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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000725
受付番号 R000000869
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/30
最終更新日 2012/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討 Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive diabetic patients.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討(GOOD study) Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive Diabetic patients.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討 Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive diabetic patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討(GOOD study) Glycemic control and Oxidative stress with Glimepiride or Nateglinide alone in type 2 OHA naive Diabetic patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事・運動療法のみ或いはα-グルコシダーゼ阻害薬で治療されている2型糖尿病患者にグリメピリド或いはナテグリニドを単独投与した場合の血糖コントロールと酸化ストレスに与える影響を検討する。 To compare the effects of glimepiride and nateglinide on glycaemic control and oxidative stress parameters such as 8-OhdG, in OHA naive patients insufficiently controlled by diet and exercise alone or a-GI monotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの低下度 Change of HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)FPG, 空腹時IRI、HbA1c 6.5%の達成率
2)TC, TG, HDL, LDL, 体重, 肥満度(BMI)、HOMA-IR
3)尿中8-OHdG、hs-CRP、Adiponectin、高分子Adiponectin、高感度TNF-αTGF-β
1)FPG, Fasting IRI, Achievement ratio of HbA1c below 6.5%.
2)TC,TG,HDL-C,LDL-C,BW,BMI,HOMA-IR
3)Urinal 8-OHdG, hs-CRP, Adiponectin,
High Molecular Weight Adiponectin, High Sensitive TNF-a, TGF-b

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グリメピリド群;グリメピリドの初回投与量は患者の状態に応じて0.5mg/日或いは1mg/日から開始し、朝食前または朝食後に投与する。最大6mg/日まで増量、6ヶ月間観察。

Glimepiride group: Starting dose will be 0.5mg/day or 1mg/day at before breakfast or after breakfast depending on the conditions of patients. Maximum dosage is 6mg/day, and treatment period is for 6 month

Treatment period is for 6 month.
介入2/Interventions/Control_2 ナテグリニド群;ナテグリニドの初回投与量は患者の状態に応じて毎食食直前投与にて開始する。最大360mg/日間まで増量、6ヶ月間観察。 Nateglinide group: Starting dose should be determined depending on the conditions of patients. Timing of dosing should be before each (maximum 360mg/day).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食事・運動療法のみ或いはα-グルコシダーゼ阻害薬を3ヶ月以上継続している2型糖尿病患者のうち、HbA1cが6.5%以上8.0%未満の患者 OHA naive type 2 diabetic patients with HbA1c 6.5%<=HbA1c<8.0, controlled by Diet and Exercise alone or a-GI mono therapy for more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。
1)2型糖尿病以外の患者
2)プロブコール、ビタミンE、ビタミンCのいずれかの投与を受けている患者
3)アルコール中毒症あるいは多飲者
4)悪性腫瘍及び胃摘出術を受けた患者
5)重篤な糖尿病合併症を有する患者(*腎症:顕性腎症後期以上、網膜症:前増殖糖尿病網膜症以上)
6)薬物過敏症体質患者
7)妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
8) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者
*糖尿病性腎症:病期分類 「第3期A顕性腎症後期」以上
網膜症:Davis分類の「前増殖糖尿病網膜症」以上
Exclusion Criteria:
1) Patients except type 2 diabetic patients.
2) Patients taking Probucol, vitamin E and/or vitamin C.
3) Alcoholic,or heavy drinker.
4) Patients operated malignant and gastro extraction.
5) Patients with serious complications of DM.
Nephropathy:*. Retinopathy:**
6) Drug anaphylaxis patient.
7) Pregnant or patients who plan to carry, or currently breast-feeding woman.
8) Patients who were judged inappropriate to participate in this study by the doctor of study director or cooperative

*Proteinuria >= 1g/day
** Stage of preproliferative and proliferative retinopaty by Davis classification
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田原雅人

ミドルネーム
Masato Odawara
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 内科学第三講座 The 3rd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 160-0023 6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪 隆

ミドルネーム
Takashi Miwa
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 内科学第三講座 The 3rd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 160-0023 6-7-1, Shinjuku ku, Nishi shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
The 3rd Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学内科学第三講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 緑成会病院
昭島病院
緑風荘病院
新座志木中央総合病院
西東京中央総合病院
戸田中央総合病院
荏原病院
Ryokuseikai Hospital
Akishima Hospital
Ryokuhuso Hospital
Niiza Shiki Chuo general Hospital
Nishi Tokyo Chuo general Hospital
Toda Chuo general Hospital
Ebara Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 27
最終更新日/Last modified on
2012 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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