UMIN試験ID | UMIN000000720 |
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受付番号 | R000000859 |
科学的試験名 | 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/22 |
最終更新日 | 2016/04/08 17:48:20 |
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進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
英語
A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
日本語
進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
英語
A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
日本語
進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
英語
A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
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進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
英語
A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
日本/Japan |
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進展型小細胞肺癌
英語
extensive-disease small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進展型小細胞肺癌に対し、塩酸アムルビシンとシスプラチン併用化学療法の有用性を、標準的化学療法の1つであるイリノテカンとシスプラチン併用化学療法を対照としたランダム化比較第Ⅲ相試験において検証する。
英語
To evaluate whether combination regimen of Amrubicin plus cisplatin provides better overall survival than Irinotecan plus cisplatin in patients with previously untreated ED-SCLC
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
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全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、Grade3/4の下痢発生割合、有害事象、QOL
英語
progression-free survival, response rate, diarrhea(Grade3/4), adverse events, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:IP療法 CDDP 60 mg/m2 day 1(60-120分)+ CPT-11 60 mg/m2 day 1、8、15(90分)4週1コース
英語
A : Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 60-120 minutes on day 1. Courses repeat every 4 weeks.
日本語
B群:AP療法CDDP 60 mg/m2 day 1(60-120分)+ AMR 35 mg/m2 day 1、2、3 (5分)3週1コース
英語
B : Patients receive Amrubicin IV in 5 minutes on days 1-3 and cisplatin IV over 60-120 minutes on day 1. Courses repeat every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)細胞診もしくは組織診にて、小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている。
2)進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)と診断されている。
3)年齢が20歳以上70歳以下である。
4)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
5)測定可能病変の有無は問わない。
6)化学療法、放射線療法いずれの既往もない。
7)適切な臓器機能を有する。
8)登録前にQOL調査が依頼されている。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) cytologically, histologically proven small-cell lung cancer
2) extensive disease
3) age 20-70 years old
4) performance status of 0-1
5) measurable or unmeasurable disease
6) no prior chemotherapy or radiation treatment for cancer
7) adequate organ functions
8) requested a patient to answer the QOL qestionaire
9) written informed consent
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1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 重篤な腫瘍関連合併症を有する。
重篤な腫瘍関連合併症とは、上大静脈症候群、多量あるいはコントロール不能(排液後も速やかに貯留、癒着術を施行しても貯留する場合など)な胸水・腹水・心嚢水、神経症状を有する脳転移である。
3) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を有する。
4) 下痢(水様便)を有する。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
7) インドメタシンやジクロフェナムナトリウムなどの非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド剤を長期連用(50日以上)している、または長期連用が予想される。
8) 糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用(もしくは無使用)であるがコントロール不良。
9) 重篤な心疾患(うっ血性心不全、狭心症、コントロール不良な不整脈、II度以上の房室ブロック)もしくは、12ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
12) 活動期の胃十二指腸潰瘍を有する。
英語
1) active concomitant malignancy
2) severe complications related malignancy (Superior vena cava syndrome, pleural effusion that required drainage, pericarditis carcinomatous, symptomatic brain metastasis)
3) active infection
4) watery diarrhea
5) intestinal obstruction or paralysis
6) interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray
7) non-steroidal anti-inflammatory drug or glucocorticoid use for >50 days
8) uncontrolled diabetes mellitus,
9) uncontrolled heart disease or a history of myocardial infarction within the previous 6 months
10) psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study
11) pregnant or lactating women
12) active gastric and/or duodenal ulcer
282
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里内 美弥子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyako Satouchi MD |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
078-382-5846
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小谷 義一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kotani MD |
日本語
JCOG0509研究事務局
英語
JCOG0509 Coordinating Office
日本語
神戸大学医学部附属病院呼吸器内科
英語
Kobe University Hospital Department of Respiratory Medicine
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
078-382-5846
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
KKR札幌医療センター(北海道)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)
2007 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24638015
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |