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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000743
受付番号 R000000895
科学的試験名 進行大腸癌、胃癌に対するHLA-A24拘束性CEAペプチドパルス樹状細胞を用いたワクチン療法
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/20
最終更新日 2011/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行大腸癌、胃癌に対するHLA-A24拘束性CEAペプチドパルス樹状細胞を用いたワクチン療法 Immunotherapy for patients with advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells pulsed with HLA-A24-restiricted CEA peptide
一般向け試験名略称/Acronym 進行大腸癌、胃癌に対する樹状細胞ワクチン療法 Immunotherapy against advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells
科学的試験名/Scientific Title 進行大腸癌、胃癌に対するHLA-A24拘束性CEAペプチドパルス樹状細胞を用いたワクチン療法 Immunotherapy for patients with advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells pulsed with HLA-A24-restiricted CEA peptide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行大腸癌、胃癌に対する樹状細胞ワクチン療法 Immunotherapy against advanced colon cancer or stomach cancer using dendritic cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、胃癌 colon cancer, stomach cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌患者に対する樹状細胞療法の安全性を評価する To confirm the safety of dendritic cell therapy for cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的効果と臨床効果 Immunological and clinical efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ペプチドパルス樹状細胞の投与 Vaccination with peptide-pulsed dendritic cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.大腸癌、または胃癌患者(StageIV)
2.PS 0, 1, 2
3.アフェレーシスに耐えうる造血予備能を持つこと
4.骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれていること
5.本人の同意を文書で得られること
6.治療前に評価可能病変を持つこと
7.前治療から4週間以上経過していること
8.HLA-A2402陽性
9.血清CEAが上昇
10.腫瘍組織にCEAが発現していること
1. Patients with colon cancer or stomach cancer (stageIV)
2. Performance status(0~2)
3. Tolerability for apheresis
4. Stability in bone marrow, liver and renal functions
5. Acquired informed consent
6. Having metastatic lesions for the assessment of therapeutic efficacy
7. More than 4 weeks have passed from previous anti-cancer treatments
8. HLA-A2402 positive
9. Increased serum CEA level
10. Positivity for CEA in cancer tissues
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦
2.授乳中の女性
3.出血傾向
4.感染症陽性(HIV, HBV, HCV, HTLV, RPR)
5.自己免疫性疾患を持つもの
6.試験中にステロイド剤や免疫抑制剤を投与する必要のあるもの
7.制御困難な脳内転移や髄腔内転移を持つもの
8.医師が不適と認めたもの
1. Pregnant women
2. Women with btreast feeding
3. Bleeding tendency
4. Patients with infectious diseases(HIV, HBV, HCV, HTLV, RPR)
5. Patients with autoimmune disorders
6. Patients who need to take steroids or immunosuppressive drugs during treatment
7. Patients who have uncontrollable metastatic brain or intrathecal tumors
8. Patients whom the doctors define as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 紀夫

ミドルネーム
Norio Hayashi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
考藤 達哉

ミドルネーム
Tatsuya Kanto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka Suita, osaka
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Departmnet of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Departmnet of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 18
最終更新日/Last modified on
2011 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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