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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000734
受付番号 R000000882
科学的試験名 治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/15
最終更新日 2009/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of FOLFOX4 in patients with advanced/recurrent colorectal
cancer previously treated with 5FU
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0503 OGSG0503
科学的試験名/Scientific Title 治療切除不能な進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのL-OHP+5-FU/l-LV(FOLFOX4)療法の 第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of FOLFOX4 in patients with advanced/recurrent colorectal
cancer previously treated with 5FU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0503 OGSG0503
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発大腸癌のフッ化ピリミジン系抗癌剤無効例を対象として、FOLFOX4療法の有効性および安全性をオープン試験で検討する。 A phase II study is designed to evaluate the response and feasibility of FOLFOX4
in patients with advanced/recurrent colorectal cancer previously treated with 5FU
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果;奏効率、腫瘍安定化率、奏効期間 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性;有害事象(発現率およびその重症度)Feasibility(本療法の施行完遂性);Feasible症例割合
生存期間;1st-lineからの生存期間、2nd-lineからの生存期間相対用量強度
Incidence of Adverse Events,Feasibility,Survival Time, Relative Dose Intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX4療法
2週(14日間)を1コースとして、下記の投与量および投与スケジュールで投与する。
Day1: ①L-OHP 85mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
②l-LV 100mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
③①と②を別々のバッグに入れてYラインを使用し、同時に2時間かけて静注する。
④5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
⑤5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
Day2: ①l-LV 100mg/m2を2時間かけて静注する。
②5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
③5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
FOLFOX 4 Treatment
Day 1: 1. L-OHP 85mg/m2 is mixed with 250 cc of 5% glucose infusion.(A)
2. l-LV 100 mg/m2 is mixed with 250 cc of 5% glucose infusion.(B)
3. A and B are drip-infused by 2 hours using Y connection.
4. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes, intravenously
5. 5-FU 600 mg/m2 is infused by 22 hours.

Day 2: 1. l-LV 100mg/m2 is infused by 2 hours.
2. 5-FU 400 mg/m2 is infused by 15 minutes.
3. 5-FU 600 mg/m2 is infused by 22 hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす症例。
(1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例。
(2) 治癒切除不能な進行・再発症例。
(3) フッ化ピリミジン系抗癌剤の単独もしくは併用化学療法の治療歴のある症例で、以下の
1)~3)の基準の全てを満たす症例(ただし、前治療施行27週以前に施行された術
後補助化学療法は1レジメンとは数えない)。
1) 前治療の最終施行日から少なくとも4週間以上経過している症例(明らかな増悪が認められている場合は2週間でよい)。
2) L-OHPを含む治療歴がない症例。
3) 術後補助化学療法を施行している場合、施行後26週以内に画像または腫瘍マーカーに
より増悪が確認された症例。
(4) 測定可能病変注)を有する症例。 注)最大腫瘍径がCTまたはMRIのslice厚の
2倍以上ある病変
(5) 年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
(6) Performance status(ECOG基準)が0~2の症例。
(7) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
(8) 以下のすべての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前
14日以内の最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ 血清ASTおよびALT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: <施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
(9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
Eligibility criteria
(1) colorectal cancer, histologically
(2) advanced or recurrent colorectal cancer
(3) colorectal cancers previously treated with 5FU which satisfy the following factors
* more than 4 weeks after the end of prior chemotherapy ( more than two weeks if patients
have progressive lesions)
&#61548;without previous L-OHP therapy
&#61548;When patients have been undergone chemotherapy, some signs of progression of tumor
&#61548;were found in CT or tumor markers within 26 weeks.
(4) with measurable lesions
(5) age: older than 20 years and younger than 75years
(6) Performance Status: 0-2 in ECOG criteria
(7) Longer than 12 weeks of expected survival
(8) sufficient function in the important organs
WBC 4,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Platelet 100,000/mm3 <=
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
ECG normal range
10) written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
(1) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を
要すると判断される)。
(2) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満
たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3) 末梢性神経障害を有する症例。
(4) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、コン
トロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
Excluding Criteria
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
3. with peripheral nerve disorder
4. with infectious disease
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. with psychological disorder which disturb the entry to the study
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases(pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction, intestinal paralysis/obstruction or uncontrolled DM)
9. pregnant and/or nursing women
10. with allergic history against medicines
11. doctors' stop not to register to the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋 秀行

ミドルネーム
Mishima Hideyuki
所属組織/Organization 大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録中止となり試験終了

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 07
最終更新日/Last modified on
2009 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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