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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000727
受付番号 R000000872
科学的試験名 転移性大腸癌に対する modified CPT-11+5-FU/l .LV併用化学療法 (JIFL2)の 多施設第Ⅱ相臨床試験実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/08
最終更新日 2009/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性大腸癌に対する modified CPT-11+5-FU/l .LV併用化学療法
(JIFL2)の 多施設第Ⅱ相臨床試験実施計画書
Phase II study of a combination of modified CPT-11 and 5-FU/l-LV (mJIFL) in patients with meatastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0601 OGSG 0601
科学的試験名/Scientific Title 転移性大腸癌に対する modified CPT-11+5-FU/l .LV併用化学療法
(JIFL2)の 多施設第Ⅱ相臨床試験実施計画書
Phase II study of a combination of modified CPT-11 and 5-FU/l-LV (mJIFL) in patients with meatastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0601 OGSG 0601
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性大腸癌 Meatastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性大腸癌を対象として、modified CPT-11+5-FU/l -LV(mJIFL)併用療法の有効性および安全性をオープン試験で検討する。 A Phase II study of modified CPT-11 and 5-FU/l-LV (mJIFL) for the patients with meatastatic colorectal cancer is carried out to evaluate the response and to know the feasibility.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、Time to Progression(TTP), Time to Treatment Failure (TTF), 生存期間、 相対用量強度
Time To Progression(TTP), Time To Treatment Failure (TTF), Survival Time, Relative Dose Intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11 100mg/m2 day 1,      8,15
5-FU   500mg/m2 day 1,      8,15
l-LV   250mg/m2 day         1,8,15

1コース 28日
2コース以上。
On Day 1, 8, 15,
CPT-11 100 mg/m2
l-LV 250 mg/m2 administered simultaneously
5-FU 500 mg/m2 administered subsequently
** It takes 28 days for the one course.
** More than two courses are required.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)進行大腸癌あるいは術後再発大腸癌で、他臓器転移(肝、肺、リンパ節など)を有
する症例。手術適応の有無は問わない。
2) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例。
3) 測定可能病変注)を有する症例(登録日を含む4週以内の画像診断による)。
注) 10mm sliceのCTにて最大腫瘍径が2cm以上の測定可能な病変
(5mm sliceの場合は、1cm以上)
4) 化学療法非施行例または化学療法施行例のうち塩酸イリノテカンを除く1レジメン
以内の症例。ただし、術後補助化学療法も1レジメンとする。前化学療法を有する
場合、前化学療法から4週間以上経過していることが望ましいが、再発の経過を考
慮して、前化学療法による毒性が持続していない、明らかに効果が認められない
場合は、2週間以上経過していれば可とする。
6) 年齢: 20歳以上、75歳以下。
7) Performance status: 0-1(ECOG分類)。
8) 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前14日以内の最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧3,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧1,500/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧8.0g/dl
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: <施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
1) advanced or recurrent colon cancer with metastatic lesions
2) colon cancer proven by cytologic and/or histologic examination
3) with measurable lesions which are larger than 2 cm by CT sliced 10 mm
or larger than 1cm by CT sliced 5 mm.
4) without any prior chemotherapy, or with prior CPT-11 therapy after 4
Weeks of last administration
5) without radiation therapy
6) age: 20 <= and => 75 years old
7) performance status: 0-1(ECOG classification)
8) Expected survival period is longer than 13 weeks.
9) with sufficient function on the important organs
WBC 3,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Neutrocyte 1,500mm3 <=
Hemoglobin 8.0 g.dl <=
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
ECG normal range
10) written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有する
と認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例。
2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排
液を要すると判断される)。
3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5
年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
4) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
5) 下痢(水様便)を呈する症例。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
7) 消化管潰瘍の既往のある症例。
8) 虚血性心疾患の既往のある症例。
9) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
10) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例、およびHIV抗体陽性の症例。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
12) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
13) 有症状の脳転移症例。
14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
15) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
16) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1. with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2. cavity fluid which should be taken out
3. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
4. with infectious disease, intestinal paralysis, or intestinal obstraction
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. under insulin therapy or uncontrolled DM
7. with ulcer on digestive organs
8. with ischemic cardiac disease
9. with psychological disorder which disturb the entry to the study
10. under HBs-Antigen(+), HCV antibody(+), or HIV antibody(+)
11. under continuous steroids therapy
12. with other severe diseases(cardiac failure, liver dysfunction, or renal
dysfunction)
13. brain metastasis with some symptoms
14. pregnant and/or nursing women
15. with allergic history against medicines
16. doctors' stop not to register to the study
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋 秀行

ミドルネーム
Mishima Hideyuki
所属組織/Organization 大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 予定登録数54例中、登録数は8例。2008年8月の会議で登録中止となった。
2009年2月、試験終了となる。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 05 31
最終更新日/Last modified on
2009 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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