UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000755
受付番号 R000000907
科学的試験名 バイオリムスエリューティングステントシステム(TRE-956)の多施設共同比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/02
最終更新日 2010/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バイオリムスエリューティングステントシステム(TRE-956)の多施設共同比較試験 Multi-center prospective randomized control trial of Biolimus Eluting Stent System(TRE-956)
一般向け試験名略称/Acronym TRE-956比較試験 TRE-956 clinical trial
科学的試験名/Scientific Title バイオリムスエリューティングステントシステム(TRE-956)の多施設共同比較試験 Multi-center prospective randomized control trial of Biolimus Eluting Stent System(TRE-956)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TRE-956比較試験 TRE-956 clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験機器(TRE-956)の有効性および安全性を確認すること to confirm efficacy and safty of TRE-956
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 9ヵ月後のTVF TVF at 9M
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PCIによるTRE-956の留置 Implantation of TRE-956
介入2/Interventions/Control_2 PCIによるCypherの留置 Implantation of Cypher
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2枝までの冠動脈に狭窄性単一新規病変がある。
標的病変部のRVDが目視で2.5mm以上、かつ3.5mm以下である。
標的病変の長さは目視で30mm以下
Patient is eligible for PCI or CABG.
The target lesion is a single de novo coronary artery lesion one or 2 vessels.
The target lesion length must be <= 30 mm (visual estimate).
The target reference vessel diameter must be >= 2.5mm and <= 3.5mm (visual estimate).
除外基準/Key exclusion criteria 登録前72時間以内にAMIを発症した患者。
登録前90日間以内に脳梗塞または一過性脳虚血発作を発症した患者。
登録前180日間以内に出血性胃潰瘍に罹患した、または上部消化管出血が見られた患者。
LVEFが30%未満の患者。
免疫抑制剤の投与を受けている患者。
抗血小板薬の休薬を要する治療などを予定している患者。
標的血管に以下の特徴がある。
 1) 血栓の形成が見られる。
 2) 留置後1年を経過していないDESによる治療歴がある。
 3) 標的病変の近位または遠位に90゚を超える屈曲がある。
 4) 標的病変の近位または遠位に50%を超える病変がある。
標的病変に以下の特徴がある。
 1) 冠動脈の入口部または分岐部に位置している。
 2) 高度に石灰化している。
 3) 冠動脈バイパス吻合部の近く、またはバイパスの 一部を含んでいる。
 4) 血管径2.0mm(目視)を超える側枝を含んでいる。
5) バルーン拡張以外の処置が必要である。
標的血管以外に留置後1年を経過していないDESによる治療歴がある。
LMTに50%を超える狭窄があり、バイパスなどで保護がされていない。
Evidence of an acute myocardial infarction within 72 hours of the intended treatment.
Stroke or transient ischemic attack within the prior 90 days.
Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 180days.
Documented LVEF <30%.
Patient has received a immunosuppressant.
Planned surgery with antiplatelet drug withdrawal after index procedure.
Target vessel has evidence of thrombus or is excessively tortuous that makes it unsuitable for proper stent delivery and deployment.
Previous DES ( less than 1 year) anywhere within the target vessel .
Significant (>50%) stenosis proximal or distal to the target lesion .
Ostial or bifurcation target lesion
Heavily calcified lesion and/or calcified lesion which cannot be successfully predilated.
Target lesion is located or supplied by an arterial or venous bypass graft.
Target lesion involves a side branch >2.0mm in diameter.
The target lesion requires treatment with a device other than PTCA prior to stent placement .
Unprotected Left main coronary artery disease (stenosis >50%).
目標参加者数/Target sample size 335

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
光藤和明、 本田英彦

ミドルネーム
Kazuaki Mitsudo,MD , Hidehiko Honda.MD
所属組織/Organization 倉敷中央病院
財団法人厚生会仙台厚生病
Kurashiki central hospital
Sendai kousei hospital
所属部署/Division name 循環器科 、循環器科 Cardiology ,Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1、宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号 1-1-1 Miwa,Kurashiki City,Okayama Prefecture ,Japan ,4-15 Hirose-cho,Aoba district,Sendai City,Miyagi Prefecture,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization テルモ株式会社 Terumo corporation
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical development department
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Terumo corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2010ACCにて発表済み。

2010 ACC
Results
As for the primary end point, TVF rate of Nobori group was non-inferior compared to SES group at 9 months (7.4% versus 6.3%; non-inferiority test (P<0.001)) As for secondary end point at 8months, LL of Nobori group showed 0.12 +/- 0.30 mm versus SES group 0.14+/- 0.34 mm (95%CI, -0.09 to 0.05). %DS of Nobori group showed 12.1% +/- 9.3% versus SES group 15.3% +/- 13.7% (95%CI, -5.6 to 0.8). RR of Nobori group showed 2.4% versus SES group 3.6% (95%CI, -5.0~2.5). MACE was 5.3% in Nobori group and 6.3% in SES group (95%CI, -6.2 to 4.3). No stent thrombosis defined as definite or probable in ARC definition was occurred up to 9 months in both groups.

Conclusions
The primary end point, TVF showed this first Japanese Good Clinical Practice regulated RCT confirmed Nobori group is non inferior compare to SES group (Cypher). Long term clinical follow-up is undergoing and expect to be investigated.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 06 28
最終更新日/Last modified on
2010 05 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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