UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000738
受付番号 R000000886
科学的試験名 悪性中・下部胆道閉塞に対するcovered metal stentとuncovered metal stentの開存期間と安全性に関する単盲検単施設無作為化比平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/11
最終更新日 2009/12/25 19:27:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性中・下部胆道閉塞に対するcovered metal stentとuncovered metal stentの開存期間と安全性に関する単盲検単施設無作為化比平行群間比較試験


英語
A prospective single blind randomized controlled trial of covered versus uncovered biliary metal stents for the management of distal malignant biliary obstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性中・下部胆道閉塞に対するcovered metal stentとuncovered metal stentの無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of covered versus uncovered biliary metal stents for the management of distal malignant biliary obstruction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性中・下部胆道閉塞に対するcovered metal stentとuncovered metal stentの開存期間と安全性に関する単盲検単施設無作為化比平行群間比較試験


英語
A prospective single blind randomized controlled trial of covered versus uncovered biliary metal stents for the management of distal malignant biliary obstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性中・下部胆道閉塞に対するcovered metal stentとuncovered metal stentの無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of covered versus uncovered biliary metal stents for the management of distal malignant biliary obstruction.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍による下部胆管閉塞患者


英語
Distal malignant biliary obstraction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応のない悪性中●下部胆道閉塞を有している患者を対象として、Taewong社製のcovered metallic stentとuncovered metallic stentを無作に割り付け、開存期間について比較検討する


英語
The aim of this study is to compare the patency between covered metallic stents and uncovered metallic stents for the patients of distal malignant biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステントの開存期間の比較


英語
Comparison of the duration of the stents patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両ステント間の安全性の比較
両ステント間のコストの比較


英語
comparison of the safty
comparison of the cost


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Coveredの自己拡張型胆管金属ステントの挿入


英語
Insertion of covered self expandable metal stents

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Uncoveredの自己拡張型金属ステント挿入


英語
Insertion of uncovered self expandable metal stents

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 国立国際医療センターに入院中の患者
2, 悪性腫瘍の胆管への直接浸潤もしくはリンパ節転移による圧排が原因で左右肝管より下流において胆管の閉塞を認める
3, 腫瘍の進行あるいは併存する合併症により外科的な手術が不可能な状態
4, performance status 0-3の者


英語
1, Patinets who are admitted in the International Medical Center of Japan (IMCJ).
2, Obstraction of the distal bile duct without hilar lesions because of tumor invasion or compression of metastatic lymph nodes.
3, The tumors are unresectable because of tumor progression and/or patient's complications.
4, Performance status (PS) are 0 to 3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心肺機能障害を有する患者
2, 生命予後が2ヶ月以内と予測される患者
3, 悪性胆道狭窄にて過去に胆道金属ステントの挿入の既往を有する患者
4, 総胆管切除の既往のある患者
5, 肝門部もしくは肝内胆管に狭窄を認める患者
6, 通過障害を有する十二指腸狭窄を有している患者


英語
1, Patients with severe dysfunction of liver, kidney, heart, or lung.
2, Patients who are estimated to die within two months.
3,Patients with history of insertion of biliay metal stents
4, Patients with history of surgery of the common bile ducts.
5, Patients with stenosis of the hepatic ducts or the intra hepatic bile ducts.
6, Patients with stenosis of the duodenum which prevent passage of foods.

目標参加者数/Target sample size

112


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小早川雅男


英語

ミドルネーム
Masao Kobayakawa

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター


英語
International Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター


英語
International Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
消化器科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkobaya@imcj.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International Medical Center of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 08

最終更新日/Last modified on

2009 12 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000886


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名