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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000728
受付番号 R000000873
科学的試験名 自主研究 我が国の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート製剤の自動服薬記録瓶を用いた服薬状況調査
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/30
最終更新日 2019/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自主研究 我が国の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート製剤の自動服薬記録瓶を用いた服薬状況調査 Compliance study Medication Event Monitoring System-Utilizing Survey on Bisphosphonate Compliance in Osteoporotic Patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym JOCCコンプライアンススタディ JOCC
科学的試験名/Scientific Title 自主研究 我が国の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート製剤の自動服薬記録瓶を用いた服薬状況調査 Compliance study Medication Event Monitoring System-Utilizing Survey on Bisphosphonate Compliance in Osteoporotic Patients in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JOCCコンプライアンススタディ JOCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporotic
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症患者における次世代ビスフォスフォネート製剤の服薬状況を自動服薬記録瓶(MEMSボトル)を用いて記録し、積極的な服薬指導を実施する群と通常の服薬指導の群とを比較検討する Recording of new- generation bisphosphonate compliance in osteoporotic patients utilizing Medication Event Monitoring System(MEMS bottles) and comparing the group receiving positive compliance instruction with the one receiving ordinary compliance instruction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RE(-)群:通常の服薬指導(日常診療実態下)
RE(+)群:服薬状況問診票及び尿中NTX測定結果を迅速に患者様へフィードバックする事により、積極的な服薬指導を実施。
RE(-) group: under ordinary compliance instruction (in routine clinical practices)
RE(+) group: under positive compliance instruction by giving patients feedback based on measured results of urinary NTX and interview sheets
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中NTX
① 主要評価項目
MEMSボトルによる服薬状況の継続率(RE(-)群, RE(+)群)
② 服薬状況の継続率の差を共分散分析により比較検討する。また、尿中NTXの経時的推移と服薬状況との相関については、トレンド検定等にて検討する。
Urinary NTX
1 Primary assessment item: the rate of compliance using MEMS bottles (RE(-)group, RE(+)group)
2 Comparison of compliance rates by covariance analysis, and examination of the correlation between compliance and chronological transition of urinary NTX, using trend test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 副次的評価項目
a. 尿中NTX(CTX)の経時的推移と服薬状況との相関
b. 患者背景(生年月日、性別、身長・体重、合併症、閉経の時期、骨粗鬆症の罹病期間骨折の既往歴等)での層別解析
1 Secondary assessment items:
a. the correlation between compliance and chronological transition of urinary NTX (CTX)
b. stratified analysis of backgrounds of patients (birth date, sex, body height, body mass, complication, age of menopause, history of bone fracture during osteoporosis, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 RE(-)群:通常の服薬指導(日常診療実態下) RE(-)group: under ordinary compliance instruction (in routine clinical practices)
介入2/Interventions/Control_2 RE(+)群:服薬状況問診票及び尿中NTX測定結果を迅速に患者様へフィードバックする事により、積極的な服薬指導を実施。 RE(+)group: under positive compliance instruction by giving patients feedback based on measured results of urinary NTX and interview sheets
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性および続発性骨粗鬆症の診断マニュアル(参考 図1)によって骨粗鬆症と診断された症例で新世代ビスフォスフォネート製剤を投与予定の患者あるいは投与されている患者を対象とする。
2)20歳以上で性別、入院・外来の別は、不問
3)文書による同意が得られる者
□設定根拠
1):骨粗鬆症と診断されている患者を対象とするため。
ただし、本調査対象薬は、男性での安全性は証明されていないため、通常診療と同様、投薬の際には、安全性に十分配慮する。
2)~3):被験者の倫理性を考慮して設定した。
2) subjects of survey are patients that were diagnosed as osteoporosis based on diagnosis manual for primary and secondary osteoporosis (cf.figure1) and that are (or to be) given new-generation bisphosphonate
2) aged 20 or over, hospitalized or outpatient
3) patients who submitted written consent
#grounds for each criterion
1) :this study is intended for osteoporosis patients. Male patients, for whom the safety of the drug to be evaluated in this study has not been verified yet, should be paid special attention in medication.
2)and 3):set with ethical concerns.
除外基準/Key exclusion criteria 1)MEMSボトルの使用が困難な患者
2)その他担当医師が本調査の対象として好ましくないと判断した者
□設定根拠
1):本調査の評価が困難であるため
2):1)以外に本調査に不適当な者を除外するために設定した。
1) patients who have difficulty using a MEMS bottle
2) patients judged unsuitable as the subjects of this study by a doctor in charge
#grounds for each criterion
1) : difficult to assess in this study
2) : set in order to exclude cases other than 1) inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西沢 良記

ミドルネーム
Yoshiki Nishizawa
所属組織/Organization JOCC(中央委員会)(自主研究) JOCC (Japan Osteoporosis Central committee for Compliance study)
所属部署/Division name JOCC班長 JOCC leader
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3、〒545-8585(大阪市立大学大学院医学研究科代謝内分泌病態内科学(第二内科)内) 1-4-3, Asahi-machi, Abeno, Osaka 545-8585, Japan(Professor of Internal MedicineDepartment of Metabolism, Endocrinology & Molecular Medicine)
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天野緑

ミドルネーム
Midori Amano
組織名/Organization 特定非営利活動法人アイエイチアイエムエージャパン IHMA JAPAN
部署名/Division name 特定非営利活動法人アイエイチアイエムエージャパン IHMA JAPAN
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0022 東京都新宿区新宿2丁目1番2号白鳥ビル2F
電話/TEL 0120-34-1989
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.joccweb.org/
Email/Email info@joccweb.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JOCC [Japan Osteoporosis Central-committee for Compliance study]
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自主研究のための中央委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institute of Applied Biochemistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 応用生化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NPO アイエイチエムイージャパン(IHMA Japan):JOCC事務局、データ管理他
NPO先端医療推進機構:CRF関連CROコントロール他
IHMA JAPAN: location of JOCC office, in charge of data management
Japanese Association for the Promotion of State of the Art in Medicine: in charge of CRF and CRO control
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.joccweb.org/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.joccweb.org/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
自主研究結果は経過報告書にまとめ。国立国会図書館の納本制度に基づき納めた。
The results of independent research are summarized in progress report. We paid based on the National Diet Library's deposit system.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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