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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000750
受付番号 R000000905
科学的試験名 本邦における低用量アスピリンによる 上部消化管合併症に関する調査研究 -心筋梗塞、脳梗塞などの動脈血栓性疾患を対象として-
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/01
最終更新日 2016/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における低用量アスピリンによる
上部消化管合併症に関する調査研究
-心筋梗塞、脳梗塞などの動脈血栓性疾患を対象として-
Observational Registry:Gastrointestinal Complications developed during low-dose aspirin intake or atherothrombosis such as myocardial infarction and cerebral infarction-
一般向け試験名略称/Acronym 低用量アスピリンによる上部消化管合併症に関する調査研究(MAGIC) Management of Aspirin-induced Gastrointestinal Complications (MAGIC)
科学的試験名/Scientific Title 本邦における低用量アスピリンによる
上部消化管合併症に関する調査研究
-心筋梗塞、脳梗塞などの動脈血栓性疾患を対象として-
Observational Registry:Gastrointestinal Complications developed during low-dose aspirin intake or atherothrombosis such as myocardial infarction and cerebral infarction-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量アスピリンによる上部消化管合併症に関する調査研究(MAGIC) Management of Aspirin-induced Gastrointestinal Complications (MAGIC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞、TIA、狭心症、心筋梗塞、心房細動 Cerebral infarction, TIA, angina, myocardial infarction, atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリンによる上部消化管合併症の本邦における発症頻度と危険因子の解明 To clarify the Incidence of aspirin-induced upper gastrointestinal complications and their risk factors in Japanese
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 再発予防を目的として低用量アスピリンを服用患者の上部消化管合併症の発症に関する実態調査 Observational Registry: Incidence of aspirin-induced upper gastrointestinal complications
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡検査による上部消化管潰瘍およびびらんの有無 Findings of ulcer, and erosion in upper GI under endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes イベント発症:消化管出血およびLANZA 変法Scoreによる評価(胃部)、脳出血、その他の全身性出血、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳血管疾患(脳梗塞、TIA)、冠血管形成術施行・ステント挿入、血管イベントによる入院、原疾患の悪化 Event rate: GI hemorrhage and alternative LANZA score (stomach), Cerebral hemorrhage, Other systematic hemorrhage, cardiovascular death, nonfatal MI, nonfatal cerebrovascular infarction, TIA, Coronary angioplasty /STENT insertion, worsening of primary disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳血管疾患(脳梗塞、一過性脳虚血発作など)・冠動脈疾患(狭心症・心筋梗塞など)、あるいは心房細動のいずれかを有し、1)低用量アスピリン(330mg未満)を一カ月以上服用中、2)年齢20歳以上、外来患者 Cerebrovascular disease (cerebral infarction, TIA et al), Coronary heart disease(angina,Myocardial infarction et al), Atrial fibrillation With 1)20 years-old or older, 2) Asprin intake under 330mg as daily dose for 1 month or more, 3) Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する患者、2)治療を要する重篤な肺機能障害を有する患者、3)妊婦、または妊娠している可能性のある患者、および妊娠希望の患者、4)コントロール不良の糖尿病、5)治療を要するがん患者、6)食道、胃、十二指腸に対し外科的切除後の患者、7)アスピリンあるいはサリチル酸系薬剤に対し、薬剤過敏性を有する患者、8)その他、医師が不敵当と判断した患者 1) Serious hepatic or renal disorder with treatment required, 2)Serious lung disorder with treatment required, 3)Pregnant, Possible pregnant, Pregnant desired, 4) Uncontrolled DM, 5)Cancer patient with treatment required, 6)Patient experienced surgery for esophagus, stomach, and duodenal disease, 7)Patient having hypersensitivity against aspirin or other salicylic acids, 8)Patient whom the investigator determined as inadequate
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 康夫

ミドルネーム
Yasuo Ikeda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35 Shinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email yikeda37@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 信哉

ミドルネーム
Shinya Goto
組織名/Organization 東海大学医学部  Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.magic_trail.com
Email/Email shinichi@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for the MAGIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MAGIC研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし N/A
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院 群馬

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21842134
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23754512
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
心血管病予防のためにアスピリンを服用している症例の6.5%に消化性潰瘍を、29.2%にびらんを認めた。
Gastroduodenal ulcer and erosion were detected in 6.5, and 29.2% of the 1,454 patients receiving aspirin, respectively. H
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在症例登録募集中の段階にあり、中間解析結果などが全くなない。本邦におけるアスピリン服用症例における上部消化管潰瘍の発症実態を調査するとともに、心血管リスク因子との関連の有無も多変量解析により解析する予定である。 So far, no preliminary data is available. We are trying clarify the real incidence of aspirin-induced upper gastric ulcer. We are also trying clarify the contributing role of cardiovascular risk factors in the onset of aspirin-induced ulcer formaton.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 26
最終更新日/Last modified on
2016 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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