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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000752
受付番号 R000000903
科学的試験名 PC-SODの第Ⅱ相二重盲検臨床試験 ー特発性間質性肺炎患者に対する用量設定試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/27
最終更新日 2011/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PC-SODの第Ⅱ相二重盲検臨床試験
ー特発性間質性肺炎患者に対する用量設定試験ー
Phase II double blind trial of PC-SOD in patients with idiopathic interstitial pneumonias
一般向け試験名略称/Acronym PC-SODの特発性間質性肺炎に対する用量設定試験
Dose finding trial of PC-SOD for idiopathic interstitial pneumonias
科学的試験名/Scientific Title PC-SODの第Ⅱ相二重盲検臨床試験
ー特発性間質性肺炎患者に対する用量設定試験ー
Phase II double blind trial of PC-SOD in patients with idiopathic interstitial pneumonias
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PC-SODの特発性間質性肺炎に対する用量設定試験
Dose finding trial of PC-SOD for idiopathic interstitial pneumonias
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性間質性肺炎(重症度Ⅲ以上) Idiopathic interstitial pneumonias(GradeIII to IV)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性間質性肺炎患者を対象に、PC-SOD(レシチン誘導体修飾スーパーオキシドジスムターゼ)1日量40mg及び80mgの有効性と安全性についてプラセボ対照に多施設共同二重盲検法により検討する。(用量設定試験) This multicenter placebo-controlled double blind trial aims to evaluate the safety and efficacy of daily dose of PC-SOD(40mg and 80mg) in patients with idiopathic interstitial pneumonias.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 努力肺活量(FVC) Forced Vital Capacity(FVC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)40mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。 Intravenous infusion of 40mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 28 days.
介入2/Interventions/Control_2 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)80mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。 Intravenous infusion of 80mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 28 days.
介入3/Interventions/Control_3 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)プラセボを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。 Intravenous infusion of placebo of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 28 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)レ線とHRCTにより特発性間質性肺炎と診断された患者。
特発性間質性肺炎診断基準の重症度分類判定表から、重症度が「Ⅲ」又は「Ⅳ」と判定された患者で肺活量測定が可能な患者。
2)入院・外来:薬剤投与期間は入院。その後は入院または外来にてフォローアップする。
3)同意:文書で本人から同意が得られていること。
1)Patients confirmed idiopathic interstitial pneumonias by X-ray and HRCT
2)Patients with Grade III to Grade IV idiopathic interstitial pneumonias and possible measurement of vital capacity
3)Patients must be in hospital during the period of the clinical trial.
After the trial, they will be consulted in hospital or as outpatients.
4)Patients who personally give informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)類縁疾患に関する除外基準
(1)間質性肺炎の原因が薬剤によることが明らかな患者。
(2)喘息又はCOPDを合併している患者。
(3)薬効評価に影響を及ぼす、肺(呼吸器)の感染症を合併している患者。
2)前治療に関する除外基準
(1)ステロイド剤を治験薬投与開始前4週日以内に開始又は用法用量を変更した患者。
(2)免疫抑制薬(シクロスポリン、タクロリムス水和物等、アザチオプリン、シクロフォスファミド、メトトレキサート)を治験薬投与開始前2ヶ月以内に開始又は用法用量を変更した患者。
3)安全性に関する除外基準
(1)中等度以上の腎、肝、消化器系障害のある患者。
(2)重篤な血液、循環器疾患を合併している患者。
(3)癌・腫瘍等の悪性新生物の既往又は合併がある患者。
(4)妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者。
(5)治験薬投与開始前4ヶ月以内に、他の治験に参加した患者。
(6)たん白質製剤に対し、アレルギー反応の既往がある患者。
(7)低張性脱水症の患者。
(8)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。
1)Exclusion criteria with respect to relative diseases
(1)Patients with interstitial pneumonia caused by medicine
(2)Patients who have complicated asthma or COPD
(3)Patients who have complicated infectious disease of lung(respiratory organs) which affects the effect of the drug
2)Exclusion criteria with respect to prior treatment
(1)Patients who initiated steroid administration or changed the usage and dosage of it within four weeks prior to the investigational new drug
(2)Patients who initiated administration of immunosuppressive drugs(ciclosporin, tacrolimus hydrate, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate)
3)Exclusion criteria with respect to safety
(1)Patients with disease of kidney, liver, digestive organs(more than middle class)
(2)Patients with severe blood disease or circulatory organ disease
(3)Patients with the past or complication of neoplasms such as cancers or tumors
(4)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy and are under breast-feeding
(5)Patients who attended any other clinical trial within four months prior to this trial
(6)Patients who have the history of allergic reactions against protein drugs
(7)Patients with hypotonic dehydration
(8)Patients who, in the opinion of the principal investigators or investigators, are not likely to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 翔二

ミドルネーム
Shoji Kudo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 呼吸器感染腫瘍内科 Department of Pulmonary Medicine/Infection and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8602 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo113-8602, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 雅弘

ミドルネーム
Masahiro Murakami
組織名/Organization ㈱LTTバイオファーマ LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Department of Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0022東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階 Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
電話/TEL 03-5733-7394
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ltt.co.jp
Email/Email murakami@ltt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
㈱LTTバイオファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
㈱LTTバイオファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ltt.co.jp
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 27
最終更新日/Last modified on
2011 11 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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