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一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロネート+ドセタキセル+シスプラチン併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin, and zoledronic acid for advanced non-small cell lung cancer with bone metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロネート+ドセタキセル+シスプラチン併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin, and zoledronic acid for NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロネート+ドセタキセル+シスプラチン併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin, and zoledronic acid for advanced non-small cell lung cancer with bone metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロネート+ドセタキセル+シスプラチン併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin, and zoledronic acid for NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer with bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロネート+ドセタキセル+シスプラチン併用療法の安全性および有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy in docetaxel, cisplatin, and zoledronic acid for advanced non-small cell lung cancer with bone metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、骨関連事象、全生存期間、有害事象

英語
response rate, skeletal-related event, overall survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸4 mg、ドセタキセル60mg/m2、シスプラチン80mg/m2を第1日目に点滴静注し、3-4週を1コースとする。

英語
Zoledronic acid 4mg, day1
Docetaxel 60mg/m2, day1
Cisplatin 80mg/m2, day1
every 3 to 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。
2. 骨転移を有することが確認された臨床病期IV期。
3. 化学療法未治療。
4. 測定可能病変または評価可能病変を有する。
5. 年齢20歳以上75歳以下。
6. PS（ECOG）が0または1。
7. 適切な臓器機能を有する。
8. 患者本人より文書で同意が得られている。

英語
1. Histologically, or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Stage IV with bone metastases
3. No prior chemotherapy for cancer
4. Measurable or evaluable disease
5. Age 20-75 years old
6. Performance status of 0-1
7. Adequate organ functions
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急に骨転移に対する放射線治療を要する。
2. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する。
3. コントロール不能の胸水、心嚢水を有する。
4. 臨床症状を有する脳転移を有する。
5. 治療に支障をきたす感染症を伴う。
6. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする。
7. 胸部Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
8. 活動性の重複癌を有する。
9. 妊娠中あるいは授乳中の女性。
10. 重篤な薬物アレルギーを有する。
11. コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する。

英語
1. Emergency of radiotherapy to bone metastases
2. No prior bisphosphonates for cancer
3. Uncontrolled pleural or pericardial effusion
4. Symptomatic brain metastasis
5. Active infection
6. Severe odontopathy
7. Interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray
8. Active concomitant malignancy
9. Pregnant or lactating women
10. Severe drug-allergy
11. Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西脇　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Nishiwaki, MD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	葉　清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Yoh, MD

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoh@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Division, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター東病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Division, National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター東病院　呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The combination of Zoledronic Acid, cisplatin and docetaxel is well tolerated with acceptable renal toxicity and has modest activity as the first-line treatment of NSCLC patients with bone metastases.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000883

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