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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000723
受付番号 R000000865
科学的試験名 進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/01
最終更新日 2009/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】 Feasibility study of weekly paclitaxelin patients with pre-treatment (2 regimen) advanced / recurrent gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0602 OGSG 0602
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対する3次治療としてのPaclitaxel weekly投与法の検討【安全性試験】 Feasibility study of weekly paclitaxelin patients with pre-treatment (2 regimen) advanced / recurrent gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0602 OGSG 0602
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌 Advanced / Recurrent gastric cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1およびCPT-11による治療歴を有する進行・再発胃癌に対する3次治療としてのweekly paclitaxelの安全性と有効性を確認する。 A phase II study, that the feasibility and response of TS-1 + CPT-11 for advanced and/or recurrent gastric cancer as the third line therapy are evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認容性(治療完遂率) feasibility of the treatment (ratio of completion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(重篤な有害事象発生割合)
奏効割合(Response rate)
治療成功期間(Time to treatment failure)
無増悪生存期間(Progression free survival)
全生存期間(Overall survival)
Incidence of adverse events, Response Rate,Time to treatment failure,Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録番号確認後、14日以内にプロトコール治療を開始する。プロトコール治療はPaclitaxelをday1, 8, 15と3回投与しその後1週間休薬する。1サイクルを4週として以下に定める中止基準を満たすまで治療を継続する。
Paclitaxelの投与方法
指定された投与量のPaclitaxelを5%ブドウ糖液または生理食塩液250mlに溶解し、1時間かけて静脈内投与する。なお、投与時には、0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する。また、点滴セット等でPaclitaxelの溶解液が接触する部分に、可塑剤としてDEHPを含有しているものの使用を避けること。また、Paclitaxelの投与前に必ず前投薬を実施すること。

前投薬方法(Pre-medication)
Paclitaxelの過敏症を予防するため、下記薬剤をPaclitaxel投与30分までに投与終了させる。尚、Paclitaxel初回投与時に過敏症等の発現が認められなければ、以降の前投薬におけるリン酸デキサメサゾンナトリウムの投与量は漸減しても構わない(例、2回目16mg、3回目12mg、4回目8mg)。但し、リン酸デキサメサゾンナトリウムの投与量は8mgよりも下回ることは避ける。
Premedication: Dexamethazon 20mg should be administered 30 minutes before
Paclitaxel therapy
Paclitaxel is administered on day 1, 8, and day 15 in one course of 28 days.
It will be repeated until treatment stop.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診および細胞診にて胃癌と確定診断されている進行・再発症例
2. 進行・再発癌に対して前化学療法としてTS-1およびCPT-11が含まれる2レジメンが
施行されている症例(TS1とCPT-11の併用療法は1レジメンと考える)前治療の影響を持ち越していない症例。休薬期間は前治療により以下に定める。Paclitaxel、Docetaxelによる治療を受けていない症例とする。
  TS-1施行例 2週間
  CPT-11施行例 2週間
  その他の化学療法 2週間
  放射線 2週間
3. 測定可能病変の有無は問わないが副次解析項目の信頼性を確保するために測定可能
病変を有する症例が望ましい。
4. 年齢が20歳以上の症例
5. ECOGのperformance statusが0-2の症例
6. 以下に示す主要臓器機能が十分保持されている症例
  白血球数 3,000/mm3以上
  好中球数 1,500/mm3以上
  血小板数 100,000/mm3以上
  ヘモグロビン 8.0g/dL以上
AST、ALT 施設基準正常範囲上限の5倍以内
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
心電図または心エコー 正常(心疾患および重篤な不整脈のない症例)
7. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8. 本試験への参加に対し患者本人より文書での同意が得られている症例
1. histologically proven gastric carcinoma
2. patients who received TS-1 or CPT-11 as a prior chemotherapy and enough treatment free period (TS-1: 2weeks, CPT-11: 2weeks)
3. with measurable lesions
4. age: 20<= years old
5. PS(ECOG): 0 &#8211; 2
6. without any other severe diseases
WBC 3,000<=
Neutrocyte 1,500mm3<=
Hemoglobin 9.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin 1.5 mg/dl =>
AST, ALT within five times of normal range in each institute
Serum creatinin 1.5 mg/dl >=
ECG normal range
7. expected survival period: longer than 3 months
8. written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
(1) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による
排液を要すると判断される)。
(2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5
年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3) 末梢性神経障害を有する症例。
(4) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される
症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、
コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有
する症例。
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11) クレモフール含有製剤に対し過敏症の既往のある患者。
(12) Docetaxel、Paclitaxel施行例。
(13) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer
3. patients with disorders on peripheral nerves
4. with active infectious disease which needs treatment
5. under the condition of diarrhea
6. with some mental and/or neural disorder which disturbs registration
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases(intestinal paralysis, intestinal obstruction,
uncontrolled DM, pulmonary fibrosis, cardiac failure, or liver dysfunction)
9. pregnant and/or nursing women
10.with allergic history against medicines
11.with severe allergic response against medicine including cremoful
12.under Docetaxel or Paclitaxel therapy
13.doctors' stop not to register to the study
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤太郎

ミドルネーム
Taro Sato
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University school of medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Dpt. Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Oono-higashi, Osakasayama-shi, Osaka 589-8511
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 24
最終更新日/Last modified on
2009 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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