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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000749
受付番号 R000000901
科学的試験名 高血圧症者に対する内科医-薬剤師連携による血圧管理の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/27
最終更新日 2011/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症者に対する内科医-薬剤師連携による血圧管理の有効性に関する研究 Effect of physician-and pharmacist-cooperated intervention for lowering blood pressures among hypertensive patients.
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧症者に対する内科医-薬剤師連携による血圧管理の有効性に関する研究 PaPrica study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症者に対する内科医-薬剤師連携による血圧管理の有効性に関する研究 Effect of physician-and pharmacist-cooperated intervention for lowering blood pressures among hypertensive patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧症者に対する内科医-薬剤師連携による血圧管理の有効性に関する研究 PaPrica study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤師が高血圧予防、管理に積極的に関与し、薬物療法並びに非薬物療法を計画的に行い、降圧効果並びにその他循環器病の危険因子の低減効果について分析する。
降圧薬治療中の高血圧症者に対しては、内科医との密接な連携により、使用薬剤の漸減や休薬の可能性についても合わせて検討する。
To assess the effect of pharmacist approach to hypertensive patients.
1. To determine the optimal target blood pressure level
2. To examine regression of cardiovascular risk factors
3. To compare the distribution of cessation or decrease of antihypertensive medications between control and physician- and pharmacist- cooparative group
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)随時及び家庭血圧値の比較
2)降圧薬の休薬あるいは減量を開始し得た患者数
1) Blood pressure at clinic and home
2) Distribution of cessation or decrease of antihypertensive medications
End point was variable change form baseline at 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)食塩摂取量、食塩摂取スコアの比較
2)循環器疾患の危険因子(肥満,喫煙,脂質代謝異常,多量飲酒等)の低減効果の比較
3)血清脂質:HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪
4)肝機能:gamma-GTP
5)腎機能:尿中微量アルブミン、クレアチニン、尿酸、BUN
6)糖代謝:HbA1c
7)質問票を用いた健康状態の比較:生活習慣のおたずね、SF-36、高血圧症者用QOLスコア
8) 医療費の比較
1) Urinary sodium and sodium reduction score
2) Regression of cardiovascular risk factors; obesity (waist circumference and BMI), prevalence of smoking, dyslipidemia, and prevalence of heavy alcohol drinking habit
3) Serum lipid: HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride
4) Liver function: gamma-GTP
5) Renal function: urinary microalbumin, creatinine, uric acid, and BUN
6) Glucose metabolism: HbAlc
7) Life style questionnaire score, SF-36 questionnaire score, and QOL score for antihypertensive medication
8) Costs and benefits of physician-and pharmacist-cooperated intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常診療群 Standard medical care
介入2/Interventions/Control_2 薬剤師介入群 Intensive care (with pharmacist-led health promotion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 高血圧治療薬を服用中。
- あるいは高血圧未治療者(医師による血圧の最高値が140~179mmHgまたは最低値が90~109mmHg)。
- Patients taking antihypertensive medication.
- Untreated subjects with SBP of 140-179 mmHg and/or DBP 90-109 mmHg in a health screening or at clinic.
除外基準/Key exclusion criteria - 二次性高血圧
- 腎不全、ネフローゼ症候群
- 脳血管障害(脳出血・脳梗塞、TIA、認知機能障害、心筋梗塞、心不全、大動脈解離、閉塞性動脈疾患)既往または治療中
- 糖尿病薬物療法下
- リウマチ、内分泌機能障害
- 外科治療中などで、軽い運動(1日20分以上の歩行や自転車)を行うことが不可能な方
- その他主治医が不適当と判断する例
- Secondary hypertension.
- Severe renal failure or nephrotic syndrome. - Past history or under treatment of any cardiovascular disease.
- Diabetes mellitus requiring medication.
- Rheumatism or endocrine disease.
- Exercise restriction over 20-min brisk walking or cycling per a day.
- Other patients judged unsuitable for the study by physician.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯 博康

