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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000758
受付番号 R000000909
科学的試験名 脳梗塞急性期に対するAT-877注の第III相臨床試験 -抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/02
最終更新日 2010/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞急性期に対するAT-877注の第III相臨床試験 -抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験- Phase III clinical trial for AT-877 (i.v.) in patients with acute ischemic stroke. Placebo-controlled, double-blind add-on therapy to antiplatelet drugs
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞急性期に対するAT-877注の第III相臨床試験 Phase III clinical trial for AT-877 (i.v.) in acute ischemic stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞急性期に対するAT-877注の第III相臨床試験 -抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験- Phase III clinical trial for AT-877 (i.v.) in patients with acute ischemic stroke. Placebo-controlled, double-blind add-on therapy to antiplatelet drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞急性期に対するAT-877注の第III相臨床試験 Phase III clinical trial for AT-877 (i.v.) in acute ischemic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞急性期患者(心原性脳塞栓症を除く) Acute ischemic stroke (excluding cardioembolic stroke)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳梗塞急性期患者(心原性脳塞栓症を除く)に対するAT-877注120mg/日の有効性および安全性を、抗血小板薬基礎治療下でプラセボを対照とし、二重盲検比較試験により検討する。 To evaluate the efficacy and safety of AT-877 at 120 mg/day administered intravenously in acute ischemic stroke patients (excluding those with cardioembolic stroke) in a double-blind study with concommitant administration of an antiplatelet drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes mRS率 Dichotomized mRS score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes mRS群間比較、JSS-Mの変化 Comparison between mRS groups, JSS-M scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AT-877 120mg/日もしくはプラセボ AT-877 120mg/day or placebo
介入2/Interventions/Control_2 抗血小板薬 Antiplatelet drug
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時の年齢が20歳以上
・性別は問わない
・入院患者
・以下の条件を満たす脳梗塞急性期患者(心原性脳塞栓症を除く)
発症から本剤投与開始までの時間が48時間以内
(1) 20 y/o or older upon informed consent
(2) Male or female
(3) Hospitalization
(4) Patients with acute ischemic stroke (excluding cardioembolic stroke) occurring within 48 hrs. of admission
除外基準/Key exclusion criteria ・心疾患、腎疾患、肝疾患、代謝性疾患、血液異常等の合併症を有することが判明した患者
・治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
(1) Patients having a history of coronary, renal, hepatic or metabolic disease. Patients exhibiting dysemia
(2) Other conditons at the discretion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 770

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
棚橋紀夫

ミドルネーム
Norio Tanahashi
所属組織/Organization 埼玉医科大学 国際医療センター Saitama International Medical Center, Saitama University
所属部署/Division name 神経内科 教授 Professor, Dept. of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama-ken, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田 俊也

ミドルネーム
Toshiya Umeda
組織名/Organization 旭化成ファーマ株式会社 Asahi Kasei Pharma Corporation
部署名/Division name 臨床開発センター 開発推進部 Clinical Development Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田美土代町9番地1 9-1 Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3259-5831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 02
最終更新日/Last modified on
2010 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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