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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000746
受付番号 R000000897
科学的試験名 腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌における TS-1/TXL併用療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/29
最終更新日 2009/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌における
TS-1/TXL併用療法の臨床第Ⅱ相試験
Phase II study of a combination of TS-1 and TXL for advanced/recurrent gastric cancer patients with peritoneal metastasis
一般向け試験名略称/Acronym OGSG0401 OGSG0401
科学的試験名/Scientific Title 腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌における
TS-1/TXL併用療法の臨床第Ⅱ相試験
Phase II study of a combination of TS-1 and TXL for advanced/recurrent gastric cancer patients with peritoneal metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG0401 OGSG0401
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌症例 Patients with gastric cancer and peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌症例を対象として、TS-1/TXL併用療法の有効性 および安全性を検討する。 Effectiveness and adverse events are evaluated on the phase II study of a TS-1 plus Taxol therapy for advanced and/or recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
腫瘍縮小効果
経口摂取可能期間
安全性
Response Rate
Time To No oral intake
Time To Progression
Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 l←  第1コース  →l←  第2コース  →l
Day 1 day8 day14 day1 day8 day14 day1

TXL ↓ ↓ ↓   ↓
TS-1 l----------------l l----------------l
[休薬] [休薬]
TXL 50mg/m2 is administered on day 1 and day 8. And TS-1 80 mg/m2 is administered from day 1 to day 14 (14 days). One course is these 14days and subsequent no-treatment 7 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌であることが確認されている症例
2)腹膜転移または癌性腹水を有する高度進行・再発胃癌症例
(腹膜転移以外の臓器転移の有無は問わない)
(1)画像診断*(注腸/小腸造影またはCT検査)で腹膜転移または癌性腹水が認められた切除不能胃癌症例(臨床所見で腹膜転移・癌性腹水を認めないcP0の単開腹術または腹腔鏡検査症例を除く)
(2)組織診、細胞診または画像診断*(注腸/小腸造影またはCT検査)で腹
 膜転移またはがん性腹水が認められた再発胃癌症例(吻合術、その他の姑息的手術におわった症例を含む)
*画像診断*:画像による腹膜転移・癌性腹水の診断基準:注腸/小腸造影では明らかな癌性腸管狭窄または腸管壁の変形所見を有すること、CTでは明らかな腹膜腫瘤または腹水の存在が確認できること
3)測定可能病変の有無は問わない
4)経口摂取が可能な症例(附表5)
5)前治療として化学療法や放射線療法の既往がないこと(ただし、TS-1およびTXL以外の抗癌剤による術前化学療法または術後補助化学療法後の再発症例で、前治療終了後3週間以上経過している場合は適格症例とする)
6)年齢が登録時に20歳以上75歳以下の症例
7)文書にて同意が得られている症例
8)原則として投与開始日より9週以上の生存が期待される症例
9)治療開始時に下記の基準が満たされている症例
(1)Performance status:0~2(ECOG分類)の症例(附表1)
(2)十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0 g/dl以上
②白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
③好中球数:2,000/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
⑥GOT、GPT:100 IU/l以下
⑦クレアチニン:施設正常値の上限以下
⑧CRP:10 mg/dl以下
1. histologically proven gastric cancer
2. advanced gastric cancer with peritoneal metastasis and/or ascites
1. unresectable due to peritoneal metastasis and/or ascites under X-ray
diagnosis
2. recurrent gastric cancer under diagnosis of biopsy, cytology or X-ray
3. with and without mesurable lesions
4. patient who can take orally ,
5. without any prior chemotherapy or radiation therapy
6. Age: 20-75 yo
7. written informed consent
8. expected survival period longer than 9 weeks
9. Performance status: 0-2 (ECOG criteria)
10. No obvious bone marrow function and sufficient renal/hepatic function a
Hemoglobin 8.0 g/dl <=
WBC: 4,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 2,000/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Total bilirubin: 1.5mg/dl =>
GOT, GPT: 100 IU/l =>
Creatinin: within normal range
CRP: 10mg/dl =>
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)症状緩和のために胸、腹水の排液を行った高度貯留例
2)症状を有する中枢神経系への転移例
3)消化管の新鮮出血例
4)活動性の重複癌のある症例
5)TS-1またはTXLの投与禁忌である症例
6)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、重症の神経障害など)を有する症例
8)妊娠中もしくは授乳中の女性
9)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例
1.with severe cavity fluid which needs drainage
2.with a central nerve symptoms
3.with fresh intestinal beeding
4.with active double cancers
5.with an allergic reaction against TS-1 or TXL
6.with severe allergy against medicine
7.with severe diseases (cardiac failure, arrhythmia, renal dysfunction, liver dysfunction, interstitial pneumonia, severe neural disorder, uncontrolled DM, intestinal obstruction, etc.)
8.under pregnancy or nursing
9.doctors' decision not to register
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 豊

ミドルネーム
Kimura YUtaka
所属組織/Organization NTT西日本大阪病院 NTT West Osaka Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Digestive Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922
電話/TEL 06-6773-7111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furukawa-h@sakai-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録中止となり試験終了。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 21
最終更新日/Last modified on
2009 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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