UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌における
ＴＳ－１/ＴＸＬ併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of a combination of TS-1 and TXL for advanced/recurrent gastric cancer patients with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG0401

英語
OGSG0401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌における
ＴＳ－１/ＴＸＬ併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of a combination of TS-1 and TXL for advanced/recurrent gastric cancer patients with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG0401

英語
OGSG0401

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌症例

英語
Patients with gastric cancer and peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜転移を伴う高度進行・再発胃癌症例を対象として、ＴＳ－１/ＴＸＬ併用療法の有効性 および安全性を検討する。

英語
Effectiveness and adverse events are evaluated on the phase II study of a TS-1 plus Taxol therapy for advanced and/or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
腫瘍縮小効果
経口摂取可能期間
安全性

英語
Response Rate
Time To No oral intake
Time To Progression
Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
l←　 第１コース　 →l←　 第２コース　 →l
Day 1 day8 day14 day1 day8 day14 day1

TXL ↓ ↓ ↓　　　↓
TS-1 l----------------l l----------------l
[休薬] [休薬]

英語
TXL 50mg/m2 is administered on day 1 and day 8. And TS-1 80 mg/m2 is administered from day 1 to day 14 (14 days). One course is these 14days and subsequent no-treatment 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に胃癌であることが確認されている症例
２）腹膜転移または癌性腹水を有する高度進行・再発胃癌症例
（腹膜転移以外の臓器転移の有無は問わない）
（１）画像診断＊（注腸/小腸造影またはCT検査）で腹膜転移または癌性腹水が認められた切除不能胃癌症例（臨床所見で腹膜転移・癌性腹水を認めないｃP0の単開腹術または腹腔鏡検査症例を除く）
（２）組織診、細胞診または画像診断＊（注腸/小腸造影またはCT検査）で腹
　膜転移またはがん性腹水が認められた再発胃癌症例（吻合術、その他の姑息的手術におわった症例を含む）
＊画像診断＊：画像による腹膜転移・癌性腹水の診断基準：注腸/小腸造影では明らかな癌性腸管狭窄または腸管壁の変形所見を有すること、CTでは明らかな腹膜腫瘤または腹水の存在が確認できること
３）測定可能病変の有無は問わない
４）経口摂取が可能な症例（附表５）
５）前治療として化学療法や放射線療法の既往がないこと（ただし、ＴＳ－１およびＴＸＬ以外の抗癌剤による術前化学療法または術後補助化学療法後の再発症例で、前治療終了後３週間以上経過している場合は適格症例とする）
６）年齢が登録時に２０歳以上７５歳以下の症例
７）文書にて同意が得られている症例
８）原則として投与開始日より９週以上の生存が期待される症例
９）治療開始時に下記の基準が満たされている症例
（１）Performance status：0～2（ＥＣＯＧ分類）の症例（附表１）
（２）十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量：8.0 g/dl以上
②白血球数：4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
③好中球数：2,000/mm3以上
④血小板数：100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
⑥ＧＯＴ、ＧＰＴ：100 IU/l以下
⑦クレアチニン：施設正常値の上限以下
⑧ＣＲＰ：10 mg/dl以下

英語
1. histologically proven gastric cancer
2. advanced gastric cancer with peritoneal metastasis and/or ascites
1. unresectable due to peritoneal metastasis and/or ascites under X-ray
diagnosis
2. recurrent gastric cancer under diagnosis of biopsy, cytology or X-ray
3. with and without mesurable lesions
4. patient who can take orally ,
5. without any prior chemotherapy or radiation therapy
6. Age: 20-75 yo
7. written informed consent
8. expected survival period longer than 9 weeks
9. Performance status: 0-2 (ECOG criteria)
10. No obvious bone marrow function and sufficient renal/hepatic function a
Hemoglobin 8.0 g/dl <=
WBC: 4,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 2,000/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Total bilirubin: 1.5mg/dl =>
GOT, GPT: 100 IU/l =>
Creatinin: within normal range
CRP: 10mg/dl =>

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
１）症状緩和のために胸、腹水の排液を行った高度貯留例
２）症状を有する中枢神経系への転移例
３）消化管の新鮮出血例
４）活動性の重複癌のある症例
５）ＴＳ－１またはＴＸＬの投与禁忌である症例
６）重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
７）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、重症の神経障害など）を有する症例
８）妊娠中もしくは授乳中の女性
９）その他、研究担当医師が不適当と判断した症例

英語
1.with severe cavity fluid which needs drainage
2.with a central nerve symptoms
3.with fresh intestinal beeding
4.with active double cancers
5.with an allergic reaction against TS-1 or TXL
6.with severe allergy against medicine
7.with severe diseases (cardiac failure, arrhythmia, renal dysfunction, liver dysfunction, interstitial pneumonia, severe neural disorder, uncontrolled DM, intestinal obstruction, etc.)
8.under pregnancy or nursing
9.doctors' decision not to register

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimura YUtaka

所属組織/Organization

日本語
NTT西日本大阪病院

英語
NTT West Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Digestive Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922

電話/TEL

06-6773-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064　大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furukawa-h@sakai-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中止となり試験終了。

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000897

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000897