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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000724
受付番号 R000000866
科学的試験名 AHQ-JAPAN QOL調査票(Asthma Health Questionnaire-Japan QOL)を用いたLeukotriene receptor antagonist , Pranlukast による気管支喘息患者のQOL改善効果に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/01
最終更新日 2007/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AHQ-JAPAN QOL調査票(Asthma Health Questionnaire-Japan QOL)を用いたLeukotriene receptor antagonist ,
Pranlukast による気管支喘息患者のQOL改善効果に関する調査研究
Research study of QOL with leukotriene receptor antagonist ,pranlukast in asthmatic patients by use of Asthma Health Questionnaire-Japan QOL
(AHQ-JAPAN QOL)
一般向け試験名略称/Acronym Asthma Health Questionnaire-Japan QOL (AHQ-JAPAN QOL)調査票を用いた気管支喘息患者QOL調査研究 Asthma QOL Research Study by use of
Asthma Health Questionnaire-Japan QOL (AHQ-JAPAN QOL)
科学的試験名/Scientific Title AHQ-JAPAN QOL調査票(Asthma Health Questionnaire-Japan QOL)を用いたLeukotriene receptor antagonist ,
Pranlukast による気管支喘息患者のQOL改善効果に関する調査研究
Research study of QOL with leukotriene receptor antagonist ,pranlukast in asthmatic patients by use of Asthma Health Questionnaire-Japan QOL
(AHQ-JAPAN QOL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Asthma Health Questionnaire-Japan QOL (AHQ-JAPAN QOL)調査票を用いた気管支喘息患者QOL調査研究 Asthma QOL Research Study by use of
Asthma Health Questionnaire-Japan QOL (AHQ-JAPAN QOL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Leukotriene receptor antagonist ,
Pranlukast による気管支喘息患者のQOL改善効果及びAHQ-JAPAN QOL調査票(Asthma Health Questionnaire-Japan QOL)の有用性について検討する。
To evaluate the efficacy of Pranlukast in the improvementof of QOL with asthmatic patients and the usefulness of Asthma Health Questionnaire-Japan QOL (AHQ-JAPAN QOL).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支喘息患者QOL調査票(AHQ-JAPAN QOL及びAQLQ) QOL Questionnaire of asthmatic patients by use of AHQ-JAPAN QOL and AQLQ.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能試験(PEF,FVC,FEV) Pulmonary functions test((PEF,FVC and FEV)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Pranlukast
1回225mg(112.5mg錠を2錠)、1日2回
8週
Pranlukast
2 tablets x 2 / day (112.5mg/tablet)
8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喘息症状が認められる気管支喘息患者 Asthmatic patients with mild-to-severe asthma (as defined by the Japanese Society of Allergology) that were not well controlled by daily treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 他のロイコトリエン拮抗薬を使用中の喘息患者 Asthmatic patients with leukotoriene antagonists other than pranlukast.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本昭正

ミドルネーム
Terumasa Miyamoto
所属組織/Organization 東京大学名誉教授 Professor Emeritus, University of Tokyo
所属部署/Division name 内科 Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 ,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-8655,JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有岡宏子

ミドルネーム
Hiroko Arioka
組織名/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku ,Tokyo,162-8655,Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harioka@imcj.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asthma QOL Research Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
気管支喘息患者QOL調査研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 25
最終更新日/Last modified on
2007 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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