ミドルネーム
Hiroyasu Iso
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University,
Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 予防環境医学専攻 社会環境医学講座公衆衛生学 Public Health, Department of Social and Environmental Medicine, Division of Preventive and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3911
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸張 裕子

ミドルネーム
Hiroko Tobari
組織名/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 予防環境医学専攻 社会環境医学講座公衆衛生学 Public Health, Department of Social and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-tobari@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health,
Department of Social and Environmental Medicine,
Division of Preventive and Environmental Medicine,
Graduate School of Medicine,
Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 医学系研究科
予防環境医学専攻 社会環境医学講座
公衆衛生学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health,
Department of Social and Environmental Medicine,
Division of Preventive and Environmental Medicine,
Graduate School of Medicine,
Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 医学系研究科
予防環境医学専攻 社会環境医学講座
公衆衛生学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (財)競馬共助会 関東支部 美浦診療所 Miho Medical Clinic,
Horsemen's Benevolent Association,
Japan Racing Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 財団法人競馬共助会美浦診療所(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1038/ajh.2010.127
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
軽度~中等度の高血圧患者において,内科医-薬剤師協働による血圧管理は,良好な血圧コントロール,降圧薬の休薬あるいは減量,ライフスタイルの改善をもたらした。
対象は132例;すでに降圧薬を服用していたもの124例(94%)。
薬剤師介入群(66例),通常診療(対照)群(66例)。
◆6ヵ月後の結果◆追跡率は両群とも97%。
朝の家庭血圧は薬剤師介入群で有意に降圧(-2.9[P=0.02]/-3.3mmHg[P<0.0001])した。対照群と比較すると,SBPには有意差は認められなかったものの,DBPは薬剤師介入群の方が有意に降圧した(降圧差2.8mmHg;95%信頼区間-5.5~-0.1,P=0.04)。朝の家庭血圧コントロール率:薬剤師介入群53% vs 対照群47%(P=0.40)。
降圧薬の休薬あるいは減量できた患者数の割合:薬剤師介入群は対照群と比較して有意に高く(31% vs 8%,P<0.0001),降圧薬の追加あるいは増量に至った患者数の割合は有意に低かった(11% vs 28%,P=0.03)。
さらに同群では対照群と比べ,BMIの低下(群間差: -0.4kg/m2;95%信頼区間-0.7~-0.1,P=0.008),食塩摂取スコアの改善(群間差: +1.2スコア;+0.5~+2.0,P=0.002),喫煙者数の低下(オッズ比0.4;0.2~0.9,P=0.04)がみられた:(American Journal of Hypertension 23, 1144-1152 )
The 6-month follow-up rate was 97% in both groups. At 6 months, the mean decrease in SBP/DBP, as measured at home in the morning, was 2.9/3.3 mm Hg in the intervention group relative to baseline (P = 0.02 and P < 0.0001 for SBP and DBP, respectively). The mean decrease in home morning SBP in the intervention group was not significantly greater than in the control group. However, the DBP decline was significantly greater in the intervention than control groups, which showed a mean decrease of 2.8 mm Hg (confidence interval: -5.5 to -0.1; P = 0.04). The percentage of patients in whom control of home morning BP was achieved was 53% in the intervention group and 47% in the control group (P = 0.40). A higher percentage of patients in the intervention group, relative to the control group, were able to reduce the use of antihypertensive medications (31 vs. 8%, P < 0.0001), and fewer patients in this group required additional medications or increases in dosage relative to the controls (11 vs. 28%, P = 0.03). Patients of the intervention group were more likely to show reduction in body mass index and sodium intake and to stop smoking, as compared with the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 循環器トライアルデータベース(日本のトライアル)
高血圧患者に対する内科医-薬剤師連携による血圧管理の有効性に関する研究」 http://circ.ebm-library.jp/trial/doc/J0157.html


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 26
最終更新日/Last modified on
2011 02 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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