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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対するNSAIDS投与が軟骨基質分解酵素に与える影響

英語
Effects of NSAIDS on activities of cartilage degrading enzymes in osteoarthritic knees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDSとOA軟骨の変性

英語
NSAIDS and OA cartilage degradation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対するNSAIDS投与が軟骨基質分解酵素に与える影響

英語
Effects of NSAIDS on activities of cartilage degrading enzymes in osteoarthritic knees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDSとOA軟骨の変性

英語
NSAIDS and OA cartilage degradation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症は高齢者のADL障害を引き起こす疾患の代表である。患者の主訴の多くは膝の痛みである。そのため、NSAIDS投与も保存的治療法の代表のひとつとなっている。NSAIDSは60～70％の患者に有効とされるが、一方でその副作用として軟骨細胞の代謝を抑制し、ひいては軟骨基質の変性を進めてしまうことが懸念されている。これが事実とすると変形性膝関節症の治療のために投与される薬剤が結局のところ疾患の進行を促進してしまうという矛盾が生じてしまう。この原因としてはNSAIDSがCyclooxygenase-1（COX-1）を抑制することが挙げられている。NSAIDSの疼痛抑制はCyclooxygenase-2（COX-2）の活性を抑制することによるとされるが、少なからずNSAIDSは両者を抑制する。最近になり、NSAIDSの副作用を低減する目的にてCOX-２を選択的に押さえる薬剤が開発されてきた。こうした薬剤は軟骨の代謝に悪影響を与えないことが期待できるだけでなく、in viitroのデータでは、１）むしろ軟骨細胞の基質産生能を上昇させる、２）軟骨基質を分解する酵素であるmatrix metaloproteinases (MMP)の活性を抑制するというデータも得られている。この２つのデータが指すところは疼痛緩和のために投与するCOX-2を選択的に阻害するNSAIDSが副次的に変形性膝関節症の進行を抑制する可能性のあることを示唆している。本研究の目的は従来型のCOX-1,2を阻害するNSAIDsとCOX-2を選択的に阻害するNSAIDSが、臨床的に投与される量により、軟骨基質の分解に抑制的に働くか、あるいは促進するように働くかを検討することである。

英語
Osteoarthritis of the knee (OA) is one of major diseases that cause ADL disturbances of the elder. OA causes several joint dysfunctions but among them knee pain is the biggest problem for patients. Therefore, NSAIDS prescription is one of common therapy. NSAIDS is effective for about 60 to 70 percent of patients but its action against normal cartilage metabolism is a concern because they may enhance cartilage degradation. Activities against Cyclooxygenase-1 (COX-1) is thought be main cause for this. Desirable action of NSAIDS is attributable on its COX-2 prohibition but inevitably NSAIDS prohibit both COX-1 and COX-2. Recently new NSAIDS that preferentially prohibit COX-2 are on market. Those new NSAIDS are not affecting normal cartilage metabolism much and moreover potentially protect cartilage from degradation. 1) Increased production of ECM and 2) Suppression of MMP activities are reported. So in the present study effects of NSAIDS on cartilage degrading enzymes will be studied.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMP-3,9,13 and TIMP-1,2 of joint fluid

英語
MMP-3,9,13 and TIMP-1,2 of joint fluid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Diclofenac (COX-1 and 2 supressor)

英語
Diclofenac (COX-1 and 2 supressor)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Meloxicam (selective COX-2 supressor)

英語
Meloxicam (selective COX-2 supressor)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症の治療のために定期的に関節穿刺または関節内注射療法を必要としている患者

英語
Osteoarthritic knees that require joint punctuation or joint injection on regular basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Gastric ulcer
2) Liver disfunction
3) Uncontrolled hypertension
4) Allergy against aspirin
5) Asthma indeuced by aspirin
6) Pregnancy
7) Other condtitions that are not suitable for the study judged by medical doctors

英語
1) Gastric ulcer
2) Liver disfunction
3) Uncontrolled hypertension
4) Allergy against aspirin
5) Asthma indeuced by aspirin
6) Pregnancy
7) Other condtitions that are not suitable for the study judged by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐粧　孝久

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAHISA SASHO

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Graduate school of medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Cyuou, Chiba

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Graduate school of medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

28

日

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日本語
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