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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000745
受付番号 R000000896
科学的試験名 局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療 第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/21
最終更新日 2012/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療
第I相臨床試験
Phase I Radiation Dose Escalation Study using Four-dimensional Intensity Modulated Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行膵癌4D-IMRT-PI 4DIMRT-PI for LA-Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療
第I相臨床試験
Phase I Radiation Dose Escalation Study using Four-dimensional Intensity Modulated Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行膵癌4D-IMRT-PI 4DIMRT-PI for LA-Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 Locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌に対するS-1併用四次元強度変調放射線照射法の安全性の検討、及び技術的確立。その時の照射量規制毒性(DLT)の発現頻度により、第2相試験における推奨線量を確定することを目的とする。 To investigate the safety and efficacy of 4D-IMRT with S-1 for locally advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害反応(線量規制毒性:DLT)
消化管毒性
血液/骨髄毒性
Dose limiting toxicities
GI toxicities
Hematologic toxicities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間
局所制御
奏効割合
他部位病変の出現までの期間
Survival
Local control
Response rate
Time to develop metastases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Radiation dose escalation Radiation dose escalation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人に病名、病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある
2. 年齢は80歳以下
3. 全身状態がKPSで70以上であること
4. 過去に膵癌に対する化学療法や放射線療法がなされていない
5. 経口摂取が可能である
6. 主要臓器の機能が充分に保持されている。
  骨髄 白血球数:3,500/mm3 以上   好中球数:1,500/mm3 以上   血小板数:100,000/mm3 以上   血色素量:9.0g/dL 以上
  ビリルビン 減黄処置なしの場合:2.0mg/dL 以下、減黄処置ありの場合:3.0mg/dL 以下
  AST(GOT)及びALT(GPT)減黄処置なしの場合:100U/L 以下、減黄処置ありの場合:150U/L 以下
 血清クレアチニン:男性1.0mg/dL 以下、女性0.8 mg/dL以下
7. 患者本人から文書による同意が得られている。
8. 担当医が臨床試験参加を可能と判断した症例。
9. UICC Stage III
1. Written informed consent
2. Age <= 80 years old
3. KPS >= 70
4. No previous Tx for pancreatic cancer
5. Possible oral intake
6. No major systemic organ problem
7. UICC Stage III
除外基準/Key exclusion criteria 1. 水様性の下痢や慢性の便秘など、便通コントロールが困難な症例
2. フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
3. 胸水、腹水が貯留している。
4. 活動性の感染症を有する。
5. 消化管の活動性潰瘍を有する。
6. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病)などを有する。
7. 重症な精神障害がある。
8. 重篤な薬物アレルギーがある。
9. 妊婦、授乳中、治療中に妊娠する、もしくは妊娠させる意思のある症例
10. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1. Gastric pr duodenal ulcer
2. Use of phenitoin, walfalin potasium, flusitosin
3. Plural effusion, ascitis
4. Active infection
5. Major comorbidities
6. Congnitive deterioration
7. Allegy to drug
8. Pregnancy
9. If doctor judged not feasible to enroll
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青山 英史

ミドルネーム
Hidefumi Aoyama
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山 英史

ミドルネーム
Hidefumi Aoyama
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Dept. of Radiology
Dept. of Internal Medicine
Dept. of Medical Oncology
Dept. of Surgical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学医学部 放射線科、消化器内科、腫瘍内科、腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2007年6月19日に第一症例目を登録。内視鏡を用い十二指腸壁に金マーカーを留置し、この金マーカーをfiducial markerとして動体追跡四次元IMRTを開始した。Dose level 1 (50Gy, TS-1 80mg)。しかしながら照射期間中に金マーカーの脱落のため、治療完遂できず、通常照射に切り替えた。本症例の結果を詳細に検討した結果、本治療法には技術的な問題(マーカーの固定法)があるため、一時本試験を凍結することにした。
2010年3月に主任研究者の異動のため継続不可能となり、試験終了とした。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 21
最終更新日/Last modified on
2012 01 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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