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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000744
受付番号 R000000893
科学的試験名 進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/21
最終更新日 2007/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Combination chemotherapy with docetaxel, cisplatine, and 5-fluorouracil for patients with advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
一般向け試験名略称/Acronym 進行頭頸部癌に対するTPF併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 TPF chemotherapy for advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
科学的試験名/Scientific Title 進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Combination chemotherapy with docetaxel, cisplatine, and 5-fluorouracil for patients with advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行頭頸部癌に対するTPF併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 TPF chemotherapy for advanced head and neck cancer: a phase I/II trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部扁平上皮癌 Squamous cell carcinoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期Ⅲ/Ⅳ期の進行頭頸部扁平上皮癌を対象にDocetaxel、CDDP、5-FU併用化学療法の、用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)、推奨用量(RD)を決定し、RDにおける安全性と有効性を評価すること。 To determine the dose limiting toxicity (DLT), maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of the combination chemotherapy regimen of docetaxel, cisplatine and 5-fluorouracil for stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck and to evaluate the safety and efficacy of the regimen at the RD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量規制毒性・最大耐用量・推奨用量の決定(第1相)、推奨用量における奏功率(第2相) Determine the DLT, MTD, and RD in phase I setting.
The objective response rate at the RD in phase II setting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TPF療法2コース目への移行率と2コースの完遂率(第1相)、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象(第2相) The proportion of patients who received a second round of TPF chemotherapy on schedule and the proportion of patients completed two cycles of TPF chemotherapy in phase I setting.
The overall survival, the progression-free survival, and the adverse events in phase II setting.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与量増量計画に従って、Docetaxelは、50、60あるいは 70 mg/m2を第1日目に静注する。CDDPは70 mg/m2を第1日目に静注し、5-FUは750 mg/m2/dを第1~5日目まで持続的に静注する。 According to the dose-escalation scheme, docetaxel is administered intravenously at a dose of 50, 60, or 70 mg/m2 on day 1; 70mg/m2 of cisplatin infusion on day 1; continuous 750 mg/m2/d of 5-fluorouracil infusion on days 1 through 5.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている。
2) 臨床病期Ⅲ-Ⅳ(TNM分類)である。
3) RECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する。
4) P.S.(ECOG)が、 0または1である。
5) 頭頸部癌に対する治療の既往がない。
6) 頭頸部癌および他の悪性疾患に対する化学療法の既往がない。
7) 経口摂取が可能である。
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる。
9) 化学療法開始14日前までの検査値が以下を満たす。:ヘモグロビン≧ 9.0g/dl、白血球数≧ 4,000/mm3かつ≦ 12,000/mm3 、好中球数≧ 2,000/mm3、血小板≧ 100,000/mm3 、総ビリルビン≦ 1.5mg/dl 、GOT≦ 施設基準値上限の2.5倍、GPT≦ 施設基準値上限の2.5倍、Ccr ≧ 60ml/min/body
、SpO2 (Room air) >= 95%。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma.
2) Stage III or IV disease.
3) Measurable disease according to RECIST criteria.
4) ECOG Performance Status 0 to 1.
5) No prior treatment for head and neck cancer.
6) No prior chemotherapy for any malignant disease.
7) Oral intake is possible.
8) Life expectancy >= 3 months.
9) The patient's laboratory data 14 days before starting chemotherapy is as follows: Hemoglobin >= 9.0 g/dl, WBC >= 4000 /mm3, WBC <= 12000 /mm3, Neutrophil >= 2000 /mm3, Platelets >= 100000 /mm3, T-Bil <= 1.5 mg/dl, GOT <= 2.5 times upper limit of normal (ULN), GPT <= 2.5 times upper limit of normal (ULN), Ccr >= 60 ml/min/body, and SpO2 (Room air) >= 95%.
10) The patient who have given written informed consent to participant in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性重複癌の合併(第1相のみ)
2) 発熱を伴う活動性の感染症の合併
3) 心疾患、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向などの重篤な合併症
4) 脳転移を伴う
5) 持続的な排液を必要とする胸水・腹水
6) 治療を必要とする心嚢液貯留
7) Grade 2以上の浮腫
8) 重篤な薬剤過敏症の既往
9) 妊婦・授乳婦・妊娠の可能性(意思)のある女性
10) 長期間のステロイド使用
11) 担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者
1) Active multiple cancers. (only as for the phase I period)
2) Active infection disease with fever.
3) Serious complications (such as, heart failure, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, and hemorrhagic tendency).
4) Metastasis to brain.
5) Pleural effusion or ascites requiring continuous drainage.
6) Pericardial effusion requiring treatment.
7) Edema grade 2 or more.
8) Previous history of severe drug hypersensitivity.
9) The patient who is pregnant, lactating, and potentially pregnant or hopes to become pregnant.
10) Long-term use of steroids.
11) The patient who has been judged to be ineligible for participating in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山敬祐

ミドルネーム
Keisuke Masuyama
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, Japan
電話/TEL 055-273-6769
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉昭仁

ミドルネーム
Akihito Watanabe
組織名/Organization 恵佑会札幌病院 Keiyukai Sapporo Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区本通14-北1-1 Kita1-1, Hondori14-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-863-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 恵佑会札幌病院 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology, Keiyukai Sapporo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 20
最終更新日/Last modified on
2007 06 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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