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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000740
受付番号 R000000889
科学的試験名 大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX4療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/22
最終更新日 2009/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX4療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験 Pre-operative chemotherapy with FOLFOX4 in potentially resectable liver metastases from colorectal origin. Pilot phase II study
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0506 OGSG0506
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX4療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験 Pre-operative chemotherapy with FOLFOX4 in potentially resectable liver metastases from colorectal origin. Pilot phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0506 OGSG0506
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝転移を有する進行・再発大腸癌症例 patients with liver metastasis from colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝転移を有する進行・再発大腸癌を対象として、肝切除術前の化学療法としてのL-OHP+5-FU/l-LV併用療法(FOLFOX4療法)の耐用性および安全性をオープン試験で検討する。 To evaluate the feasibility and adverse events on a phase II study of pre-operative OLFOX4 for patients with potentially resectable liver metastases from colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術への影響; 手術(肝切除)施行率 Resection rate on the liver
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性; 術前化学療法完遂率、有害事象(発現率およびその重症度、術中・術後合併症
の発現率)
抗腫瘍効果; 奏効率、腫瘍安定化率
無増悪生存期間
Rate of completion on preoperative chemotherapy
Adverse events
Response rate
Time to progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX4療法
2週(14日間)を1コースとして、下記の投与量および投与スケジュールで投与する。
●Day1: ①L-OHP 85mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
②l-LV 100mg/m2を250mLの5%ブドウ糖液に溶解する。
③①と②を別々のバッグに入れてYラインを使用し、同時に2時間かけて静注する。
④5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
⑤5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
●Day2: ①l-LV 100mg/m2を2時間かけて静注する。
②5-FU 400mg/m2を15分以内で急速静注する。
③5-FU 600mg/m2を22時間かけて持続静注する。
Registration – (2 weeks) - FOLFOX4 4 courses – (4-7 weeks) - Surgical operation
FOLFOX4
Day 1
1. L-OHP 85mg/m2 is diluted by 250 ml of 5%glucose (A)
2. l-LV 100mg/m2 is diluted by 250 ml of 5% glucose (B)
3. A and B is mixed by connecting Y tube and infused by 2 hours.
4. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes.
5. 5-Fu 600 mg/m2 is infused by 2 hours.
Day 2
1. l-LV 100mg/m2 is infused by 2 hours.
2. 5-FU 400mg/m2 is infused by 15 minutes.
3. 5-Fu 600 mg/m2 is infused by 2 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断注)が得られた症例。
注)組織診または細胞診は大腸原発巣にのみ必要とする。肝転移巣の組織診または細胞診は不要。
(2) オキサリプラチン(L-OHP)を含む化学療法未施行例。ただし、その他の化学療法に関しては、終
了後8週以上経過したものとする。
(3) 肝臓に測定可能病変注)を有する症例。
注)最大腫瘍径がCTまたはMRIのslice厚の2倍以上、かつ最長径がCTで20mm以上、スパイラルCTで10
mm以上の病変を有する症例
(4) 肝転移巣が肉眼的な癌遺残なく切除可能であると画像的に判断される症例。
(5) 切除後残肝機能が充分維持できると判断される症例 注1,2)。
注1)切除後残存肝容積が切除前非癌部肝容積の40%以上を維持できる症例が望ましい。
注2)ウィルス性肝炎やアルコール性肝障害など肝機能障害がある場合は、各施設の肝切除基準によって最大残
肝容積を決定すること。
(6) 年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
(7) Performance status(ECOG基準)が0~1の症例。
(8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
(9) 以下のすべての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前14日以内
の最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧8.0g/dL
・ 血清ASTおよびALT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: <施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限
・ %PTあるいはHPT: ≧70%(ただし、ワーファリン等の測定値に影響する薬剤が投与され
ている場合は、その限りではない)
・ normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
(10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
(1) colorectal cancer, cytologically and/or histologically
(2) without prior L-OHP therapy or without any other prior chemotherapy within 8 weeks
(3) with measurable lesions in the liver
(4) resectable lesions in the liver
(5) Expected function is enough on the remnant liver
(6) Age: 20 years old =< and =>75 years old
(7) Performance Status: 0-1 in ECOG criteria
(8) Longer than 12 weeks of expected survival
(9) sufficient function in the important organs
WBC 4,000<= and =< 12,000 mm3/dl
Neutrocyte >= 2,000/mm3
Platelet 100,000/mm3 <=
Hemoglobin >= 8.0 g/dl
Total bilirubin within 1.5 times of normal range of each institute
AST, ALT within 2.5 times of normal range in each institute
Serum creatinin within normal range of each institute
%PT or HPT >= 70%
ECG normal range
10) written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria (1)治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を
要すると判断される)。
(2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満
たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
(3)末梢性神経障害を有する症例。
(4)臨床上問題となる感染症を有する症例。
(5)臨床上問題となる下痢(水様便を含む)を呈する症例。
(6)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
(9)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。
(10)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(11)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1. cavity fluid which should be taken out
2. with double cancer and/or multiple cancer which excludes carcinoma in situ
3. with peripheral nerve disorder
4. with infectious disease
5. under the condition of diarrhea (watery diarrhea)
6. with psychological disorder which disturb the entry to the study
7. under continuous steroids therapy
8. with other severe diseases (pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction, intestinal paralysis/obstruction or uncontrolled DM)
9. pregnant and/or nursing women
10. with allergic history against medicines
11. doctors' stop not to register to the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池永 雅一、中森 正二

ミドルネーム
Ikenaga Masakazu,Nakamori Seiji
所属組織/Organization 大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka,540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 14
最終更新日/Last modified on
2009 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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