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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000736
受付番号 R000000884
科学的試験名 急性心不全多施設共同疫学観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/12
最終更新日 2014/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全多施設共同疫学観察研究 Acute Decompensated Heart Failure Syndromes Registry in Japan
Multicenter prospective observational cohort study
一般向け試験名略称/Acronym ATTEND研究 ATTEND registry
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全多施設共同疫学観察研究 Acute Decompensated Heart Failure Syndromes Registry in Japan
Multicenter prospective observational cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATTEND研究 ATTEND registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute decompensated heart failure syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全の背景因子、病態、治療の本邦における現状を把握し、予後を明らかにすること To evaluate characteristics, clinical features, management of acute decompensated heart failure in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 以下を明らかにすること
1.患者背景および病態
2.治療法の現状
3.短期、中期予後
To clarify as follows;
1. patient characteristics and clinical features
2. states of management
3. in-hospital death and outcome during 180 days after admission
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.診断、背景、現症、血液生化学検査
2.再入院率(心不全入院)および死亡率(総死亡、心臓死、心血管系死、非心臓死、非心・脳・血管系死)
1. diagnosis, patient characteritics, physical findings, blood chemistry
2.re-admission rate and outcome in-hospital, 30 days, and 180 days after admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Framingham診断基準を満たすもの Diagnosed patients by Framingham's criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1.未成年者(満20歳未満で、婚姻をしたことがない患者)
2.胸部症状、心電図の虚血性変化、心筋障害マーカーにより急性冠症候群と診断された患者
3.その他、研究責任分担医師が不適当と判断した患者
1.less than 20 year old and unmarried
2.acute coronary syndrome
3. inappropriated patient by the judgement of the doctor
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高野照夫

ミドルネーム
Teruo Takano
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 内科(循環器内科) Division of cardiology, Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email takanot@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤直樹

ミドルネーム
Naoki Sato
組織名/Organization ATTEND事務局 ATTEND office
部署名/Division name 日本医科大学武蔵小杉病院 循環器内科・集中治療室 Cardiology and Intensive Care Unit, Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-cho Nakahara-ku Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-attend.jp/
Email/Email nms-ns@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ATTEND registry committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ATTEND 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.statz.jp/AhF200605/Main_Menu.php
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.j-attend.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本研究関連論文参照

1)Am Heart J 159:949-955,2010
2) Int J Cardiol 153:102-1051,2011.
3)  J Am Coll Cardiol 61:820-829, 2013
4)  Am J Cardiol 111:1019-1025.2013.
5) Int J Cardiol 168:2186-2194, 2013.
6) Int J Cardiol 168:554-556,2013.
7) Circ J 77:944-951, 2013.
8) Int J Cardiol 168:4790-4795, 2013.
9)  Int J Cardiol 172:165-72, 2014.
10) Int J Cardiol. 171:98-100, 2014.
11) J Am Coll Cardiol. 2014;63:1123-1133.


1.  Am Heart J 159:949-955,2010
2. Int J Cardiol 153:102-1051,2011
3. J Am Coll Cardiol 61:820-829, 2013
4.  Am J Cardiol 111:1019-1025.2013.
5. Int J Cardiol 168:2186-2194, 2013.
6. Int J Cardiol 168:554-556,2013.
7. Circ J 77:944-951, 2013.
8. Int J Cardiol 168:4790-4795, 2013.
9. Int J Cardiol 172:165-72, 2014.
10. Int J Cardiol. 171:98-100, 2014.
11.  J Am Coll Cardiol. 63:1123-1133,2014.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 基本情報(性別、年齢、身長、体重)
診断
患者背景(心不全入院歴、不整脈歴、呼吸、デバイス、脳梗塞歴、透析、呼吸器疾患、生活習慣病)
現症(症状、バイタル)
検査(心電図、血液、超音波)
治療(静注薬、内服薬、呼吸管理、侵襲的治療)
予後
gender, age, body height and weight
patient characteristics(heart failure, arrhythmia, respiratory, device, cerebral infarction, pulmonary diasease, hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, smoking)
physical findings(symptoms, vital signs)
examination(electrocardiogram, blood chemistry, ultrasound)
management (intravenous and oral agents, respiration, device)
outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 08
最終更新日/Last modified on
2014 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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