UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000720
受付番号 R000000859
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/22
最終更新日 2016/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509) A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
一般向け試験名略称/Acronym 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509) A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509) A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン(AP)対 イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509) A Phase III Randomized, Multicenter Study Comparing Irinotevan and Cisplatin (IP) with Amrubicin and Cisplatin (AP) for the Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: (JCOG0509)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 extensive-disease small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進展型小細胞肺癌に対し、塩酸アムルビシンとシスプラチン併用化学療法の有用性を、標準的化学療法の1つであるイリノテカンとシスプラチン併用化学療法を対照としたランダム化比較第Ⅲ相試験において検証する。 To evaluate whether combination regimen of Amrubicin plus cisplatin provides better overall survival than Irinotecan plus cisplatin in patients with previously untreated ED-SCLC
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、Grade3/4の下痢発生割合、有害事象、QOL progression-free survival, response rate, diarrhea(Grade3/4), adverse events, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:IP療法 CDDP 60 mg/m2 day 1(60-120分)+ CPT-11 60 mg/m2 day 1、8、15(90分)4週1コース A : Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, and 15 and cisplatin IV over 60-120 minutes on day 1. Courses repeat every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群:AP療法CDDP 60 mg/m2 day 1(60-120分)+ AMR 35 mg/m2 day 1、2、3 (5分)3週1コース B : Patients receive Amrubicin IV in 5 minutes on days 1-3 and cisplatin IV over 60-120 minutes on day 1. Courses repeat every 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診もしくは組織診にて、小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている。
2)進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)と診断されている。
3)年齢が20歳以上70歳以下である。
4)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
5)測定可能病変の有無は問わない。
6)化学療法、放射線療法いずれの既往もない。
7)適切な臓器機能を有する。
8)登録前にQOL調査が依頼されている。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) cytologically, histologically proven small-cell lung cancer
2) extensive disease
3) age 20-70 years old
4) performance status of 0-1
5) measurable or unmeasurable disease
6) no prior chemotherapy or radiation treatment for cancer
7) adequate organ functions
8) requested a patient to answer the QOL qestionaire
9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 重篤な腫瘍関連合併症を有する。
重篤な腫瘍関連合併症とは、上大静脈症候群、多量あるいはコントロール不能(排液後も速やかに貯留、癒着術を施行しても貯留する場合など)な胸水・腹水・心嚢水、神経症状を有する脳転移である。
3) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を有する。
4) 下痢(水様便)を有する。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
7) インドメタシンやジクロフェナムナトリウムなどの非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド剤を長期連用(50日以上)している、または長期連用が予想される。
8) 糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用(もしくは無使用)であるがコントロール不良。
9) 重篤な心疾患(うっ血性心不全、狭心症、コントロール不良な不整脈、II度以上の房室ブロック)もしくは、12ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
12) 活動期の胃十二指腸潰瘍を有する。
1) active concomitant malignancy
2) severe complications related malignancy (Superior vena cava syndrome, pleural effusion that required drainage, pericarditis carcinomatous, symptomatic brain metastasis)
3) active infection
4) watery diarrhea
5) intestinal obstruction or paralysis
6) interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray
7) non-steroidal anti-inflammatory drug or glucocorticoid use for >50 days
8) uncontrolled diabetes mellitus,
9) uncontrolled heart disease or a history of myocardial infarction within the previous 6 months
10) psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study
11) pregnant or lactating women
12) active gastric and/or duodenal ulcer
目標参加者数/Target sample size 282

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里内 美弥子

ミドルネーム
Miyako Satouchi MD
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaouji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小谷 義一

ミドルネーム
Yoshikazu Kotani MD
組織名/Organization JCOG0509研究事務局 JCOG0509 Coordinating Office
部署名/Division name 神戸大学医学部附属病院呼吸器内科 Kobe University Hospital Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
KKR札幌医療センター(北海道)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24638015
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 22
最終更新日/Last modified on
2016 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。