(FEC)with or without Estrogen Deprivation by LH-RH agonist or Aromatase Inhibitor in Breast Cancer larger than 2cm.
(NACED Randomized Multicenter Phase2 Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌の術前化学療法においてエストロゲン低下をきたすホルモン療法の同時併用療法が病理学的完全奏効(pCR)の率を上げるかを検討する。ホルモンレセプター陽性症例において、標準的な術前化学療法であるFEC100 + パクリタキセル(TXL)療法に閉経前ではLH-RHアゴニスト(LHRHA)を併用する群と非併用群の2群、閉経後ではアロマターゼ・インヒビター(AI)を併用する群と非併用群の2群にランダムに割付けて,第Ⅱ相試験を行う。 To investigate if simultaneous addition of estrogen deprivation treatment by either aromatase inhibitor(AI) or LHRH-A in breast cancer patients increases pathological CR in preoperative systemic chemotherapy. In hormonal receptor positive breast cancers, the rate of pathological CR in Taxol followed by FEC100 with or without estrogen deprivation by either AI in postmenopausal or LHRH-A in premenopausal is investigated in a randomized P-2 fashion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pCR率 The rate of pathological CR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房温存率、有害事象、奏効率、無病生存期間、全生存期間 The rate of breast conservation operation, side effect, response rate, disease free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 閉経前
術前化学療法+ホルモン療法
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
③TXL開始後2週以内にLH-RHA(酢酸ゴセレリン)1回3.75 mg皮下注を4週を1コースとして投与する(6コース)
Premenopausal patients;
Chemotherapy+estrogen deprivation group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks.
3)3.75mg/body of LHRH-A once a month for 6 months is given subdermally initiated within 2 weeks of the first Taxol.
介入2/Interventions/Control_2 閉経前
術前化学療法のみ
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
Premenopausal patients;
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously, then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks.
介入3/Interventions/Control_3 閉経後
術前化学療法+ホルモン療法
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
③TXL開始後2週以内にAI(エキセメスチン)を1日1回25 mgを連日経口投与し、手術前日まで投与する。
Postmenopausal patients;
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100(500mg/m2 of 5-FU,100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA)is given once a three weeks for 12weeks.
3)Twenty-five mg a day of Exemestan is given orally initiated within 2 weeks of the first Taxol for consecutive 6 months until one day before the operation.
介入4/Interventions/Control_4 閉経後
術前化学療法のみ
①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。
②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
Postmenopausal patients
Chemotherapy group
1)Eighty mg/m2 of Taxol once a week for 12 weeks are given intravenously,then
2)FEC100 ( 500mg/m2 of 5-FU, 100mg/m2 of epi-ADM, 500mg/m2 of CPA) is given once a three weeks for 12weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発巣が組織診、または細胞診にて乳癌であるとの確定診断が得られており、臨床的に腋窩リンパ節を除く、多臓器に転移を認めない症例。
2.原発巣が画像診断において長径2 cmよりも大きい症例(測定方法を問わない)。
3.Performance status (PS; ECOG) 0 - 1の症例
4.年齢20歳以上
5.乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法、放射線治療および手術療法)が未施行の症例。ただし、婦人科のホルモン補充療法は治療前6ヵ月以内に施行していなければ登録可とする。
6.主要臓器の機能が保たれている症例
1)白血球 4,000 /mm3以上
または好中球 2,000 /mm3以上
2)血小板 100,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4)AST, ALT施設正常値上限の2倍以下         
5)総ビリルビン 施設正常値上限の1.25倍以下
6)血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
7)心駆出率(ejection fraction: EF)60%以上
8)心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
7.文書によるインフォームドコンセントが得られている症例
Inclusion Criteria
Eligible patients should meet all of the followings.
1)Eligible patients have histologically confirmed breast cancer who have no metastatic lesions except axillary lymphnode(s).
2)Tumor is larger than 2cm by any means of diagnostic imaging.
3)Patients with Performance status of 0 or 1(ECOG).
4)Patients should be older than 20 yrs.
5)No history of previous treatment of the present illness (chemotherapy, hormonal therapy, irradiation or surgery). Hormone replacement therapy is allowed if it has been discontinued 6 months before the trial.
6)Normal organ function with the following values;
1.WBC; greater than 4,000/mm3 or Neutrophil;greater than 2,000/mm3
2.PLT;greater than 10,000/mm3
3.Hgb;greater than 9.0g/dl
4.AST and ALT;no more than twice of the normal limit set by each insutitute.
5.T Bil.;no more than x 1.25 times of the normal limit set by each institute
6.Serum creatinine;no more than 1.5 times of the normal limit set by each institute.
7.Ejection fraction (EF) : greater than 60percent
8.ECG;normal without serious heart disease and arrhythmia.
7)Obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.対側乳癌症例などにおいて、TXLおよびアンスラサイクリン、さらに抗ホルモン剤による既治療例
2.感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌、重篤な神経疾患、その他重篤な合併症を有する症例
3.治療を必要とするような間質性肺炎・肺繊維症を有する症例
4.肝硬変を合併している症例
5.治療を必要とする多臓器転移を認める症例(Stage Ⅳ)
6.多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例
7.DIC等血液凝固系疾患を有する症例
妊娠中、妊娠中の可能性がある、また授乳中の女性
8.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9.ポリオキシェチレンヒマシ油(クレモホールEL⑧)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
10.TXL、5-FU、エピルビシン、シクロフォスファミド、酢酸ゴセレリン(閉経前症例のみ)、エキセメスタン(閉経後症例のみ)に対し過敏症の既往歴のある症例
11.アルコール過敏症の既往歴のある症例
12.活動性の重複癌を有する症例
13.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
Exclusion Criteria
1)Previous history of treatment with taxol, Anthracyclines and hormonal treatment.
2)Infection, uncontrollable diabetes mellitus, severe heart disease, angina with poor control, myocardial infarction within 6 months, active ulcers, multiple cancers, severe neuropathy or any other severe complications.
3)interstitial pneumonia and lung fibrous disease which needs treatment.
4)liver cirrhosis.
5)stage-4 disease with metastasis.
6)Pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
7)Coagulopathy including DIC. Pregnancy , possibility of pregnancy and breast feeding.
8)History of severe allergic reactions.
9)allergy to Clemophor.
10)allergic to TXL, 5FU, EpiADM, CPM, LHRH-A(premenopausal), exemestan (postmenopausal).
11)allergic to alcohol.
12)active multiple malignancies.
13)patients judged to be inadequate to accrue
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡順治

