UMIN試験ID | UMIN000000740 |
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受付番号 | R000000889 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX4療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/22 |
最終更新日 | 2009/12/04 17:36:44 |
日本語
大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX4療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験
英語
Pre-operative chemotherapy with FOLFOX4 in potentially resectable liver metastases from colorectal origin. Pilot phase II study
日本語
OGSG0506
英語
OGSG0506
日本語
大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX4療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験
英語
Pre-operative chemotherapy with FOLFOX4 in potentially resectable liver metastases from colorectal origin. Pilot phase II study
日本語
OGSG0506
英語
OGSG0506
日本/Japan |
日本語
肝転移を有する進行・再発大腸癌症例
英語
patients with liver metastasis from colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝転移を有する進行・再発大腸癌を対象として、肝切除術前の化学療法としてのL-OHP+5-FU/l-LV併用療法(FOLFOX4療法)の耐用性および安全性をオープン試験で検討する。
英語
To evaluate the feasibility and adverse events on a phase II study of pre-operative OLFOX4 for patients with potentially resectable liver metastases from colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手術への影響; 手術(肝切除)施行率
英語
Resection rate on the liver
日本語
安全性; 術前化学療法完遂率、有害事象(発現率およびその重症度、術中・術後合併症
の発現率)
抗腫瘍効果; 奏効率、腫瘍安定化率
無増悪生存期間
英語
Rate of completion on preoperative chemotherapy
Adverse events
Response rate
Time to progression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOX4療法
2週(14日間)を1コースとして、下記の投与量および投与スケジュールで投与する。
●Day1: ①L-OHP 85mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
②l-LV 100mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
③①と②を別々のバッグに入れてYラインを使用し、同時に2時間かけて静注する。
④5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
⑤5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
●Day2: ①l-LV 100mg/m2を2時間かけて静注する。
②5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
③5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
英語
Registration – (2 weeks) - FOLFOX4 4 courses – (4-7 weeks) - Surgical operation
FOLFOX4
Day 1
1. L-OHP 85mg/m2 is diluted by 250 ml of 5%glucose (A)
2. l-LV 100mg/m2 is diluted by 250 ml of 5% glucose (B)
3. A and B is mixed by connecting Y tube and infused by 2 hours.
4. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes.
5. 5-Fu 600 mg/m2 is infused by 2 hours.
Day 2
1. l-LV 100mg/m2 is infused by 2 hours.
2. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes.
3. 5-Fu 600 mg/m2 is infused by 2 hours.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断注)が得られた症例。
注)組織診または細胞診は大腸原発巣にのみ必要とする。肝転移巣の組織診または細胞診は不要。
(2) オキサリプラチン(L-OHP)を含む化学療法未施行例。ただし、その他の化学療法に関しては、終
了後8週以上経過したものとする。
(3) 肝臓に測定可能病変注)を有する症例。
注)最大腫瘍径がCTまたはMRIのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10
mm以上の病変を有する症例
(4) 肝転移巣が肉眼的な癌遺残なく切除可能であると画像的に判断される症例。
(5) 切除後残肝機能が充分維持できると判断される症例 注1,2)。
注1)切除後残存肝容積が切除前非癌部肝容積の40%以上を維持できる症例が望ましい。
注2)ウィルス性肝炎やアルコール性肝障害など肝機能障害がある場合は、各施設の肝切除基準によって最大残
肝容積を決定すること。
(6) 年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
(7) Performance status(ECOG基準)が0~1の症例。
(8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
(9) 以下のすべての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前14日以内
の最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧8.0g/dL
・ 血清ASTおよびALT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: <施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ %PTあるいはHPT: ≧70%(ただし、ワーファリン等の測定値に影響する薬剤が投与され
ている場合は、その限りではない)
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
(10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
(1) colorectal cancer, cytologically and/or histologically
(2) without prior L-OHP therapy or without any other prior chemotherapy within 8 weeks
(3) with measurable lesions in the liver
(4) resectable lesions in the liver
(5) Expected function is enough on the remnant liver
(6) Age: 20 years old =< and =>75 years old
(7) Performance Status: 0-1 in ECOG criteria
(8) Longer than 12 weeks of expected survival
(9) sufficient function in the important organs
WBC 4,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Neutrocyte >= 2,000/mm3
Platelet 100,000/mm3 <=
Hemoglobin >= 8.0 g/dl
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
%PT or HPT >= 70%
ECG normal range
10) written informed consents
日本語
(1)治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を
要すると判断される)。
(2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満
たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3)末梢性神経障害を有する症例。
(4)臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5)臨床上問題となる下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
(9)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
3. with peripheral nerve disorder
4. with infectious disease
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. with psychological disorder which disturb the entry to the study
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases (pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction, intestinal paralysis/obstruction or uncontrolled DM)
9. pregnant and/or nursing women
10. with allergic history against medicines
11. doctors' stop not to register to the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池永 雅一、中森 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikenaga Masakazu,Nakamori Seiji |
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大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
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外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2004 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2004 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |