UMIN試験ID | UMIN000000808 |
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受付番号 | R000000862 |
科学的試験名 | HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/IFN-α sequential therapyの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/30 |
最終更新日 | 2012/08/24 12:29:45 |
日本語
HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/IFN-α sequential therapyの有用性の検討
英語
Efficacy of entecavir/IFN alpha sequential therapy for HBeAg-positive chronic active hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するEntecavir/IFN sequential therapy (B-SHOT study)
英語
Entecavir/IFN sequential therapy for chronic hepatitis B (B-SHOT study)
日本語
HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/IFN-α sequential therapyの有用性の検討
英語
Efficacy of entecavir/IFN alpha sequential therapy for HBeAg-positive chronic active hepatitis B
日本語
B型慢性肝炎に対するEntecavir/IFN sequential therapy (B-SHOT study)
英語
Entecavir/IFN sequential therapy for chronic hepatitis B (B-SHOT study)
日本/Japan |
日本語
HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎
英語
HBeAg-positive chronic active hepatitis B
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HBe抗原陽性のB型慢性活動性肝炎患者を対象に、エンテカビル/IFN-α sequential therapyの安全性と有効性の検討を行うこと
英語
To assess the safety and efficacy of entecavir/IFN alpha sequential therapy in patients with HBeAg-positive chronic active hepatitis B
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了6ヶ月後のHBe抗原の陰性化、HBV-DNA陰性化、並びにALT正常化
英語
negative HBeAg, undetectable HBV DNA and normal ALT at month 6 after the end of therapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg、1日1回連日投与を更に7ヶ月継続する
英語
When HBeAg is negative at month 11 of 0.5mg entecavir therapy, patients will be randomly assigned to receive one of two regimens; in Group A, patients will receive entecavir alone for 7 more months
日本語
エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する
英語
When HBeAg is negative at month 11 of 0.5mg entecavir therapy, patients will be randomly assigned to receive one of two regimens; in Group B, patients will receive entecavir alone for one more month, then both IFN alpha 5MU (trice weekly) and entecavir for one month, and lastly IFN alpha alone for 5 months.
日本語
エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られなかったものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する
英語
When HBeAg is positive at month 11 of 0.5mg entecavir therapy (Group C), patients will receive entecavir alone for one more month, then both IFN alpha 5MU (trice weekly) and entecavir for one month, and lastly IFN alpha alone for 5 months.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ALT値の異常が6ヶ月以上持続する患者
2. HBe抗原陽性の患者
3. HBV-DNA陽性の患者
英語
1. persistent or fluctuating elevations of serum ALT for at least 6 months
2. positive HBeAg
3. detectable HBV DNA
日本語
1. 最近3ヶ月以内に、ラミブジン等のB型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス薬を投与している患者
2. ラミブジン耐性株(YMDD変異株)を有する患者
3. 非代償性肝硬変または肝不全を伴う患者
4. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
5. 重篤な合併症を有する患者、特に腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者。
6. 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦
英語
1. use of lamivudine or any other antiviral agents for hepatitis B within 3 months before the start of therapy
2. presence of lamivudine-resistant YMDD variants
3. clinical signs of decompensated cirrhosis or liver failure
4. other likely causes of chronic liver disease
5. severe complication (poor renal, cardiac, or respiratory function)
6. women who are possibly pregnant, expectant mothers, and lactating mothers
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Enomoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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