UMIN試験ID | UMIN000000747 |
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受付番号 | R000000902 |
科学的試験名 | 初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法(2ヶ月投与)と長期投与法(6ヶ月投与)の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/09/01 |
最終更新日 | 2015/04/14 09:51:22 |
日本語
初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法(2ヶ月投与)と長期投与法(6ヶ月投与)の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験
英語
Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children: A Multi-center randomized controlled trial
日本語
初発小児特発性ネフローゼ症候群のプレドニゾロン治療のランダム化比較試験(JSKDC04)
英語
Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children(JSKDC04)
日本語
初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法(2ヶ月投与)と長期投与法(6ヶ月投与)の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験
英語
Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children: A Multi-center randomized controlled trial
日本語
初発小児特発性ネフローゼ症候群のプレドニゾロン治療のランダム化比較試験(JSKDC04)
英語
Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children(JSKDC04)
日本/Japan |
日本語
小児特発性ネフローゼ症候群
英語
Idiopatic nephrotic syndrome in children
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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初発小児特発性ネフローゼ症候群患者において、プレドニゾロン国際法(2ヶ月投与) が長期投与法(6ヶ月投与)に対して頻回再発までの期間において非劣性であることを検討する。
英語
To demonstrate the non-inferiority of time to frequent relapse of taclorimus compared with cyclosporine for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
頻回再発までの期間
英語
Time to frequent relapse
日本語
無再発期間,無再発割合,再発回数(回/患者/観察期間),ステロイド依存性への移行率,ステロイド総投与量(mg/m2/患者),無治療期間,有害事象発現割合
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:プレドニゾロン2ヶ月間投与
英語
PSL for 2 months
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B群:プレドニゾロン6ヶ月間投与
英語
PSL for 6 months
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英語
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
初期治療開始時年齢が1歳以上15歳以下の初発の特発性ネフローゼ症候群患者など
英語
1)The first episode of idiopathic nephrotic syndrome (proteinuria with a urinary protein-creatinine ratio >1.8 and hypoalbuminemia with serum albumin level <2.5 g/dL).
2)Treated with predonisolone 60 mg/m2/day single daily dosing for 4 weeks.
3)Diagnosis of steroid sensitive NS has been performed within within the third week after the onset of PSL therapy.
4)Aged twelve months to 15 years.
5)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
二次性ネフローゼ症候群と診断された患者など
英語
1)Other renal nephrotic syndrome(IgA nephropathy)
2)Henoch-Schönlein nephritis, systemic lupus erythematosus
3)History of immunosuppressant administration.
4)Poorly controlled hypertension.
5)Renal dysfunction(creatinine clearance < 60 mL/min).
6)Active infectious disease.
7)Severe liver disfunction.
8)Pregnancy.
9)Judged inappropriate for this study by the physicians.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川徳茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norishige Yoshikawa |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
073-441-0633
nori@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakanishi |
日本語
JSKDC04研究事務局
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
日本語
和歌山県立医科大学小児科
英語
Department of Pediatrics, Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
073-441-0633
jskdc@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |