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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000729
受付番号 R000000879
科学的試験名 正常アルブミン尿糖尿病患者における既存ARBから新規ARB(オルメサルタン)への切り替え及びロサルタン+利尿薬併用による早期糖尿病性腎症発症抑制と降圧効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/10
最終更新日 2009/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常アルブミン尿糖尿病患者における既存ARBから新規ARB(オルメサルタン)への切り替え及びロサルタン+利尿薬併用による早期糖尿病性腎症発症抑制と降圧効果の検討 Comprison of the renoprotecrive and the antihypertensive effects of Olmesartan vs Losartan + low dose diuretics in normoalbuminuric diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 正常アルブミン尿糖尿病患者におけるオルメサルタンの腎保護効果の検討 Evaluation of renoprotective effects of Olmesartan in normoalbuminuric diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 正常アルブミン尿糖尿病患者における既存ARBから新規ARB(オルメサルタン)への切り替え及びロサルタン+利尿薬併用による早期糖尿病性腎症発症抑制と降圧効果の検討 Comprison of the renoprotecrive and the antihypertensive effects of Olmesartan vs Losartan + low dose diuretics in normoalbuminuric diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常アルブミン尿糖尿病患者におけるオルメサルタンの腎保護効果の検討 Evaluation of renoprotective effects of Olmesartan in normoalbuminuric diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オルメサルタンとロサルタン+少量利尿薬併用用法の腎保護作用を尿中IgG, transferrin, ceruloplasmin排泄変化で、また降圧効果を合わせ比較する。 Comparison of Olmesartan vs Losartan + low dose diuretics on the renoprotective effects evaluating changes in urinary IgG, transferrin and ceruloplasmin excretions and blood pressure lowering effects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.尿中IgG, transferrin, ceruloplasmin排泄変化、 2.血圧変化 1. changes in urinary IgG, transferrin and ceruloplasmin excretions 2. blood pressure lowering effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Olmesartan (20mg) Olmesartan (20mg)
介入2/Interventions/Control_2 Losartan (50mg) + hydrochlorothiazide (12.5mg) or trichlorothiazide (1mg) Losartan (50mg) + hydrochlorothiazide (12.5mg) or trichlorothiazide (1mg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 既存ARBで降圧不充分(130 /80 mmHg)な正常アルブミン尿糖尿病患者(1年間に連続3回以上随時尿アルブミン < 30mg/gCr) 1. BP > 130 / 80 mmHg by losartan 50mg, telmisartan 20mg, valsartan 80mg or candesartan 8mg 2. All three consecutive spot urinary albumin measurements at outpatients' clinic within 1 year < 30mg /gCr
除外基準/Key exclusion criteria 微量アルブミン尿や蛋白尿、腎疾患の既往 妊娠 重篤な肝障害 悪性新生物 コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 10%) その他主治医が不適当と判断した患者 1. Past history of microalbuminuria, overt proteinuria or any kidney diseases 2. Pregnancy 3. Severe liver dysfunction 4. Cancer 5. Poor glycemic control (HbA1c > 10%) 6. Other reasons for exclusion
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成田 琢磨

ミドルネーム
Takuma Narita
所属組織/Organization 秋田大学医学部内科学講座 Akita University School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝・老年医学分野 Endocrinology, diabetes and geriatric medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市本道1-1-1 Hondo 1-1-1, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6040
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成田 琢磨

ミドルネーム
Takuma Narita
組織名/Organization 秋田大学医学部内科学講座 Akita University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝・老年医学分野 Endocrinology, diabetes and geriatric medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田市本道1-1-1 Hondo 1-1-1, Akita, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita Olmesartan renoprotection study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田オルメサルタン腎保護研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 04
最終更新日/Last modified on
2009 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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