UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000741
受付番号 R000000892
科学的試験名 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/18
最終更新日 2012/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究 Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究 Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究 Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究 Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫 untreated stage IV or relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeに対するSMILE療法(Steroid, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide)第II相試験参加患者において、末梢血中Epstein-Barr virus (EBV)-DNA定量の変動を検討する。 To quantify Epstein-Barr virus (EBV)-DNA in patients undergoing phase II study of SMILE chemotherapy (Steroid, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide) for extranodal NK/T-cell lymphoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性・安全性をみるSMILE第II相試験の付随研究 additional study to the phase II study of SMILE
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全血法でのSMILE 2コース後のEBV-DNAの消失率。
Disappearance rate of EBV-DNA after two cycles of the SMILE quantified by whole blood method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一連の治療終了後(移植ありまたはなし)のEBV-DNA消失率、EBV-DNA量と1年生存率の相関、治療反応性との比較、検体の種類(全血 vs. 血漿)による各評価項目の比較とする。 Disapperance rate of EBV-DNA after completion of intended therapy, prognostic value of EBV-DNA level, comparison between two methods of EBV-DNA quantification (whole blood vs plasma)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SMILE療法(steroid, methotrexated, ifosfamide, l-asparaginase, etoposide) SMILE chemotherapy (steroid, methotrexated, ifosfamide, l-asparaginase, etoposide)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) SMILE第II相試験の適格基準を満たす
2) 附随試験への参加について患者本人からの文書に基づく同意。
1) Eligible to the phase II study of SMILE
2) Written informed consent to this additional study
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
押味和夫

ミドルネーム
Kazuo Oshimi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8421東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木律朗

ミドルネーム
Ritsuro Suzuki
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name 造血細胞移植情報管理学 Department of HSCT Data Management
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-suzuki@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NK-cell Tumor Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NK腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-aid of Ministry of Health, Labour and Welfare (Cancer Research), "International clinical study for NK-cell tumor among the East Asia".
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成19年度厚生労働科学研究費補助金(がん臨床研究事業)「NK細胞腫瘍に対する東アジア多国間治療研究(H19-がん臨床-一般-023)」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22675173
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型(ENKL)はEBV関連リンパ腫であり、新規多剤併用化学療法SMILE (steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の有効性が最近明らかになった。SMILE第2相試験に登録された26人の患者において全血検体および血漿検体でEBV-DNA量を前向きに測定した。
治療開始前、全血検体では22検体でEBV-DNAが陽性で、中央値3,691 copies/mL (範囲: 0-1.14x10^7)、血漿検体では15検体で陽性で、中央値867 copy/mL(範囲: 0-1.27x10^7)であった。全血・血漿でのEBV-DNA測定値はよく相関していた(R2=0.994, P<0.001)。SMILE療法の全奏効割合は登録時全血EBV-DNA<10^4/mLの患者において高く(95% vs 29%, P=0.002)、白血球減少症・好中球減少症以外のグレード4の毒性は登録時全血EBV-DNA10^5/mL以上の患者で有意に多くみられた(100% vs 35%, P=0.007)。同様に血漿EBV-DNA10^4/mL以上の場合にもグレード4毒性が多くみられた(86% vs 26%, P=0.002)。
EBV-DNAの測定は、臨床応用の場面で全血が血漿よりも感度が高い。全血のEBV-DNA量はSMILE療法を受けるENKL患者において効果の予測や、毒性および予後予測に有用であった。
PURPOSE: Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL), is an Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoma for which a new chemotherapeutic regimen called SMILE (steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase and etoposide) recently showed promising results. Experimental design: The amount of EBV-DNA was prospectively measured in whole blood and plasma samples by real-time quantitative polymerase chain reaction from 26 patients registered in the SMILE phase II study.

RESULTS: Before treatment, the EBV-DNA was detected in 22 samples of whole blood with a median number of 3,691 copies/mL (range: 0-1.14 x 107), but 15 samples of plasma with a median of 867 copies/mL (range: 0-1.27 x 107). Results of these 2 measurements of EBV-DNA well correlated (R2 = 0.994, P less than 0.001). The overall response rate to SMILE was significantly higher in patients with less than 105 copies/mL of EBV-DNA in whole blood at enrollment (90% vs. 20%, P = 0.007), and in patients with less than 104 copies/mL of EBV-DNA in plasma (95% vs. 29%, P = 0.002). The incidence of grade 4 toxicity of SMILE other than leukopenia/neutropenia was significantly higher in patients with 105 copies/mL of EBV-DNA or more in whole blood (100% vs. 35%, P = 0.007) than that of others, and in patients with 104 copies/mL or more in plasma (86% vs. 26%, P = 0.002).

CONCLUSIONS: These findings suggest that whole blood is more sensitive for clinical use than plasma. The EBV-DNA amount in whole blood was useful for predicting tumor response, toxicity and prognosis after SMILE chemotherapy for ENKL.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 17
最終更新日/Last modified on
2012 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。