UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000737
受付番号 R000000885
科学的試験名 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607)
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/08
最終更新日 2017/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607) Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607) Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607) Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験(JCOG0607) Phase II trial of endoscopic submucosal dissection to expand indication for early gastric cancer (JCOG0607)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的深達度Mの早期胃癌 clinical T1 gastric cancer without submucosal invasion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃粘膜内癌を対象とした内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection (ESD) for intramucosal gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生存割合 5-year overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UL(-)群における全生存期間、UL(+)群における全生存期間、無再発生存期間、5年胃温存割合、病変一括切除割合、EMRによる病理学的治癒切除割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 OS in UL(-) cases, OS in UL(+) cases, recurrence-free survival (RFS), 5-year RFS with stomach, proportion of one-piece resection, proportion of pathological curative resection after EMR, adverse events, serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)(組織学的所見に基づいて外科的胃切除を追加) Endoscopic submucal dissection with or without surgical gastrectomy after histological findings.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌であることが確認されている(未分化型腺癌の成分が混在している場合は除く)。
2) 初発かつ単発の胃癌である。
3) 深達度が内視鏡的にMと診断される。
4) 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には腫瘍径が2cmを超え、潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には腫瘍径が3cm以下。
5) ESDにて一括切除可能と判断される。
6) EMR後の狭窄の可能性が低いと判断される。
7) 腹部CT検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0、M0)。
8) 年齢が20歳以上、75歳以下である。
9) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
10) 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
12) 主要臓器機能が保たれている。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven differentiated adenocarcinoma by biopsy. A mixed case of undifferentiated components is not eligible.
2) Non-recurrence and single tumor.
3) Clinical T1 tumor without submucosal invasion.
4) Size of tumor is >2cm in a UL(-) case or &#8804;3cm in a UL(+) case.
5) One-piece resection is possible with ESD.
6) The possibility of stenosis after EMR is low.
7) Clinical N0/M0 by abdominal CT.
8) Aged 20 to 75 years old.
9) PS (ECOG) of 0 or 1.
10) No gastrectomy and endoscopic treatment for simultaneous or metachronous gastric cancer, and no reconstructive surgery of stomach tube for esophageal cancer.
11) No prior treatment of chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy against any other malignancies.
12) Sufficient organ functions.
13) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
7) 3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications.
2) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Psychosis.
5) Systemic steroids medication.
6) Active bacterial or fungous infection.
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 470

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朴 成和

ミドルネーム
Narikazu Boku
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター
Sizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka 411-8777, JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Ono
組織名/Organization JCOG0607研究事務局 JCOG0607 Coordinating Office
部署名/Division name 静岡県立静岡がんセンター 内視鏡科 Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka 411-8777, JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
斗南病院(北海道)
岩手県立中央病院(岩手県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28224238
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 08
最終更新日/Last modified on
2017 03 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000885
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。