UMIN試験ID | UMIN000000719 |
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受付番号 | R000000863 |
科学的試験名 | 難治性の肝外転移合併進行肝細胞癌に対する5-FU、ジェムシタビン、シスプラチン併用療法の有用性に関する検討 -pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/22 |
最終更新日 | 2019/04/15 21:09:45 |
日本語
難治性の肝外転移合併進行肝細胞癌に対する5-FU、ジェムシタビン、シスプラチン併用療法の有用性に関する検討 -pilot study-
英語
Combination therapy of 5-Fluorouracil/gemcitabine/cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases -A pilot study-
日本語
肝外転移合併進行肝細胞癌に対する5-FU、ジェムシタビン、シスプラチン併用療法のpilot study
英語
Combination therapy of 5FU/gemcitabine/CDDP for advanced HCC with extrahepatic metastases -A pilot study-
日本語
難治性の肝外転移合併進行肝細胞癌に対する5-FU、ジェムシタビン、シスプラチン併用療法の有用性に関する検討 -pilot study-
英語
Combination therapy of 5-Fluorouracil/gemcitabine/cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases -A pilot study-
日本語
肝外転移合併進行肝細胞癌に対する5-FU、ジェムシタビン、シスプラチン併用療法のpilot study
英語
Combination therapy of 5FU/gemcitabine/CDDP for advanced HCC with extrahepatic metastases -A pilot study-
日本/Japan |
日本語
肝外転移合併肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝外転移合併進行肝細胞癌に対する5FU、ジェムシタビン、シスプラチン併用療法について検討する。
英語
To clarify the efficacy and safety of the combination therapy of 5FU/gemcitabine/CDDP for advanced hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肝外転移病変に対する奏効率の評価
英語
Response for extrahepatic metastases
日本語
生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5FU/gemcitabine/CDDPを病状が増悪するまで継続する。
英語
The combination therapy of 5FU/gemcitabine/CDDP.
Contunue the protocol as long as progression disease is observed.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
3) 他の治療法において治療効果が乏しく、現状のままでは予後不良と予測される症例
4) TS-1、IFN併用療法が無効または施行困難な肝外転移合併進行肝細胞癌症例
5) 転移病変に関しては組織学的または臨床的に肝細胞癌由来と確認されている症例
6) 制御不能な腹水がない症例
7) 肝性脳症がない症例
8) PS 0~1の症例
9) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類Aの肝硬変症例
10) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:2000/mm3以上
② 血小板数:10×104/mm3以上
③ 血色素量:10.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:2.8g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:40%以上
英語
Unresectable hepatocellular carcinoma with extrahepatic metastases.
Child Pugh A.
Not suitable candidate for S-1 and IFN therapy.
Without ascites.
Without hepatic coma.
Eastern cooperative Oncology Group 0, or 1.
WBC > 2000/mm3
Plt > 100000/mm3
Hb > 10.0g/dl
Total Bilirubin < 2.0mg/dl
Albumin > 2.8g/dl
Creatine < 1.2mg/dl
Prothromin time > 40 percentage
日本語
1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用症例
7) 5FU、ジェムシタビン、シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し重篤な過敏症
の既往歴のある症例
8) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後
7日以内の症例
9) 高度な骨髄抑制のある症例
10) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある
症例
11) 胸部への放射線療法を施行している症例
英語
With other malignant disease.
A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
With severe infectious disease.
With history of severe allergy.
With severe renal function disease.
With S-1.
With severe allergy for 5FU, gemcitabine, or CDDP.
With severe bone marrow supression.
With pulmonary fibrosis.
With the history of radiotharpy for lung.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
医師薬学総合研究科分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Biomedical Research, Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇賀公宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiminori Uka |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
医師薬学総合研究科分子病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Molecular Science, Division of Frontier Medical Science, Programs for Bio
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
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その他
英語
Hiroshima University
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広島大学
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英語
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その他
英語
Hiroshima University
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広島大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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