ミドルネーム
Jyunji Matsuoka M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine and Dentistry and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学部門 Department of Gastroenterological Surgery Transplant and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,Okayama 700-8558,JAPAN
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡順治

ミドルネーム
Jyunji Matsuoka M.D.,Ph.D.
組織名/Organization ザ・ファースト The FIRST
部署名/Division name 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・腫瘍外科内 Department of Gastroenterological Surgery Transplant and Surgical Oncology, Okayama University
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,Okayama 700-8558,JAPAN
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doumon@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 THE FIRST
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ザ・ファースト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島市民病院,中国中央病院,香川労災病院,姫路日赤病院,岡山済生会総合病院,福山市民病院、福山医療センター,日本鋼管福山病院,倉敷成人病センター、広島大学原爆放射線医科学研究所、埼玉がんセンター 
Hirosima city Hosp.Chugoku central Hosp.Kagawa Rosai Hosp.Himeji Red Cross Hosp.Okayama Saiseikai Gen.HP et al.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate after neoadjuvant therapy. Twenty-eight patients were randomized. There were no significant differences in pCR rate between the concurrent group (12.5%;2/16) and the chemotherapy alone group (8.3%;1/12). Tumor size after therapy was significantly reduced in the concurrent therapy group (p=0.035), but not in the chemotherapy-alone group (p=0.622). Neoadjuvant chemotherapy with concurrent hormone therapy provided no significant improvement in pCR rate in ER-positive breast cancers. These preliminary results should be followed up by further studies.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information Acta Medica Okayama 69-5 P291-299 2015

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 26
最終更新日/Last modified on
2017 06 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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