UMIN試験ID | UMIN000000730 |
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受付番号 | R000000877 |
科学的試験名 | AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/04 |
最終更新日 | 2010/10/06 10:49:06 |
日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
日本/Japan |
日本語
閉塞性動脈硬化症
英語
Arteriosclerosis obliterans
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉塞性動脈硬化症に対するAMG0001の有効性について、虚血性潰瘍改善率または安静時疼痛改善率を主要変数とし、プラセボに対する優越性を検証する。
英語
The superiority of the efficacy of AMG0001 for arteriosclerosis obliterans (ASO) over placebo will be determined using the ischemic ulcer improvement rate and resting pain improvement rate as major variables.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
安静時疼痛、虚血性潰瘍の改善
英語
Improvement of pain at rest and ischemic ulcer
日本語
安静時疼痛、虚血性潰瘍の経時推移
上腕・足関節血圧比
Fontaine分類
血管増生の有無
鎮痛剤不要被験者の頻度
生活の質
投与対象肢の切断の有無
有害事象
臨床検査値およびバイタルサイン
血清中HGF濃度
血清中抗HGF抗体
血清中抗大腸菌たん白質抗体
血清中抗DNA抗体
英語
Time course of pain at rest and Ischemic ulcer
Ankle brachial index
Fontaine classification
Angiogenesis
Incidence of subjects without analgesic
Quality of life
Amputation of drug-administered leg
Adverse events
Investigations and vital signs
Serum HGF level
Serum anti-HGF antibody
Serum anti-Escherichia protein antibody
Serum anti-DNA antibody
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AMG0001製剤(2.5mg/mL、1.85mL/バイアル)を用時調製。対象肢の虚血部位に対して1部位あたりAMG0001を0.5mgずつ8部位(合計4.0mg)に投与
英語
An AMG0001 formulation (2.5 mg/ml, 1.85 ml/vial) will be prepared before use and administered to 8 sites with ischemia in the target limb, 0.5 mg of AMG0001 per site (total dose: 4.0 mg).
日本語
プラセボ(AMG0001製剤と外観上識別不能な注射剤)を用時調製。AMG0001製剤に倣い8部位に投与
英語
A placebo, an injectable form externally indistinguishable from the AMG0001 formulation, will be prepared before use and administered to 8 sites in the same manner as the AMG0001 formulation.
日本語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①患者本人から文書による同意が得られること
②40歳以上85歳未満
③Fontaine Ⅲ度(安静時疼痛)又は Fontaine Ⅳ度(虚血性潰瘍)
④投与対象肢の血行動態の指標が以下の条件を何れも満たす者
・観察期間における安静時ABPIが0.6以下
・観察期間における足関節血圧の平均値が70 mmHg未満
⑤投与対象肢の血行再建術の適応が困難な者
⑥既存の内科的治療や処置を4週間以上行っても投与対象肢の症状の改善が認められない者
⑦同意取得日から治療期12週後まで精子通過阻止法による避妊に同意した者
英語
1. Patients who personally give informed consent in writing
2. Patients aged 40 or older but younger than 85
3. Fontaine III (resting pain) or IV (ischemic ulcer)
4. Patients in whom hemodynamic parameters meet both of the following criteria:
* ABPI at rest is not more than 0.6 during the observation period.
* The mean ankle pressure is less than 70 mmHg during the observation period.
5. Patients in whom revascularization in the treated limb is difficult
6. Patients in whom symptoms are not improved in the treated limbs despite the conduct of conventional medical treatment or intervention for 4 weeks or more
7. Patients who agree to contraception by a sperm passage blocking method until the end of Week 12 of treatment after giving informed consent
日本語
①壊死化している潰瘍、腱・骨が露出している潰瘍を有する者
②同意取得前90日以内にアルコール依存症もしくは薬物依存症が指摘されている、またはその治療を受けている者
③癌の既往・合併
④重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する者
⑤B型肝炎、C型肝炎、エイズ、ATLの合併
⑥同意取得前90日以内に血行再建術、切断術(Necrotomyは可)を受けた者
⑦同意取得前180日以内に交感神経切除術、または交感神経ブロックを受けた者
⑧抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症を有している者
⑨増殖糖尿病網膜症(未治療または中期・晩期増殖網膜症)又は新生血管型の加齢黄斑変性の合併
⑩同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者
⑪妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、治験中に妊娠を希望する女性
⑫過去に細胞治療を受けた者
⑬過去に遺伝子治療を受けた者
⑭同意取得前30日以内に200mL以上、または90日以内に400mL以上(女性の場合120日以内)の採血(献血を含む)を受けた者
英語
1. Patients with a necrotized ulcer and/or an ulcer with exposed tendon or bone
2. Patients in whom alcohol or drug dependence had been noted 90 days or less before informed consent was obtained or who had been treated for it
3. Past history of or complication with cancer
4. Patients with serious cardiac, hepatic, renal, or hematological disease
5. Patients with intercurrent hepatitis B or C, AIDS, or ATL
6. Patients who underwent revascularization or amputation (not necrotomy) 90 days or less before giving informed consent
7. Patients who underwent sympathectomy or sympathetic block 180 days or less before giving informed consent
8. Patients with an invasive infectious disease which is difficult to control with antibiotics
9. Patients with proliferating diabetic retinopathy (untreated or in the middle or late stage of proliferating retinopathy) or neovascularization-type age-related macular degeneration
10. Participation in another clinical trial 90 days or less before giving informed consent
11. Pregnant or breast-feeding women, women with suspected pregnancy, and women who desire to become pregnant during the trial
12. Past history of cell therapy
13. Past history of gene therapy
14. Blood sampling (or donation) of 200 ml or more, 30 days or less before giving informed consent, or 400 ml or more, 90 (120 in the case of women) days or less before giving informed consent
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shigematsu |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
外科学第二講座
英語
Second Department of Surgery
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-0023
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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アンジェスMG株式会社
英語
Anges MG, Inc.
日本語
薬事部
英語
Regulatory affairs
日本語
〒108-0014 東京都港区芝5丁目20番14号
英語
5-20-14, shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0014
日本語
その他
英語
Anges MG, Inc.
日本語
アンジェスMG株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Anges MG, Inc.
日本語
アンジェスMG株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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はい/YES
JapicCTI-050186
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財団法人日本医薬情報センター
英語
Japan Pharmaceutical Information Center
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20393508
日本語
有効性の評価は40例(実薬群:27例、プラセボ群:13例)を対象として行った。
主要エンドポイントである安静時疼痛あるいは虚血性潰瘍の改善率は、実薬群:70.4%(19/27)に対し、プラセボ群:30.8%(4/13)であり、統計的有意差をもって実薬群の優越性が検証された(p=0.014)。
Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. Epub 2010 Apr 15.
英語
Analysis of efficacy was performed in 40 patients with critical limb ischemia (CLI).
The primary end point was the improvement of rest pain in patients without ulcers (Rutherford 4) or the reduction of ulcer size in patients with ulcer(s) (Rutherford 5).
The overall improvement rate of the primary end point was 70.4% (19/27) in HGF group and 30.8% (4/13) in placebo group, showing a significant difference (P=0.014). In Rutherford 5 patients, HGF achieved a significantly higher improvement rate (100% [11/11]) than placebo (40% [2/5]; P=0.018). HGF plasmid also improved QOL. There were no major safety problems. HGF gene therapy is safe and effective for CLI.
Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. Epub 2010 Apr 15.
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2004 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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