UMIN試験ID | UMIN000000745 |
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受付番号 | R000000896 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療 第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/06/21 |
最終更新日 | 2012/01/26 16:49:19 |
日本語
局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療
第I相臨床試験
英語
Phase I Radiation Dose Escalation Study using Four-dimensional Intensity Modulated Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
日本語
局所進行膵癌4D-IMRT-PI
英語
4DIMRT-PI for LA-Pancreatic Cancer
日本語
局所進行膵癌に対する四次元強度変調放射線治療
第I相臨床試験
英語
Phase I Radiation Dose Escalation Study using Four-dimensional Intensity Modulated Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
日本語
局所進行膵癌4D-IMRT-PI
英語
4DIMRT-PI for LA-Pancreatic Cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
Locally advanced pancreatic cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用四次元強度変調放射線照射法の安全性の検討、及び技術的確立。その時の照射量規制毒性(DLT)の発現頻度により、第2相試験における推奨線量を確定することを目的とする。
英語
To investigate the safety and efficacy of 4D-IMRT with S-1 for locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害反応(線量規制毒性:DLT)
消化管毒性
血液/骨髄毒性
英語
Dose limiting toxicities
GI toxicities
Hematologic toxicities
日本語
生存期間
局所制御
奏効割合
他部位病変の出現までの期間
英語
Survival
Local control
Response rate
Time to develop metastases
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
Radiation dose escalation
英語
Radiation dose escalation
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本人に病名、病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある
2. 年齢は80歳以下
3. 全身状態がKPSで70以上であること
4. 過去に膵癌に対する化学療法や放射線療法がなされていない
5. 経口摂取が可能である
6. 主要臓器の機能が充分に保持されている。
骨髄 白血球数:3,500/mm3 以上 好中球数:1,500/mm3 以上 血小板数:100,000/mm3 以上 血色素量:9.0g/dL 以上
ビリルビン 減黄処置なしの場合:2.0mg/dL 以下、減黄処置ありの場合:3.0mg/dL 以下
AST(GOT)及びALT(GPT)減黄処置なしの場合:100U/L 以下、減黄処置ありの場合:150U/L 以下
血清クレアチニン:男性1.0mg/dL 以下、女性0.8 mg/dL以下
7. 患者本人から文書による同意が得られている。
8. 担当医が臨床試験参加を可能と判断した症例。
9. UICC Stage III
英語
1. Written informed consent
2. Age <= 80 years old
3. KPS >= 70
4. No previous Tx for pancreatic cancer
5. Possible oral intake
6. No major systemic organ problem
7. UICC Stage III
日本語
1. 水様性の下痢や慢性の便秘など、便通コントロールが困難な症例
2. フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
3. 胸水、腹水が貯留している。
4. 活動性の感染症を有する。
5. 消化管の活動性潰瘍を有する。
6. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病)などを有する。
7. 重症な精神障害がある。
8. 重篤な薬物アレルギーがある。
9. 妊婦、授乳中、治療中に妊娠する、もしくは妊娠させる意思のある症例
10. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1. Gastric pr duodenal ulcer
2. Use of phenitoin, walfalin potasium, flusitosin
3. Plural effusion, ascitis
4. Active infection
5. Major comorbidities
6. Congnitive deterioration
7. Allegy to drug
8. Pregnancy
9. If doctor judged not feasible to enroll
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青山 英史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidefumi Aoyama |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線科
英語
Radiology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Sapporo, Japan
011-706-5977
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青山 英史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidefumi Aoyama |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線科
英語
Radiology
日本語
英語
011-716-1161
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
Dept. of Radiology
Dept. of Internal Medicine
Dept. of Medical Oncology
Dept. of Surgical Oncology
日本語
北海道大学医学部 放射線科、消化器内科、腫瘍内科、腫瘍外科
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英語
日本語
その他
英語
Not applicable
日本語
該当なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
2007年6月19日に第一症例目を登録。内視鏡を用い十二指腸壁に金マーカーを留置し、この金マーカーをfiducial markerとして動体追跡四次元IMRTを開始した。Dose level 1 (50Gy, TS-1 80mg)。しかしながら照射期間中に金マーカーの脱落のため、治療完遂できず、通常照射に切り替えた。本症例の結果を詳細に検討した結果、本治療法には技術的な問題(マーカーの固定法)があるため、一時本試験を凍結することにした。
2010年3月に主任研究者の異動のため継続不可能となり、試験終了とした。
英語
日本語
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英語
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日本語
英語
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日本語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000896
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000896
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |