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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000753
受付番号 R000000904
科学的試験名 PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験 ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー
一般公開日(本登録希望日) 2007/06/27
最終更新日 2008/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験
ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー
Early Phase II clinical trial of PC-SOD
-Study of the efficacy and safety of PC-SOD in patients with ulcerative colitis-
一般向け試験名略称/Acronym PC-SODの潰瘍性大腸炎に対する前期第Ⅱ相臨床試験 Early phase II clinical trial of PC-SOD for ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験
ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー
Early Phase II clinical trial of PC-SOD
-Study of the efficacy and safety of PC-SOD in patients with ulcerative colitis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PC-SODの潰瘍性大腸炎に対する前期第Ⅱ相臨床試験 Early phase II clinical trial of PC-SOD for ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎(UC-DAIスコア≧4) Ulcerative colitis(UC-DAI:more than 4)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に有効性と安全性を1日量40mg及び80mgの2用量について多施設共同非盲検法により検討する。 This multicenter non-blind trial aims to evaluate the efficacy and safety of daily dose of PC-SOD(40mg and 80mg) in patients with active ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ulcerative Colitis-Disease Activity Index(UC-DAI)の4項目:排便回数、血便、粘膜所見、医師による全体評価 Four items for UC-DAI:
1.stool frequency(0-3)
2.rectal bleeding(0-3)
3.mucosal appearance(0-3)
4.physician's global assessment(0-3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)40mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、14日間連日投与する。その後は週2回、2週間投与する。 Intravenous infusion of 40mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 14 days followed by twice a week for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)80mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、14日間連日投与する。その後は週2回、2週間投与する。 Intravenous infusion of 80mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 14 days followed by twice a week for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)入院・外来:最初の連続投与期間である2週間は入院となるので、入院に同意した患者を対象とする。後半の2週間は外来でも可とする。
(2)同意:文書で本人から同意が得られていること。被験者が20歳未満の場合は、本人の文書による同意とともに親権者(又は実質的保護者)からの文書による同意を必要とする。
(3)「病期の分類」が活動期で中等症と診断された症例。
中等症とは潰瘍性大腸炎診断基準改訂案・下山班1998で中等症と診断された患者で、患者の印象を除いたDAIスコア(Ulcerative Colitis-Disease Activity Index)の排便回数、血便、粘膜所見、医師による全体評価の4項目の合計スコアが4以上の者。
(4)「臨床経過における分類」で初回発作型、又は再燃緩解型と診断された者。
(1)Patients who agreed to be sent to hospitalization for the period of 2 weeks
(2)Patients who personally give informed consent in writing. When patients are less than 20 years old, the written consents from their persons with parental authority(essential guardians) in addition to the patients'informed consents are needed.
(3)Cases which were diagnosed as moderately active ulcerative colitis
(4)Cases which were diagnosed as one attack only or relapse-remitting type
除外基準/Key exclusion criteria (1)有効性に関する除外基準
1)病変の拡がりによる病型分類において直腸炎型と診断された患者。
(2)前治療についての除外基準
1)ステロイド剤を投与開始前14日以内に開始、又は著しい用法用量の変更をした患者。
2)免疫抑制薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)を投与開始前60日以内に開始した患者。
3)シクロスポリンを投与開始前30日以内に使用した患者。
4)白血球除去療法を投与開始前14日以内に受けた患者。
(3)安全性に関する除外基準
1)中等度以上の腎障害のある患者。
2)中等度以上の肝障害のある患者。
3)重篤な循環器、呼吸器、血液疾患を合併している患者。
4)癌・腫瘍等の悪性新生物の合併がある患者。
5)妊娠又は妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。
6)投与開始前4ヶ月以内に他の治験に参加した患者。
7)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。
(1)Exclusion criteria with respect to efficacy
1)Patients who were diagnosed as rectitis type by spread of a pathological change
(2)Exclusion criteria with respect to prior treatment
1)Patients who initiated steroid administration or remarkably changed the usage and dosage of it within 14 days prior to the investigational new drug
2)Patients who initiated administration of immunosuppressive drugs(azathioprine, mercaptopurine)
3)Patients who were treated with ciclosporin within 30 days prior to the administration of the investigational new drug
4)Patients who were treated with leukocyte removal therapy within 14 days prior to the administration of the investigational new drug
(3)Exclusion criteria with respect to safety
1)Patients with renal damage (more than Grade 2)
2)Patients with liver damage
3)Patients who have complicated severe cardiovascular, respiratory, hematological diseases
4)Patients who have complicated neoplasms like cancers, tumors and so on
5)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy and under breast-feeding
6)Patients who attended any other clinical within four months prior to this trial
7)Patients who, in the opinion of the principal investigator or investigators are not likely to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比 紀文

ミドルネーム
Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization ㈱LTTバイオファーマ LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Department of Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-6201 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー26階 Atago Green Hills MORI Tower 26F, 2-5-1, Atago, Minato-ku, Tokyo105-6201, Japan
電話/TEL 03-5733-7391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
㈱LTTバイオファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
㈱LTTバイオファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 27
最終更新日/Last modified on
2008 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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