UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000739
受付番号 R000000888
科学的試験名 血液透析患者における左心肥大の導入後経時的変化と影響因子
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/20
最終更新日 2007/06/13 13:43:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における左心肥大の導入後経時的変化と影響因子


英語
Long-term evolution and changing associations of left ventricular hypertrophy after starting hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左心肥大の導入後変化と影響因子


英語
Evolution and associations of LVH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における左心肥大の導入後経時的変化と影響因子


英語
Long-term evolution and changing associations of left ventricular hypertrophy after starting hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左心肥大の導入後変化と影響因子


英語
Evolution and associations of LVH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析


英語
hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析導入後の左心室重量の経時的変化をprospectiveに調査し、左心肥大の進行、退縮に関与する因子を検討する。


英語
We examined the evolution of LVH after starting dialysis and the determinants of changes in LV mass.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心機能と死亡、死亡原因との関連を検討する


英語
To examine the effect of cardiac function on all cause and cardiovascular mortality.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左心重量の変化


英語
changes in LV mass index (LVMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡


英語
all cause and cardiovascular mortality.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
土浦協同病院で新規に導入にし、土浦協同病院と関連2施設で6ヶ月以上血液透析をうけた患者。


英語
Patients had been receiving regular hemodialysis for at least 6 months at one of our three hospitals following the inception of dialysis therapy at Tsuchiura Kyodo General Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
十分に解析できない心エコー図であった場合


英語
Patients who had a technically unsatisfactory echocardiogram

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹田 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Takeda

所属組織/Organization

日本語
土浦協同病院


英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター


英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7


英語
11-7, Manabeshinmachi, Tsuchiura-shi, Ibaraki-ken, 300-0032, Japan

電話/TEL

029-823-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹田 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Takeda

組織名/Organization

日本語
緑野クリニック


英語
Midorino Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県坂東市沓掛西村2526-1


英語
2526-1, Nishimura, Kutsukake, Bando-shi, Ibaraki-ken, 306-0515, Japan

電話/TEL

0297-30-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atakeda@midorino.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
土浦協同病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
結果
(Results) (1) 107名の導入時年齢は60±13歳、男67名(63%)、糖尿病43名(40%)で、導入後の観察期間は3.8±1.5年であった。
(2)導入後1年目のLVMIは146±43g/m2で、73名(68%)に心肥大を認めた。
(3)その後2.9±1.4年間にLVMIは-4±45g/m2変化し、最終観察時には68名(64%)に心肥大を認めた。nLVMIの経時的変化に関与する因子は、導入1年目のLVMI(β=-0.37, p<0.0001)、1年目以降の収縮期血圧変化(β=0.37, p<0.0001)、虚血性心疾患の既往(β=0.20, p=0.01), アルブミン濃度の変化(β=-0.20, p=0.01)であった。
(4)最終観察時のLVMIに関与する因子は、導入1年目のLVMI(β=0.57, p<0.0001)、1年目以降の収縮期血圧変化(β=0.36, p<0.0001)、虚血性心疾患の既往(β=0.20, p=0.01), アルブミン濃度の変化(β=-0.20, p=0.01)であった。
(5)5年目まで経過を観察した33名のLVMIと収縮期血圧の変化との関連は、1→5年目ではr=0.64、p=0.0003と正の強い相関がみられたが、1→2年目、r=0.43、p=0.01、2→3年目、r=0.32、p=0.07、3→4年目、r=0.20、p=0.25、4→5年目ではr=-0.14、p=0.44と経年的に次第に弱くなる傾向がみられた。


英語
At baseline, the mean LV mass index (LVMI) was 145.8 g/ m2 and 73 (68%) patients had LVH. During the mean follow-up period of 34.5 months, the mean LVMI decreased by 4.3 g/ m2. At last follow-up, the mean LVMI was 141.5 g/ m2 and 68 (64%) patients had LVH. For changes in LVMI, a significant correlation was found in changes in systolic blood pressure, LVMI at baseline, ischemic heart disease, and changes in serum albumin concentration. The relationship between changes in LVMI and systolic blood pressure was close during the 1st and 2nd intervals, but became weak gradually during the 3rd and 4th intervals.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1998 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2005 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(Other related information) 血液透析患者の左心肥大は導入早期から高率にみられ、その後も持続する。収縮期血圧の低下により左心肥大は改善するが、その効果は決して十分ではなく、しかも経年的に弱まる傾向にあるため、導入早期から積極的に左心肥大を抑制する対策が重要である。


英語
Many patients had LVH at starting hemodialysis and continued to have LVH thereafter. The most important determinant of LV mass changes was systolic blood pressure control, but the effect decreased gradually with time. These results suggest that active antihypertensive treatment should be started early, even if a few years have elapsed after the initiation of dialysis, to regress LVH and prevent cardiovascular diseases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 06 13

最終更新日/Last modified on

2007 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000888


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000888


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名