UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)

英語
Randomized controlled trial on effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening(Japan Strategic Anti-Cancer Randomized Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波乳がん検診の比較試験(J-START)

英語
RCT on ultrasonography in breast cancer screening(J-START)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)

英語
Randomized controlled trial on effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening(Japan Strategic Anti-Cancer Randomized Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波乳がん検診の比較試験(J-START)

英語
RCT on ultrasonography in breast cancer screening(J-START)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波による乳がん検診の精度と有効性を検証すること

英語
To verify quality and effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度・特異度及び乳がん発見率

英語
Sensitivity, specificity and detection rate of breast cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積進行乳がん罹患率

英語
Accumulated incidence rate of advanced breast cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マンモグラフィ検査に超音波検査を併用

英語
Ultrasonography added to mammography

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マンモグラフィ検査

英語
Mammography

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時点での満年齢40歳から49歳までの女性。
2. 研究への参加に関するインフォームドコンセントを得ていること。

英語
1. Women aged 40 to 49 years when registered.
2. Women signed the informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳がんの既往歴のある者（上皮内がんを含む）。
2. ５年以内に乳がん以外の悪性腫瘍の既往のある者（上皮内がんを含む）。
3. 今後５年以上の生存が期待できない重篤な全身疾患を有する者。

英語
1. Women with history of breast cancer.
2. Women with history of malignant disease other than breast cancer within 5 years.
3. Women in severe condition, who are not expected to live for 5 years.

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大内　憲明

英語

名
ミドルネーム
姓	NORIAKI OHUCHI

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
TOHOKU UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科腫瘍外科学分野

英語
Division of Surgical Oncology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

noriaki-ohuchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成川　洋子

英語

名
ミドルネーム
姓	YOKO NARIKAWA

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
TOHOKU UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
「乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験」(J-START)研究班事務局

英語
J-START research unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学未来医工学治療開発センター　5S05

英語
5S-05, Innovation of New Biomedical Enginnering Center, Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-272-3011

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-start.org/

Email/Email

narikawayoko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Surgical Oncology, Graduate School of Medicine, TOHOKU UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科腫瘍外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人日本対がん協会．NPO法人日本臨床研究支援ユニット．

英語
Japan Cancer Society. Japan Clinical Research Unit.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮城県医師会健康センター（宮城県）、つくば総合健診センター（茨城県）、茨城県メディカルセンター（茨城県）、茨城県総合健診協会（茨城県）、川越市保健所（埼玉県）、神奈川県厚生連保健福祉センター（神奈川県）、岡山県健康づくり財団（岡山県）、宮城県対がん協会（宮城県）、山形県結核成人病予防協会（山形県）、北海道対がん協会（北海道）、札幌社会保険病院（札幌）、岩手県予防医学協会（岩手県）、石巻市医師会検診部（宮城県）、栃木県保健衛生事業団（栃木県）、埼玉県健康づくり財団（埼玉県）、福井県済生会病院健診センター（福井県）、倉敷中央病院総合保健管理センター（岡山県）、倉敷成人病健診センター（岡山県）、水島協同病院（岡山県）、広島県健康福祉センター（広島県）、熊本県総合保健センター（熊本県）、久留米医師会（福岡県）、福岡市医師会（福岡県）、岩手県対ガン協会（岩手県）、群馬県健康づくり財団（群馬県）、鶴岡地区医師会荘内地区健康管理センター（山形県）、福島県郡山市（福島県）、宇都宮東病院健診センター（栃木県）、東京都予防医学協会（東京都）、足立区医師会（東京都）、富山県健康増進センター（富山県）、浜松市医師会（静岡県）、磐田市立総合病院健診センター（静岡県）、八尾市立病院（大阪府）、オリエンタル労働衛生協会（愛知県）、中日病院（愛知県）、岡山大福クリニック（岡山県）、岡山済生会病院（岡山県）、福山市医師会総合健診センター（岡山県）、中部地区医師会立成人病健診センター（沖縄県）、沖縄県総合保健協会（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.j-start.org/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１．超音波検査による乳がん検診の標準化と普及：平成１９年度より超音波による乳がん検診の標準化に向けて「超音波による乳がん検診ガイドライン」（和文、英文版）を作成し改良を重ねた。さらに、当ガイドラインに沿った形で乳房超音波講習会を完成させ、超音波検診の普及、参加施設の教育研修、精度管理を行い累積受講者は最終的に医師1,814人、技師2,084人に達した。
２．有効性検証のためのランダム化比較試験の実施：１）研究開始から４０歳代女性76,196名が比較試験に同意の上、参加した。二回目受診を行ったものは平成19年-21年の受診者合計66,781人のうち48,572人（72.7%）であった。２）研究参加団体は全国に及び、41施設23都道府県に及ぶ。

英語
A. Study Results
1. Standardization and propagation of breast cancer screening with ultrasonography:
We formulated "Guidelines for Ultrasonography in Breast Cancer Screening" (Japanese and English versions) in 2007. Further, we developed a breast ultrasonography workshop in line with the Guidelines in order to disseminate the use of breast ultrasonography and provide education, training, and quality control for the institutions.
2. Implementation of a randomized controlled trial (RCT) to examine the effectiveness of ultrasonography:
a. A total of 76,196 women in their 40's given informed-consent and participated in the RCT after the study were initiated.
b. This is a nationwide study, with participation of 41 institutions from 23 prefectures. Study participation of the groups began in 2007, respectively, demonstrating the feasibility of large-scale clinical trials in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
　第一の目的である超音波による乳がん検診の標準化に関しては、ガイドライン改定とともに、超音波講習会を全国で実施し医師技師共に多数が受講したたことから、大きな成果があった。
　第二の目的であるランダム化比較試験による超音波乳がん検診の有効性の検証に関して、約7万6千人のデータが既に蓄積されたことは、今後のがん対策の基盤的インフラ整備として活用されることに疑いはない。二回目受診を行ったものは72.7%と非常に高く、わが国でも大規模RCTによる臨床試験が可能であることを示したといえる。
　確実にアウトカム評価を達成すべく、研究の推進を図り、また、わが国のがん対策推進に向けて、本研究成果を普及・活用し、発展させるよう務めるものである。日本で初めての本格的な大規模臨床試験である本研究の成果は、間違いなく今後のがん対策に活用されるものと考える
また、今後は厚生労働省の「指定研究」として、２年間の継続が決定している。平成２１年受診者、平成２２年受診者の二回目受診を行い、要精密検査者の追跡調査、データクリーニング、解析を行う予定である。

英語

登録日時/Registered date

2007

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000910

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