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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000730
受付番号 R000000877
科学的試験名 AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/04
最終更新日 2010/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
一般向け試験名略称/Acronym AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
科学的試験名/Scientific Title AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG0001(HGF plasmid) for patients with arteriosclerosis obliterans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 Arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症に対するAMG0001の有効性について、虚血性潰瘍改善率または安静時疼痛改善率を主要変数とし、プラセボに対する優越性を検証する。 The superiority of the efficacy of AMG0001 for arteriosclerosis obliterans (ASO) over placebo will be determined using the ischemic ulcer improvement rate and resting pain improvement rate as major variables.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時疼痛、虚血性潰瘍の改善 Improvement of pain at rest and ischemic ulcer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安静時疼痛、虚血性潰瘍の経時推移
上腕・足関節血圧比
Fontaine分類
血管増生の有無
鎮痛剤不要被験者の頻度
生活の質
投与対象肢の切断の有無
有害事象
臨床検査値およびバイタルサイン
血清中HGF濃度
血清中抗HGF抗体
血清中抗大腸菌たん白質抗体
血清中抗DNA抗体
Time course of pain at rest and Ischemic ulcer
Ankle brachial index
Fontaine classification
Angiogenesis
Incidence of subjects without analgesic
Quality of life
Amputation of drug-administered leg
Adverse events
Investigations and vital signs
Serum HGF level
Serum anti-HGF antibody
Serum anti-Escherichia protein antibody
Serum anti-DNA antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AMG0001製剤(2.5mg/mL、1.85mL/バイアル)を用時調製。対象肢の虚血部位に対して1部位あたりAMG0001を0.5mgずつ8部位(合計4.0mg)に投与 An AMG0001 formulation (2.5 mg/ml, 1.85 ml/vial) will be prepared before use and administered to 8 sites with ischemia in the target limb, 0.5 mg of AMG0001 per site (total dose: 4.0 mg).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(AMG0001製剤と外観上識別不能な注射剤)を用時調製。AMG0001製剤に倣い8部位に投与 A placebo, an injectable form externally indistinguishable from the AMG0001 formulation, will be prepared before use and administered to 8 sites in the same manner as the AMG0001 formulation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①患者本人から文書による同意が得られること
②40歳以上85歳未満 
③Fontaine Ⅲ度(安静時疼痛)又は Fontaine Ⅳ度(虚血性潰瘍)
④投与対象肢の血行動態の指標が以下の条件を何れも満たす者
・観察期間における安静時ABPIが0.6以下
・観察期間における足関節血圧の平均値が70 mmHg未満
⑤投与対象肢の血行再建術の適応が困難な者
⑥既存の内科的治療や処置を4週間以上行っても投与対象肢の症状の改善が認められない者
⑦同意取得日から治療期12週後まで精子通過阻止法による避妊に同意した者
1. Patients who personally give informed consent in writing
2. Patients aged 40 or older but younger than 85
3. Fontaine III (resting pain) or IV (ischemic ulcer)
4. Patients in whom hemodynamic parameters meet both of the following criteria:
* ABPI at rest is not more than 0.6 during the observation period.
* The mean ankle pressure is less than 70 mmHg during the observation period.
5. Patients in whom revascularization in the treated limb is difficult
6. Patients in whom symptoms are not improved in the treated limbs despite the conduct of conventional medical treatment or intervention for 4 weeks or more
7. Patients who agree to contraception by a sperm passage blocking method until the end of Week 12 of treatment after giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①壊死化している潰瘍、腱・骨が露出している潰瘍を有する者
②同意取得前90日以内にアルコール依存症もしくは薬物依存症が指摘されている、またはその治療を受けている者
③癌の既往・合併
④重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する者
⑤B型肝炎、C型肝炎、エイズ、ATLの合併
⑥同意取得前90日以内に血行再建術、切断術(Necrotomyは可)を受けた者
⑦同意取得前180日以内に交感神経切除術、または交感神経ブロックを受けた者
⑧抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症を有している者
⑨増殖糖尿病網膜症(未治療または中期・晩期増殖網膜症)又は新生血管型の加齢黄斑変性の合併
⑩同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者
⑪妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、治験中に妊娠を希望する女性
⑫過去に細胞治療を受けた者
⑬過去に遺伝子治療を受けた者
⑭同意取得前30日以内に200mL以上、または90日以内に400mL以上(女性の場合120日以内)の採血(献血を含む)を受けた者
1. Patients with a necrotized ulcer and/or an ulcer with exposed tendon or bone
2. Patients in whom alcohol or drug dependence had been noted 90 days or less before informed consent was obtained or who had been treated for it
3. Past history of or complication with cancer
4. Patients with serious cardiac, hepatic, renal, or hematological disease
5. Patients with intercurrent hepatitis B or C, AIDS, or ATL
6. Patients who underwent revascularization or amputation (not necrotomy) 90 days or less before giving informed consent
7. Patients who underwent sympathectomy or sympathetic block 180 days or less before giving informed consent
8. Patients with an invasive infectious disease which is difficult to control with antibiotics
9. Patients with proliferating diabetic retinopathy (untreated or in the middle or late stage of proliferating retinopathy) or neovascularization-type age-related macular degeneration
10. Participation in another clinical trial 90 days or less before giving informed consent
11. Pregnant or breast-feeding women, women with suspected pregnancy, and women who desire to become pregnant during the trial
12. Past history of cell therapy
13. Past history of gene therapy
14. Blood sampling (or donation) of 200 ml or more, 30 days or less before giving informed consent, or 400 ml or more, 90 (120 in the case of women) days or less before giving informed consent
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
重松 宏

ミドルネーム
Hiroshi Shigematsu
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-0023
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization アンジェスMG株式会社 Anges MG, Inc.
部署名/Division name 薬事部 Regulatory affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-0014 東京都港区芝5丁目20番14号 5-20-14, shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0014
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anges MG, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アンジェスMG株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Anges MG, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アンジェスMG株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JapicCTI-050186
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 財団法人日本医薬情報センター Japan Pharmaceutical Information Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20393508
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
有効性の評価は40例(実薬群:27例、プラセボ群:13例)を対象として行った。
主要エンドポイントである安静時疼痛あるいは虚血性潰瘍の改善率は、実薬群:70.4%(19/27)に対し、プラセボ群:30.8%(4/13)であり、統計的有意差をもって実薬群の優越性が検証された(p=0.014)。 

Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. Epub 2010 Apr 15.
Analysis of efficacy was performed in 40 patients with critical limb ischemia (CLI).
The primary end point was the improvement of rest pain in patients without ulcers (Rutherford 4) or the reduction of ulcer size in patients with ulcer(s) (Rutherford 5). 
The overall improvement rate of the primary end point was 70.4% (19/27) in HGF group and 30.8% (4/13) in placebo group, showing a significant difference (P=0.014). In Rutherford 5 patients, HGF achieved a significantly higher improvement rate (100% [11/11]) than placebo (40% [2/5]; P=0.018). HGF plasmid also improved QOL. There were no major safety problems. HGF gene therapy is safe and effective for CLI.

Gene Ther. 2010 Sep;17(9):1152-61. Epub 2010 Apr 15.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 04
最終更新日/Last modified on
2010 10 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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