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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001155
受付番号 R000000900
科学的試験名 透析例に対するサイファーステントの成績
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/14
最終更新日 2016/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析例に対するサイファーステントの成績 OUtcome of Cypher stent with patients on Hemodialysis registry
一般向け試験名略称/Acronym OUCH registry OUCH registry
科学的試験名/Scientific Title 透析例に対するサイファーステントの成績 OUtcome of Cypher stent with patients on Hemodialysis registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OUCH registry OUCH registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的PCIの適応となる冠動脈疾患を有する慢性血液透析例 Hemodialysis patients who undergo elective percutaneous coronary intervention (PCI) using sirolimus eluting stents
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析例にcypherステントを植え込んだ症例の予後および標的血管不全について検討する。 To clarify prognosis and target vessel faiilure in hemodialysis patients undergoing elective PCI with sirolimus elultint stents
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標的血管不全 下記の3項目を含む。
心臓死、標的血管における心筋梗塞、標的血管の再治療
Target vessel failure (TVF) including cardiac death, myocardial infarction in the target vessel and target vessel revascularization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再狭窄率、QCAによる内径の減少、12ヶ月間の死亡率および心事故発生率、IVUSによる内膜増殖との関連、透析膜とイベントおよび内径減少の関連、アルファ2マクログロブリンと内径減少の関連 Binary restenosis rate and late loss.
Mortality and major adverse cardiac event rates at 12 months.
Intimal hyperplasia measured by IVUS.
Relation between dialysis membrane and MACE or lat loss.
Relation between alpha 2 macroglobulin and late lumen loss.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 シロリムス溶出性ステントを用いた冠動脈インターベンション Percutaneous coronary intervention (PCI) using sirolimus eluting stents
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性血液透析例.
シロリムス溶出性ステントを用いた待機的PCIが行われた。
Chronic hemodialysis patients.
Elective PCI using sirolimus eluting stents.
除外基準/Key exclusion criteria 腹膜透析
心停止および心停止の蘇生後
心原生ショック
緊急PCI
ST上昇型心筋梗塞
抗血小板剤が内服できない
6ヶ月以内に冠動脈にステントを留置している
薬剤溶出性ステントの再狭窄病変
重度の弁膜症を合併
重度の虚血肢を合併
標的病変としての慢性完全閉塞病変
Peritoneal dialysis.
Cardiac arrest or survivor of sudden death.
Cardiac shock.
Emergent PCI.
ST elevation myocardial infarction.
Impossible to use antiplatelet drugs.
Coronary stent implantation within 6 months.
In stent restenosis lesion wihin drug eluting stents.
Severe valvular disease.
Critical limb ischemia.
Chronic total occlusion as a target vessel.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊苅裕二

ミドルネーム
Yuji Ikari, MD, PhD
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊苅裕二

ミドルネーム
Yuji Ikari
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara 259-1193
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CITE group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CITE研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン&ジョンソン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26219496
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 13
最終更新日/Last modified on
2016 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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