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一般向け試験名/Public title

日本語
自主研究　我が国の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート製剤の自動服薬記録瓶を用いた服薬状況調査

英語
Compliance study Medication Event Monitoring System-Utilizing Survey on Bisphosphonate Compliance in Osteoporotic Patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JOCCコンプライアンススタディ

英語
JOCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自主研究　我が国の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート製剤の自動服薬記録瓶を用いた服薬状況調査

英語
Compliance study Medication Event Monitoring System-Utilizing Survey on Bisphosphonate Compliance in Osteoporotic Patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JOCCコンプライアンススタディ

英語
JOCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporotic

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症患者における次世代ビスフォスフォネート製剤の服薬状況を自動服薬記録瓶（MEMSボトル）を用いて記録し、積極的な服薬指導を実施する群と通常の服薬指導の群とを比較検討する

英語
Recording of new- generation bisphosphonate compliance in osteoporotic patients utilizing Medication Event Monitoring System(MEMS bottles) and comparing the group receiving positive compliance instruction with the one receiving ordinary compliance instruction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RE（－）群：通常の服薬指導（日常診療実態下）
RE（＋）群：服薬状況問診票及び尿中NTX測定結果を迅速に患者様へフィードバックする事により、積極的な服薬指導を実施。

英語
RE(-) group: under ordinary compliance instruction (in routine clinical practices)
RE(+) group: under positive compliance instruction by giving patients feedback based on measured results of urinary NTX and interview sheets

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ＮＴＸ
① 主要評価項目
MEMSボトルによる服薬状況の継続率（RE(－)群, RE(＋)群）
② 服薬状況の継続率の差を共分散分析により比較検討する。また、尿中NTXの経時的推移と服薬状況との相関については、トレンド検定等にて検討する。

英語
Urinary NTX
1 Primary assessment item: the rate of compliance using MEMS bottles (RE(-)group, RE(+)group)
2 Comparison of compliance rates by covariance analysis, and examination of the correlation between compliance and chronological transition of urinary NTX, using trend test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　副次的評価項目
a. 尿中NTX（CTX）の経時的推移と服薬状況との相関
b. 患者背景（生年月日、性別、身長・体重、合併症、閉経の時期、骨粗鬆症の罹病期間骨折の既往歴等）での層別解析

英語
1 Secondary assessment items:
a. the correlation between compliance and chronological transition of urinary NTX (CTX)
b. stratified analysis of backgrounds of patients (birth date, sex, body height, body mass, complication, age of menopause, history of bone fracture during osteoporosis, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RE(-)群：通常の服薬指導（日常診療実態下）

英語
RE(-)group: under ordinary compliance instruction (in routine clinical practices)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RE(+)群：服薬状況問診票及び尿中NTX測定結果を迅速に患者様へフィードバックする事により、積極的な服薬指導を実施。

英語
RE(+)group: under positive compliance instruction by giving patients feedback based on measured results of urinary NTX and interview sheets

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）原発性および続発性骨粗鬆症の診断マニュアル（参考　図1）によって骨粗鬆症と診断された症例で新世代ビスフォスフォネート製剤を投与予定の患者あるいは投与されている患者を対象とする。
２）20歳以上で性別、入院・外来の別は、不問
３）文書による同意が得られる者
□設定根拠
１）：骨粗鬆症と診断されている患者を対象とするため。
ただし、本調査対象薬は、男性での安全性は証明されていないため、通常診療と同様、投薬の際には、安全性に十分配慮する。
２）～３）：被験者の倫理性を考慮して設定した。

英語
2) subjects of survey are patients that were diagnosed as osteoporosis based on diagnosis manual for primary and secondary osteoporosis (cf.figure1) and that are (or to be) given new-generation bisphosphonate
2) aged 20 or over, hospitalized or outpatient
3) patients who submitted written consent
#grounds for each criterion
1) :this study is intended for osteoporosis patients. Male patients, for whom the safety of the drug to be evaluated in this study has not been verified yet, should be paid special attention in medication.
2)and 3):set with ethical concerns.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）MEMSボトルの使用が困難な患者
２）その他担当医師が本調査の対象として好ましくないと判断した者
□設定根拠
１）：本調査の評価が困難であるため
２)：１）以外に本調査に不適当な者を除外するために設定した。

英語
1) patients who have difficulty using a MEMS bottle
2) patients judged unsuitable as the subjects of this study by a doctor in charge
#grounds for each criterion
1) : difficult to assess in this study
2) : set in order to exclude cases other than 1) inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西沢 良記

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
JOCC(中央委員会)(自主研究)

英語
JOCC (Japan Osteoporosis Central committee for Compliance study)

所属部署/Division name

日本語
JOCC班長

英語
JOCC leader

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3、〒545－8585（大阪市立大学大学院医学研究科代謝内分泌病態内科学（第二内科）内）

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno, Osaka 545-8585, Japan(Professor of Internal MedicineDepartment of Metabolism, Endocrinology & Molecular Medicine)

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	天野緑

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Amano

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人アイエイチアイエムエージャパン

英語
IHMA JAPAN

部署名/Division name

日本語
特定非営利活動法人アイエイチアイエムエージャパン

英語
IHMA JAPAN

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0022 東京都新宿区新宿２丁目１番２号白鳥ビル２F

英語

電話/TEL

0120-34-1989

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.joccweb.org/

Email/Email

info@joccweb.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JOCC [Japan Osteoporosis Central-committee for Compliance study]

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自主研究のための中央委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Applied Biochemistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 応用生化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO アイエイチエムイージャパン（IHMA Japan)：JOCC事務局、データ管理他
NPO先端医療推進機構：CRF関連CROコントロール他

英語
IHMA JAPAN: location of JOCC office, in charge of data management
Japanese Association for the Promotion of State of the Art in Medicine: in charge of CRF and CRO control

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.joccweb.org/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.joccweb.org/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
自主研究結果は経過報告書にまとめ。国立国会図書館の納本制度に基づき納めた。

英語
The results of independent research are summarized in progress report. We paid based on the National Diet Library's deposit system.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000873

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