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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000718
受付番号 R000000857
科学的試験名 FOLFOX療法に伴う、末梢神経症状に対するCarbamazepinの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/25
最終更新日 2008/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FOLFOX療法に伴う、末梢神経症状に対するCarbamazepinの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of using Carbamazepin for neurosensory toxicity related FOLFOX regimens in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0603 OGSG 0603
科学的試験名/Scientific Title FOLFOX療法に伴う、末梢神経症状に対するCarbamazepinの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of using Carbamazepin for neurosensory toxicity related FOLFOX regimens in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0603 OGSG 0603
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発結腸・直腸癌症例 advanced/recurrent colon cancer or rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FOLFOX療法により引き起こされるの末梢神経症状に対するカルバマゼピン製剤の有効性(軽減・予防)・安全性を検討する(7コース目開始時の全Gradeの末梢神経症状発現率)。 To test the feasibility of Carmazepin therapy and to evaluate whether Carmazepin has the protective and/or prophylactic effects against peripheral nerve syndrome due to FOLFOX therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FOLFOX療法により引き起こされるの末梢神経症状に対するカルバマゼピン製剤の有効性(軽減・予防)・安全性を検討する(7コース目開始時の全Gradeの末梢神経症状発現率) To test the feasibility of Carmazepin therapy and to evaluate whether Carmazepin has the protective and/or prophylactic effects against peripheral nerve syndrome due to FOLFOX therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①L-OHP 総投与量の中央値を算出する。
②FOLFOX療法における末梢神経症状予防にカルバマゼピン製剤を投与し、各コースにおける神経症状の発現頻度を算出する。
③無増悪生存期間(PFS:progression free survival)および治療成功期間(TTF:time to treatment failure)を求める。
④RECISTに基づく測定可能病変を有する症例については抗腫瘍効果を評価する。
Median dose of L-OHP, nerve disorder at the end of FOLFOX, Course, PFS and TTF, Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルバマゼピン(Carbamazepin製剤)
商品名:テグレトール錠100mg(ノバルティスファーマ株式会社)
1錠中カルバマゼピン200mgを含有する。
商品名:テグレトール錠200mg(ノバルティスファーマ株式会社)
1錠中カルバマゼピン200mgを含有する。
商品名:テグレトール細粒50%(ノバルティスファーマ株式会社)
1g中カルバマゼピン500mgを含有する。
をFOLFOX療法(mFOLFOX6法)と同時に投与する。
Carbamazepin is administered during FOLFOX therapy.
Carbamazepin tablet 100mg, 200mg or granule including Car. 500mg in 1000mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験への登録にあたっては、以下に示す基準を満たしていなければならない。
(1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2) 前治療の有無は問わない(L-OHPの投与歴のある症例は除外)。
(3) 測定可能病変(RECIST)の有無は問わない。
(4) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例
(5) 12週間以上の生存が期待できる症例
(6) 術後少なくとも4週間以上経過している症例
(7) Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
(8) 主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、かつ登録前7
日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数: 3,000~12,000 /mm3
好中球数: 1,500/mm3以上
(白血球数および白血球分画の好中球比率(%)より算出する)
血小板数: 100,000 /mm3以上
血清総ビリルビン: 施設基準値上限値の1.5倍以下
血清AST(GOT)・血清ALT(GPT): 施設基準値上限値の2.5倍以下
血清ALP: 施設基準値上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン: 施設基準値上限値以下
(9) 本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成さ
れている症例
(10) 経口摂取が可能な症例
(1) colon cancer or rectal cancer, histologically
(2) eligible in the both patients with prior therapy and without any prior therapy
(3) eligible in the both patients with and without measurable lesions
(4) age between >= 20 years old and <= 75 years old
(5) with the expected survival period more than 12 weeks
(6) more than 4 weeks after surgical operation
(7) Performance Status (ECOG) 0-1
(8) without any disorder in the important organs and with good results of the
Examinations seven days before the registeration
WBC: 3,000 &#8211; 12,000 /mm3
Neutrocyte: more than 1,500/mm3
Platelet: more than 100,000/mm3
s Total Bil: within 1.5 times of normal range
sAST, sALT, sALP: within 2.5 times of normal range
s Creatinin: within the normal range
(9) written informed consent
(10) patients who can take food orally
除外基準/Key exclusion criteria 本試験への登録にあたっては、以下に示す基準にある症例は除外とする。
(1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投
与を受けている症例
(2) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1
(3) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
(4) 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限
り、登録可とする。
(5) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往(特に本試験において使用する薬剤に
対して)を有する症例
(6) コントロール不良な高血圧を有する症例
(7) 強心配糖体の投与を受けている症例
(8) インシュリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例
(9) 活動性の感染症(発熱38.0℃以上)を有する症例
(10) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支
障のある下痢を有する症例
(11) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有
する症例
(12) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(13) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
(14) 消化管からの新鮮出血症例
(15) 感覚異常または知覚不全のある症例
(16) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは妊娠させる意
思のある男性
(17) 日常的に危険な機械または自動車の運転を行う必要のある症例
(18) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録
可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状が
なくても登録不可とする。  
※2 異時性重複癌の治癒/非治癒は癌種、stage、治療内容、術後の経過年数、本験
の対象疾患とは組織型が明らかに異なることが組織診等により確認されているによ
り試験担当医師が判断する。ただし、その判断の根拠を症例報告書に記入すること。
※3 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。
(1) Patients who received transfusion, blood components or GCSF within seven days Before registration
(2) with brain metastasis
(3) with much cavity fluid to be removed
(4) with active double cancer
(5) allergy against medicines
(6) uncontrolled Hypertension
(7) receiving digitalis
(8) uncontrolled DM
(9) active infectious disease
(10) watery diarrhea
(11) disorder on EKG
(12) severe respiratory diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, Severe pulmonary emphysema)
(13) psychiatric disorder
(14) fresh bleeding on the digestive tract
(15) sensory nerve disorder
(16) pregnant and/or nursing women
(17) driving a complicated mechanism or vehicle
(18) Doctors' stop not to be registered
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 健志

ミドルネーム
Takeshi Katou
所属組織/Organization 箕面市立病院 Minoo municipal hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 562-8562 大阪府箕面市萱野5-7-1 562-8562 5-7-1 Kayano,Minoo-shi,Osaka 562-8562
電話/TEL 072-728-2001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 市立堺病院 Sakai Cdty Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 17
最終更新日/Last modified on
2008 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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