UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000730
受付番号 R000000877
科学的試験名 AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/04
最終更新日 2010/10/06 10:49:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症


英語
Arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症に対するAMG0001の有効性について、虚血性潰瘍改善率または安静時疼痛改善率を主要変数とし、プラセボに対する優越性を検証する。


英語
The superiority of the efficacy of AMG0001 for arteriosclerosis obliterans (ASO) over placebo will be determined using the ischemic ulcer improvement rate and resting pain improvement rate as major variables.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時疼痛、虚血性潰瘍の改善


英語
Improvement of pain at rest and ischemic ulcer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時疼痛、虚血性潰瘍の経時推移
上腕・足関節血圧比
Fontaine分類
血管増生の有無
鎮痛剤不要被験者の頻度
生活の質
投与対象肢の切断の有無
有害事象
臨床検査値およびバイタルサイン
血清中HGF濃度
血清中抗HGF抗体
血清中抗大腸菌たん白質抗体
血清中抗DNA抗体


英語
Time course of pain at rest and Ischemic ulcer
Ankle brachial index
Fontaine classification
Angiogenesis
Incidence of subjects without analgesic
Quality of life
Amputation of drug-administered leg
Adverse events
Investigations and vital signs
Serum HGF level
Serum anti-HGF antibody
Serum anti-Escherichia protein antibody
Serum anti-DNA antibody


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AMG0001製剤(2.5mg/mL、1.85mL/バイアル)を用時調製。対象肢の虚血部位に対して1部位あたりAMG0001を0.5mgずつ8部位(合計4.0mg)に投与


英語
An AMG0001 formulation (2.5 mg/ml, 1.85 ml/vial) will be prepared before use and administered to 8 sites with ischemia in the target limb, 0.5 mg of AMG0001 per site (total dose: 4.0 mg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(AMG0001製剤と外観上識別不能な注射剤)を用時調製。AMG0001製剤に倣い8部位に投与


英語
A placebo, an injectable form externally indistinguishable from the AMG0001 formulation, will be prepared before use and administered to 8 sites in the same manner as the AMG0001 formulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①患者本人から文書による同意が得られること
②40歳以上85歳未満 
③Fontaine Ⅲ度(安静時疼痛)又は Fontaine Ⅳ度(虚血性潰瘍)
④投与対象肢の血行動態の指標が以下の条件を何れも満たす者
・観察期間における安静時ABPIが0.6以下
・観察期間における足関節血圧の平均値が70 mmHg未満
⑤投与対象肢の血行再建術の適応が困難な者
⑥既存の内科的治療や処置を4週間以上行っても投与対象肢の症状の改善が認められない者
⑦同意取得日から治療期12週後まで精子通過阻止法による避妊に同意した者


英語
1. Patients who personally give informed consent in writing
2. Patients aged 40 or older but younger than 85
3. Fontaine III (resting pain) or IV (ischemic ulcer)
4. Patients in whom hemodynamic parameters meet both of the following criteria:
* ABPI at rest is not more than 0.6 during the observation period.
* The mean ankle pressure is less than 70 mmHg during the observation period.
5. Patients in whom revascularization in the treated limb is difficult
6. Patients in whom symptoms are not improved in the treated limbs despite the conduct of conventional medical treatment or intervention for 4 weeks or more
7. Patients who agree to contraception by a sperm passage blocking method until the end of Week 12 of treatment after giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①壊死化している潰瘍、腱・骨が露出している潰瘍を有する者
②同意取得前90日以内にアルコール依存症もしくは薬物依存症が指摘されている、またはその治療を受けている者
③癌の既往・合併
④重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する者
⑤B型肝炎、C型肝炎、エイズ、ATLの合併
⑥同意取得前90日以内に血行再建術、切断術(Necrotomyは可)を受けた者
⑦同意取得前180日以内に交感神経切除術、または交感神経ブロックを受けた者
⑧抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症を有している者
⑨増殖糖尿病網膜症(未治療または中期・晩期増殖網膜症)又は新生血管型の加齢黄斑変性の合併
⑩同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者
⑪妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、治験中に妊娠を希望する女性
⑫過去に細胞治療を受けた者
⑬過去に遺伝子治療を受けた者
⑭同意取得前30日以内に200mL以上、または90日以内に400mL以上(女性の場合120日以内)の採血(献血を含む)を受けた者


英語
1. Patients with a necrotized ulcer and/or an ulcer with exposed tendon or bone
2. Patients in whom alcohol or drug dependence had been noted 90 days or less before informed consent was obtained or who had been treated for it
3. Past history of or complication with cancer
4. Patients with serious cardiac, hepatic, renal, or hematological disease
5. Patients with intercurrent hepatitis B or C, AIDS, or ATL
6. Patients who underwent revascularization or amputation (not necrotomy) 90 days or less before giving informed consent
7. Patients who underwent sympathectomy or sympathetic block 180 days or less before giving informed consent
8. Patients with an invasive infectious disease which is difficult to control with antibiotics
9. Patients with proliferating diabetic retinopathy (untreated or in the middle or late stage of proliferating retinopathy) or neovascularization-type age-related macular degeneration
10. Participation in another clinical trial 90 days or less before giving informed consent
11. Pregnant or breast-feeding women, women with suspected pregnancy, and women who desire to become pregnant during the trial
12. Past history of cell therapy
13. Past history of gene therapy
14. Blood sampling (or donation) of 200 ml or more, 30 days or less before giving informed consent, or 400 ml or more, 90 (120 in the case of women) days or less before giving informed consent

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
重松 宏


英語

ミドルネーム
Hiroshi Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-0023

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
アンジェスMG株式会社


英語
Anges MG, Inc.

部署名/Division name

日本語
薬事部


英語
Regulatory affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-0014 東京都港区芝5丁目20番14号


英語
5-20-14, shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0014

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anges MG, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アンジェスMG株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Anges MG, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アンジェスMG株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-050186

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人日本医薬情報センター


英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20393508

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
有効性の評価は40例(実薬群:27例、プラセボ群:13例)を対象として行った。
主要エンドポイントである安静時疼痛あるいは虚血性潰瘍の改善率は、実薬群:70.4%(19/27)に対し、プラセボ群:30.8%(4/13)であり、統計的有意差をもって実薬群の優越性が検証された(p=0.014)。

Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. Epub 2010 Apr 15.


英語
Analysis of efficacy was performed in 40 patients with critical limb ischemia (CLI).
The primary end point was the improvement of rest pain in patients without ulcers (Rutherford 4) or the reduction of ulcer size in patients with ulcer(s) (Rutherford 5).
The overall improvement rate of the primary end point was 70.4% (19/27) in HGF group and 30.8% (4/13) in placebo group, showing a significant difference (P=0.014). In Rutherford 5 patients, HGF achieved a significantly higher improvement rate (100% [11/11]) than placebo (40% [2/5]; P=0.018). HGF plasmid also improved QOL. There were no major safety problems. HGF gene therapy is safe and effective for CLI.

Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. Epub 2010 Apr 15.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 04

最終更新日/Last modified on

2010 10 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名