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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000747
受付番号 R000000902
科学的試験名 初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法(2ヶ月投与)と長期投与法(6ヶ月投与)の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/01
最終更新日 2015/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法(2ヶ月投与)と長期投与法(6ヶ月投与)の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験 Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children: A Multi-center randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 初発小児特発性ネフローゼ症候群のプレドニゾロン治療のランダム化比較試験(JSKDC04)

Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children(JSKDC04)
科学的試験名/Scientific Title 初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法(2ヶ月投与)と長期投与法(6ヶ月投与)の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験 Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children: A Multi-center randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発小児特発性ネフローゼ症候群のプレドニゾロン治療のランダム化比較試験(JSKDC04)

Prednisolone therapy of the first episode of idopatic nephrotic syndrome in children(JSKDC04)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児特発性ネフローゼ症候群 Idiopatic nephrotic syndrome in children
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発小児特発性ネフローゼ症候群患者において、プレドニゾロン国際法(2ヶ月投与) が長期投与法(6ヶ月投与)に対して頻回再発までの期間において非劣性であることを検討する。
To demonstrate the non-inferiority of time to frequent relapse of taclorimus compared with cyclosporine for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頻回再発までの期間 Time to frequent relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発期間,無再発割合,再発回数(回/患者/観察期間),ステロイド依存性への移行率,ステロイド総投与量(mg/m2/患者),無治療期間,有害事象発現割合

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:プレドニゾロン2ヶ月間投与 PSL for 2 months
介入2/Interventions/Control_2 B群:プレドニゾロン6ヶ月間投与 PSL for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初期治療開始時年齢が1歳以上15歳以下の初発の特発性ネフローゼ症候群患者など 1)The first episode of idiopathic nephrotic syndrome (proteinuria with a urinary protein-creatinine ratio >1.8 and hypoalbuminemia with serum albumin level <2.5 g/dL).
2)Treated with predonisolone 60 mg/m2/day single daily dosing for 4 weeks.
3)Diagnosis of steroid sensitive NS has been performed within within the third week after the onset of PSL therapy.
4)Aged twelve months to 15 years.
5)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 二次性ネフローゼ症候群と診断された患者など 1)Other renal nephrotic syndrome(IgA nephropathy)
2)Henoch-Sch&ouml;nlein nephritis, systemic lupus erythematosus
3)History of immunosuppressant administration.
4)Poorly controlled hypertension.
5)Renal dysfunction(creatinine clearance < 60 mL/min).
6)Active infectious disease.
7)Severe liver disfunction.
8)Pregnancy.
9)Judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川徳茂

ミドルネーム
Norishige Yoshikawa
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama City Wakayama
電話/TEL 073-441-0633
Email/Email nori@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
Koichi

ミドルネーム
Nakanishi
組織名/Organization JSKDC04研究事務局 Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
部署名/Division name 和歌山県立医科大学小児科 Department of Pediatrics, Wakayama Medical University
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1
電話/TEL 073-441-0633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jskdc@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 25
最終更新日/Last modified on
2015 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000902
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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