UMIN試験ID | UMIN000000726 |
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受付番号 | R000000870 |
科学的試験名 | 化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験] |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/05/28 |
最終更新日 | 2015/07/22 16:39:57 |
日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験]
英語
Phase I/II trial of Amrubicin Hydrochloride in 3rd line treatment for patients with Recurrent Non-small cell Lung cancer [AMNOL-3rd]
日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験]
英語
AMNOL-3rd
日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験]
英語
Phase I/II trial of Amrubicin Hydrochloride in 3rd line treatment for patients with Recurrent Non-small cell Lung cancer [AMNOL-3rd]
日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発あるいは前治療無効例:3rd line)に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験]
英語
AMNOL-3rd
日本/Japan |
日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌
英語
Previously treated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌(再発例あるいは前治療無効例)を対象に、3rd line以降での塩酸アムルビシン療法における最大耐用量(MTD)を明らかにし、推奨投与量(RD)を決定するとともに推奨用量での安全性と有効性を検討する。
英語
To verify the maximumm tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of Amrubicin hydrochloride for previously treated non-small cell lung cancer patients.
To investigate safety and efficacy of recomended dose Amrubicin hydrochloride for them.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第Ⅰ相試験:最大耐用量および推奨用量を決定する。
第Ⅱ相試験:
プライマリーエンドポイント 非PD率、奏効 率
セカンダリーエンドポイント 生存期間 無増悪生存期間 安全性
英語
Phase I;To verify MTD and RD
Phase II;
primary endpoint: disease control rate, response rate
secondary endpoint: overall survival(OS), progression free survival (PFS),safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
各コース1日目、2日目、3日目に、決められた投与量で塩酸アムルビシンを静脈内投与する。3週1コースとして投与を行う。
英語
Amrubicin hydrochloride is given at previously decided dose intraveniously for three consecutive days every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
②臨床病期ⅢB(根治的放射線照射の適応外)あるいはIV期症例
③非小細胞肺癌に対する前化学療法が無効であった症例、もしくは前化学療法歴が2レジメン以上であり、化学療法後再増悪した症例
④Performance Status(ECOG)が0~2である症例
⑤胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例
⑥主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 4,000 /mm3、≦ 12,000 /mm3、好中球数 ≧ 2,000 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL、クレアチニン ≦ 施設基準上限
PaO2 ≧ 60 mmHg、LVEF(心エコー)≧ 60 %
⑦年齢20歳以上、75歳未満の症例
⑧RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑨少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
英語
All patients had histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC, with failure of prior chemotherapy (two regimen). Before study entry, at least 4 weeks must have elapsed since any prior chemotherapy or radiotherapy. Patients had to have measurable disease, a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 ,1 or 2, and be aged between 20 and 74 years. Adequate organ (bone marrow, renal, liver, heart, and lung) function was required. All patients gave written informed consent.
日本語
①塩酸アムルビシンの投与歴のある症例
②重篤な感染症を合併している症例
③胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
④心機能異常またはその既往歴のある症例
⑤他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*)に達している症例
*)塩酸ダウノルビシンでは総投与量25mg/kg(体重)、塩酸ドキソルビシンでは総投与量500mg/m2(体表面積)、塩酸エピルビシンでは総投与量900mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量950mg/m2等
⑥症状を有する脳転移を伴う症例
⑦排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
⑧重篤な合併症を有する症例
⑨本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑩妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例
⑪その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with symptoms or apparent abnormalities on chest X-ray, massive pleural effusion, pericardial effusion, or ascites, pregnancy, lactation, symptomatic brain metastases, active concurrent malignancies, severe drug allergies, myocardial infarction, severe heart disease, or severe infection. Patients who have already received amrubicin and other anthracycline drugs were excluded, too.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石坂 彰敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitoshi Ishizaka |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
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新宿区信濃町35
英語
35 Shinomachi-Sinjuku
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
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新宿区信濃町35
英語
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その他
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Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine
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慶應義塾大学医学部呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine Division of Pulmonary Medicine
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慶應義塾大学医学部呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2006 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000870
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000870
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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