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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000739
受付番号 R000000888
科学的試験名 血液透析患者における左心肥大の導入後経時的変化と影響因子
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/20
最終更新日 2007/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者における左心肥大の導入後経時的変化と影響因子 Long-term evolution and changing associations of left ventricular hypertrophy after starting hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 左心肥大の導入後変化と影響因子 Evolution and associations of LVH
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における左心肥大の導入後経時的変化と影響因子 Long-term evolution and changing associations of left ventricular hypertrophy after starting hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左心肥大の導入後変化と影響因子 Evolution and associations of LVH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析 hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析導入後の左心室重量の経時的変化をprospectiveに調査し、左心肥大の進行、退縮に関与する因子を検討する。 We examined the evolution of LVH after starting dialysis and the determinants of changes in LV mass.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心機能と死亡、死亡原因との関連を検討する To examine the effect of cardiac function on all cause and cardiovascular mortality.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左心重量の変化 changes in LV mass index (LVMI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡 all cause and cardiovascular mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 土浦協同病院で新規に導入にし、土浦協同病院と関連2施設で6ヶ月以上血液透析をうけた患者。 Patients had been receiving regular hemodialysis for at least 6 months at one of our three hospitals following the inception of dialysis therapy at Tsuchiura Kyodo General Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 十分に解析できない心エコー図であった場合 Patients who had a technically unsatisfactory echocardiogram
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹田 篤

ミドルネーム
Atsushi Takeda
所属組織/Organization 土浦協同病院 Tsuchiura Kyodo General Hospital
所属部署/Division name 腎センター Kidney Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7, Manabeshinmachi, Tsuchiura-shi, Ibaraki-ken, 300-0032, Japan
電話/TEL 029-823-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田 篤

ミドルネーム
Atsushi Takeda
組織名/Organization 緑野クリニック Midorino Clinic
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県坂東市沓掛西村2526-1 2526-1, Nishimura, Kutsukake, Bando-shi, Ibaraki-ken, 306-0515, Japan
電話/TEL 0297-30-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atakeda@midorino.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuchiura Kyodo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
土浦協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
結果
(Results) (1) 107名の導入時年齢は60±13歳、男67名(63%)、糖尿病43名(40%)で、導入後の観察期間は3.8±1.5年であった。 
(2)導入後1年目のLVMIは146±43g/m2で、73名(68%)に心肥大を認めた。 
(3)その後2.9±1.4年間にLVMIは-4±45g/m2変化し、最終観察時には68名(64%)に心肥大を認めた。nLVMIの経時的変化に関与する因子は、導入1年目のLVMI(β=-0.37, p<0.0001)、1年目以降の収縮期血圧変化(β=0.37, p<0.0001)、虚血性心疾患の既往(β=0.20, p=0.01), アルブミン濃度の変化(β=-0.20, p=0.01)であった。 
(4)最終観察時のLVMIに関与する因子は、導入1年目のLVMI(β=0.57, p<0.0001)、1年目以降の収縮期血圧変化(β=0.36, p<0.0001)、虚血性心疾患の既往(β=0.20, p=0.01), アルブミン濃度の変化(β=-0.20, p=0.01)であった。 
(5)5年目まで経過を観察した33名のLVMIと収縮期血圧の変化との関連は、1→5年目ではr=0.64、p=0.0003と正の強い相関がみられたが、1→2年目、r=0.43、p=0.01、2→3年目、r=0.32、p=0.07、3→4年目、r=0.20、p=0.25、4→5年目ではr=-0.14、p=0.44と経年的に次第に弱くなる傾向がみられた。  
At baseline, the mean LV mass index (LVMI) was 145.8 g/ m2 and 73 (68%) patients had LVH. During the mean follow-up period of 34.5 months, the mean LVMI decreased by 4.3 g/ m2. At last follow-up, the mean LVMI was 141.5 g/ m2 and 68 (64%) patients had LVH. For changes in LVMI, a significant correlation was found in changes in systolic blood pressure, LVMI at baseline, ischemic heart disease, and changes in serum albumin concentration. The relationship between changes in LVMI and systolic blood pressure was close during the 1st and 2nd intervals, but became weak gradually during the 3rd and 4th intervals. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1998 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1998 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information (Other related information) 血液透析患者の左心肥大は導入早期から高率にみられ、その後も持続する。収縮期血圧の低下により左心肥大は改善するが、その効果は決して十分ではなく、しかも経年的に弱まる傾向にあるため、導入早期から積極的に左心肥大を抑制する対策が重要である。 Many patients had LVH at starting hemodialysis and continued to have LVH thereafter. The most important determinant of LV mass changes was systolic blood pressure control, but the effect decreased gradually with time. These results suggest that active antihypertensive treatment should be started early, even if a few years have elapsed after the initiation of dialysis, to regress LVH and prevent cardiovascular diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 13
最終更新日/Last modified on
2007 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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