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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000779
受付番号 R000000887
科学的試験名 冠動脈疾患治療におけるインターベンション療法の妥当性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2007/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患治療におけるインターベンション療法の妥当性についての検討 Assessment study on validity of the Intervention Therapies for coronary artery disease in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患治療におけるインターベンション療法の妥当性についての検討 Assessment study on validity of the Intervention Therapies for coronary artery disease in Japan<AVIT-J>
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患治療におけるインターベンション療法の妥当性についての検討 Assessment study on validity of the Intervention Therapies for coronary artery disease in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患治療におけるインターベンション療法の妥当性についての検討 Assessment study on validity of the Intervention Therapies for coronary artery disease in Japan<AVIT-J>
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国立病院機構に属する施設の共同研究によって冠動脈疾患症例を集積し、薬物溶出性ステントが齎す影響を検討する。 To analyze the effect of drug-eluting stent by archiving coronary artery disease cases treated in National Hospital Organization institutions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年2年及び3年時の症状 Symptoms at firstyear,second year and third year follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年2年及び3年時の重大心血管合併症の発生 Incidence of Major Adverse Cardiac Evevts at first year,second year and third year follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患を有する患者 Patients with coronary artery disease.
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性心筋梗塞患者に対し、血栓溶解療法のみ施行した例。



2.20歳未満
1.Patients with acute myocardial infarction treated by only thrombolytic therapy.


2.Under 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冷牟田 浩司

ミドルネーム
Koji Hiyamuta
所属組織/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1Jigyouhama,chuo-ku,Fukuoka city,Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅野 彩子

ミドルネーム
Saiko Umeno
組織名/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1Jigyouhama,chuo-ku,Fukuoka city,Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saiko@kyumed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 26
最終更新日/Last modified on
2007 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000887
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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