UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000726
受付番号 R000000870
科学的試験名 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験]
一般公開日(本登録希望日) 2007/05/28
最終更新日 2015/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験] Phase I/II trial of Amrubicin Hydrochloride in 3rd line treatment for patients with Recurrent Non-small cell Lung cancer [AMNOL-3rd]
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験] AMNOL-3rd
科学的試験名/Scientific Title 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験] Phase I/II trial of Amrubicin Hydrochloride in 3rd line treatment for patients with Recurrent Non-small cell Lung cancer [AMNOL-3rd]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験] AMNOL-3rd
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌 Previously treated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発例あるいは前治療無効例)を対象に、3rd line以降での塩酸アムルビシン療法における最大耐用量(MTD)を明らかにし、推奨投与量(RD)を決定するとともに推奨用量での安全性と有効性を検討する。 To verify the maximumm tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of Amrubicin hydrochloride for previously treated non-small cell lung cancer patients.
To investigate safety and efficacy of recomended dose Amrubicin hydrochloride for them.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験:最大耐用量および推奨用量を決定する。
第Ⅱ相試験:
 プライマリーエンドポイント 非PD率、奏効               率
 セカンダリーエンドポイント 生存期間 無増悪生存期間 安全性
Phase I;To verify MTD and RD
Phase II;
primary endpoint: disease control rate, response rate
secondary endpoint: overall survival(OS), progression free survival (PFS),safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 各コース1日目、2日目、3日目に、決められた投与量で塩酸アムルビシンを静脈内投与する。3週1コースとして投与を行う。 Amrubicin hydrochloride is given at previously decided dose intraveniously for three consecutive days every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
②臨床病期ⅢB(根治的放射線照射の適応外)あるいはIV期症例
③非小細胞肺癌に対する前化学療法が無効であった症例、もしくは前化学療法歴が2レジメン以上であり、化学療法後再増悪した症例
④Performance Status(ECOG)が0~2である症例
⑤胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例
⑥主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 4,000 /mm3、≦ 12,000 /mm3、好中球数 ≧ 2,000 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL、クレアチニン ≦ 施設基準上限
PaO2 ≧ 60 mmHg、LVEF(心エコー)≧ 60 %
⑦年齢20歳以上、75歳未満の症例
⑧RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑨少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
All patients had histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC, with failure of prior chemotherapy (two regimen). Before study entry, at least 4 weeks must have elapsed since any prior chemotherapy or radiotherapy. Patients had to have measurable disease, a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 ,1 or 2, and be aged between 20 and 74 years. Adequate organ (bone marrow, renal, liver, heart, and lung) function was required. All patients gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①塩酸アムルビシンの投与歴のある症例
②重篤な感染症を合併している症例
③胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
④心機能異常またはその既往歴のある症例
⑤他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*)に達している症例
*)塩酸ダウノルビシンでは総投与量25mg/kg(体重)、塩酸ドキソルビシンでは総投与量500mg/m2(体表面積)、塩酸エピルビシンでは総投与量900mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量950mg/m2等
⑥症状を有する脳転移を伴う症例
⑦排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
⑧重篤な合併症を有する症例
⑨本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑩妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例
⑪その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with symptoms or apparent abnormalities on chest X-ray, massive pleural effusion, pericardial effusion, or ascites, pregnancy, lactation, symptomatic brain metastases, active concurrent malignancies, severe drug allergies, myocardial infarction, severe heart disease, or severe infection. Patients who have already received amrubicin and other anthracycline drugs were excluded, too.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石坂 彰敏

ミドルネーム
Akitoshi Ishizaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinomachi-Sinjuku
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。