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一般向け試験名/Public title

日本語
PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験
ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー

英語
Early Phase II clinical trial of PC-SOD
-Study of the efficacy and safety of PC-SOD in patients with ulcerative colitis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PC-SODの潰瘍性大腸炎に対する前期第Ⅱ相臨床試験

英語
Early phase II clinical trial of PC-SOD for ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PC-SODの前期第Ⅱ相臨床試験
ーPC-SODの潰瘍性大腸炎患者に対する有効性と安全性の検討ー

英語
Early Phase II clinical trial of PC-SOD
-Study of the efficacy and safety of PC-SOD in patients with ulcerative colitis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PC-SODの潰瘍性大腸炎に対する前期第Ⅱ相臨床試験

英語
Early phase II clinical trial of PC-SOD for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎(UC-DAIスコア≧4)

英語
Ulcerative colitis(UC-DAI:more than 4)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に有効性と安全性を1日量40mg及び80mgの2用量について多施設共同非盲検法により検討する。

英語
This multicenter non-blind trial aims to evaluate the efficacy and safety of daily dose of PC-SOD(40mg and 80mg) in patients with active ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ulcerative Colitis-Disease Activity Index(UC-DAI)の4項目：排便回数、血便、粘膜所見、医師による全体評価

英語
Four items for UC-DAI:
1.stool frequency(0-3)
2.rectal bleeding(0-3)
3.mucosal appearance(0-3)
4.physician's global assessment(0-3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)40mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、14日間連日投与する。その後は週2回、2週間投与する。

英語
Intravenous infusion of 40mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 14 days followed by twice a week for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)80mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、14日間連日投与する。その後は週2回、2週間投与する。

英語
Intravenous infusion of 80mg of PC-SOD(lecithinized superoxide dismutase) is administered over 1 hour once a day for consecutive 14 days followed by twice a week for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)入院・外来：最初の連続投与期間である2週間は入院となるので、入院に同意した患者を対象とする。後半の2週間は外来でも可とする。
(2)同意：文書で本人から同意が得られていること。被験者が20歳未満の場合は、本人の文書による同意とともに親権者(又は実質的保護者)からの文書による同意を必要とする。
(3)「病期の分類」が活動期で中等症と診断された症例。
中等症とは潰瘍性大腸炎診断基準改訂案・下山班1998で中等症と診断された患者で、患者の印象を除いたDAIスコア(Ulcerative Colitis-Disease Activity Index)の排便回数、血便、粘膜所見、医師による全体評価の4項目の合計スコアが4以上の者。
(4)「臨床経過における分類」で初回発作型、又は再燃緩解型と診断された者。

英語
(1)Patients who agreed to be sent to hospitalization for the period of 2 weeks
(2)Patients who personally give informed consent in writing. When patients are less than 20 years old, the written consents from their persons with parental authority(essential guardians) in addition to the patients'informed consents are needed.
(3)Cases which were diagnosed as moderately active ulcerative colitis
(4)Cases which were diagnosed as one attack only or relapse-remitting type

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)有効性に関する除外基準
1)病変の拡がりによる病型分類において直腸炎型と診断された患者。
(2)前治療についての除外基準
1)ステロイド剤を投与開始前14日以内に開始、又は著しい用法用量の変更をした患者。
2)免疫抑制薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)を投与開始前60日以内に開始した患者。
3)シクロスポリンを投与開始前30日以内に使用した患者。
4)白血球除去療法を投与開始前14日以内に受けた患者。
(3)安全性に関する除外基準
1)中等度以上の腎障害のある患者。
2)中等度以上の肝障害のある患者。
3)重篤な循環器、呼吸器、血液疾患を合併している患者。
4)癌・腫瘍等の悪性新生物の合併がある患者。
5)妊娠又は妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。
6)投与開始前4ヶ月以内に他の治験に参加した患者。
7)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。

英語
(1)Exclusion criteria with respect to efficacy
1)Patients who were diagnosed as rectitis type by spread of a pathological change
(2)Exclusion criteria with respect to prior treatment
1)Patients who initiated steroid administration or remarkably changed the usage and dosage of it within 14 days prior to the investigational new drug
2)Patients who initiated administration of immunosuppressive drugs(azathioprine, mercaptopurine)
3)Patients who were treated with ciclosporin within 30 days prior to the administration of the investigational new drug
4)Patients who were treated with leukocyte removal therapy within 14 days prior to the administration of the investigational new drug
(3)Exclusion criteria with respect to safety
1)Patients with renal damage (more than Grade 2)
2)Patients with liver damage
3)Patients who have complicated severe cardiovascular, respiratory, hematological diseases
4)Patients who have complicated neoplasms like cancers, tumors and so on
5)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy and under breast-feeding
6)Patients who attended any other clinical within four months prior to this trial
7)Patients who, in the opinion of the principal investigator or investigators are not likely to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比　紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo160-8582, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
㈱LTTバイオファーマ

英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Department of Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-6201　東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー26階

英語
Atago Green Hills MORI Tower 26F, 2-5-1, Atago, Minato-ku, Tokyo105-6201, Japan

電話/TEL

03-5733-7391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱LTTバイオファーマ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱LTTバイオファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000904

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