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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究

英語
Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究

英語
Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究

英語
Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫に対するSMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA量の定量に関する研究

英語
Quantification of Epstein-Barr virus DNA in patients undergoing SMILE chemotherapy
for stage IV or relapsed/refractory
extranodal NK/T-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療IV期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫

英語
untreated stage IV or relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeに対するSMILE療法(Steroid, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide)第II相試験参加患者において、末梢血中Epstein-Barr virus (EBV)-DNA定量の変動を検討する。

英語
To quantify Epstein-Barr virus (EBV)-DNA in patients undergoing phase II study of SMILE chemotherapy (Steroid, Methotrexate, Ifosfamide, L-asparaginase and Etoposide) for extranodal NK/T-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性・安全性をみるSMILE第II相試験の付随研究

英語
additional study to the phase II study of SMILE

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全血法でのSMILE 2コース後のEBV-DNAの消失率。

英語
Disappearance rate of EBV-DNA after two cycles of the SMILE quantified by whole blood method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一連の治療終了後（移植ありまたはなし）のEBV-DNA消失率、EBV-DNA量と1年生存率の相関、治療反応性との比較、検体の種類（全血 vs. 血漿）による各評価項目の比較とする。

英語
Disapperance rate of EBV-DNA after completion of intended therapy, prognostic value of EBV-DNA level, comparison between two methods of EBV-DNA quantification (whole blood vs plasma)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMILE療法(steroid, methotrexated, ifosfamide, l-asparaginase, etoposide)

英語
SMILE chemotherapy (steroid, methotrexated, ifosfamide, l-asparaginase, etoposide)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) SMILE第II相試験の適格基準を満たす
2) 附随試験への参加について患者本人からの文書に基づく同意。

英語
1) Eligible to the phase II study of SMILE
2) Written informed consent to this additional study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	押味和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Oshimi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木律朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ritsuro Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
造血細胞移植情報管理学

英語
Department of HSCT Data Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-suzuki@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NK-cell Tumor Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NK腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-aid of Ministry of Health, Labour and Welfare (Cancer Research), "International clinical study for NK-cell tumor among the East Asia".

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成19年度厚生労働科学研究費補助金（がん臨床研究事業）「NK細胞腫瘍に対する東アジア多国間治療研究（Ｈ19-がん臨床-一般-023）」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22675173

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型(ENKL)はEBV関連リンパ腫であり、新規多剤併用化学療法SMILE (steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)の有効性が最近明らかになった。SMILE第2相試験に登録された26人の患者において全血検体および血漿検体でEBV-DNA量を前向きに測定した。
治療開始前、全血検体では22検体でEBV-DNAが陽性で、中央値3,691 copies/mL (範囲: 0-1.14x10^7)、血漿検体では15検体で陽性で、中央値867 copy/mL(範囲: 0-1.27x10^7)であった。全血・血漿でのEBV-DNA測定値はよく相関していた（R2=0.994, P<0.001)。SMILE療法の全奏効割合は登録時全血EBV-DNA<10^4/mLの患者において高く(95% vs 29%, P=0.002)、白血球減少症・好中球減少症以外のグレード4の毒性は登録時全血EBV-DNA10^5/mL以上の患者で有意に多くみられた(100% vs 35%, P=0.007)。同様に血漿EBV-DNA10^4/mL以上の場合にもグレード4毒性が多くみられた(86% vs 26%, P=0.002)。
EBV-DNAの測定は、臨床応用の場面で全血が血漿よりも感度が高い。全血のEBV-DNA量はSMILE療法を受けるENKL患者において効果の予測や、毒性および予後予測に有用であった。

英語
PURPOSE: Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL), is an Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoma for which a new chemotherapeutic regimen called SMILE (steroid, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase and etoposide) recently showed promising results. Experimental design: The amount of EBV-DNA was prospectively measured in whole blood and plasma samples by real-time quantitative polymerase chain reaction from 26 patients registered in the SMILE phase II study.

RESULTS: Before treatment, the EBV-DNA was detected in 22 samples of whole blood with a median number of 3,691 copies/mL (range: 0-1.14 x 107), but 15 samples of plasma with a median of 867 copies/mL (range: 0-1.27 x 107). Results of these 2 measurements of EBV-DNA well correlated (R2 = 0.994, P less than 0.001). The overall response rate to SMILE was significantly higher in patients with less than 105 copies/mL of EBV-DNA in whole blood at enrollment (90% vs. 20%, P = 0.007), and in patients with less than 104 copies/mL of EBV-DNA in plasma (95% vs. 29%, P = 0.002). The incidence of grade 4 toxicity of SMILE other than leukopenia/neutropenia was significantly higher in patients with 105 copies/mL of EBV-DNA or more in whole blood (100% vs. 35%, P = 0.007) than that of others, and in patients with 104 copies/mL or more in plasma (86% vs. 26%, P = 0.002).

CONCLUSIONS: These findings suggest that whole blood is more sensitive for clinical use than plasma. The EBV-DNA amount in whole blood was useful for predicting tumor response, toxicity and prognosis after SMILE chemotherapy for ENKL.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

17

日

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