UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000927
受付番号 R000000860
科学的試験名 非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験(TREND研究)
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/10
最終更新日 2010/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験(TREND研究) Double-blind placebo-controlled comparative study for the efficacy of treatment on the patient with NERD between omeprasole versus omeprasole plus mosapride citrate
一般向け試験名略称/Acronym NERD患者に対するモサプリドのPPI上乗せ効果の検討 Treatment of NERD Study
科学的試験名/Scientific Title 非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者を対象としたオメプラゾールとクエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較試験(TREND研究) Double-blind placebo-controlled comparative study for the efficacy of treatment on the patient with NERD between omeprasole versus omeprasole plus mosapride citrate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NERD患者に対するモサプリドのPPI上乗せ効果の検討 Treatment of NERD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非びらん性胃食道逆流症 NERD (non-erosive reflux disease)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非びらん性胃食道逆流症(NERD)患者に対するクエン酸モサプリドの有用性をオメプラゾール、クエン酸モサプリド併用治療群とオメプラゾール単独治療群との二重盲検比較法により検討する。 To compare the efficacy between omeprazole and omeprazole pulse mosapride citrate on patients with non-erosive reflux disease (NERD) by double-blind placebo control method
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VASによる逆流症状で消失または改善を認めたものの役割 Ratio of the patients with none or minimal symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 逆流症状(VAD Score)
2. GSRS Score
1. Mean of VAS score
2. GSRS Score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オメプラール錠10mg1錠を1日1回朝食後に、ガスモチン錠2.5mgを1日3回、1回2錠を毎食後に服用。服薬期間:4週間 ome
介入2/Interventions/Control_2 オメプラール錠10mg1錠を1日1回朝食後に、プラセボ錠を1日3回、1回2錠を毎食後に服用。服薬期間:4週間
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験製剤服薬開始前1週間において、逆流症状(胸やけ、または逆流感)が週2回以上認められる患者(但し、症状が重症の場合は週1回でも可)
試験製剤服薬開始前1年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され、食道粘膜障害が認められない患者(改訂LA分類:N、M)
non
除外基準/Key exclusion criteria 逆流症状(胸やけ、または逆流感)の原因となる他の疾患を有することが明らかな患者
暴飲、暴食、NSAIDsの服薬、急激なストレス等、逆流症状(胸やけ、または逆流感)の原因が明らかな患者
胃、食道など上部消化管に手術歴のある患者
高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者
消化管運動改善薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬
試験製剤服薬開始前6ヶ月間にH.pylori除菌をした患者
妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
non
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 上部消化管科 Department of Internal Medicine Division of Upper Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6665
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 上部消化管科 Department of Internal Medicine Division of Upper Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwa-sec@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
プライマリーエンドポイント(リスポンダーの割合)にはオメプラール・モサプリド併用群とオメプラール・プラセボ併用群で有意差を認めなかった。
VAS変化量の解析ではオメプラール・モサプリド併用群がオメプラール・プラセボ併用群に比して有意に症状改善が認められた。
GSRSの変化は両者で有意差がなかった。副作用に関しても両者で有意差がなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 03
最終更新日/Last modified on
2010 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000860
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。