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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000765
受付番号 R000000917
科学的試験名 Non-dipper型本態性高血圧患者に対する夜間降圧剤投与の試み
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/13
最終更新日 2007/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Non-dipper型本態性高血圧患者に対する夜間降圧剤投与の試み BEDTIME ADMINISTRATION OF LONG-ACTING ANTIHYPERTENSIVE DRUGS RESTORES NORMAL NOCTURNAL BLOOD PRESSURE FALL IN NON-DIPPERS WITH ESSENTIAL HYPERTENSION
一般向け試験名略称/Acronym Non-dipperと夜間降圧剤投与
Timed therapy for non-dipper hypertension
科学的試験名/Scientific Title Non-dipper型本態性高血圧患者に対する夜間降圧剤投与の試み BEDTIME ADMINISTRATION OF LONG-ACTING ANTIHYPERTENSIVE DRUGS RESTORES NORMAL NOCTURNAL BLOOD PRESSURE FALL IN NON-DIPPERS WITH ESSENTIAL HYPERTENSION
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Non-dipperと夜間降圧剤投与
Timed therapy for non-dipper hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧患者 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間血圧が十分に低下しないnon-dipper型に、朝1回投与から就寝前投与に投与時間を変更し、血圧の日内変動に対する影響を検討した To evaluate the circadian antihypertensive efficacy of long-acting antihypertensive drugs when administration time was shifted from morning to bedtime in non-dippers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来血圧、24時間血圧、夜間血圧低下率 the office and 24-hour ambulatory blood pressure, and the percentages of nocturnal decline in blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 降圧剤は1日1回投与可能な中等度から長時間作用型を朝食後投与し、office血圧を140/90mmHg未満になるように増量あるいは複数の降圧剤を併用した。24時間血圧はTM-2431(A & D CO., Tokyo, Japan)を使用し、降圧剤を中止することなく測定した。夜間の平均収縮期血圧が昼間の平均収縮期血圧より10%以上低下しないnon-dipperに対し、降圧剤の種類、量を変更せずに投与時間だけ朝から就寝前に変更後、再度office血圧、24時間血圧を測定した。 We studied Japanese adult patients with essential hypertension who had been receiving long-acting antihypertensive drugs once daily in the morning and changed medication time to bedtime in non-dippers after 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長時間作用型の降圧剤投与を受けている本態性高血圧患者 Japanese adult patients with essential hypertension receiving antihypertensive treatment
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、腎障害の合併や心血管系疾患の既往があるものは除外した。 Patients with diabetes, renal dysfunction (serum creatinine>1.2 mg/dL), or a history of cardiovascular diseases were excluded
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹田 篤

ミドルネーム
Atsushi Takeda
所属組織/Organization 土浦協同病院 Tsuchiura Kyodo General Hospital
所属部署/Division name 腎センター Kidney Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7, Manabeshinmachi, Tsuchiura-shi, Ibaraki-ken, Japan
電話/TEL 029-823-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田 篤

ミドルネーム
Atsushi Takeda
組織名/Organization 緑野クリニック Midorino Clinic
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県坂東市沓掛西村2526-1 2526-1, Nishimura, Kutsukake, Bando-shi, Ibaraki-ken, 306-0515, Japan
電話/TEL 0297-30-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atakeda@midorino.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuchiura Kyodo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
土浦協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1)本態性高血圧患者71名のうち、36名がdipper型、35名がnon-dipper型であった。

2)同意の得られた34名に、内服時間を朝から就寝前に変更した。
外来血圧:135/81→132/80 mmHg (P=0.15/0.43)、24時間血圧:126/76→124/75 mmHg (P=0.15/0.57)、夜間血圧低下率:2.6/5.6→15.5/15.9 %(P<0.0001/<0.0001) に変化した。
3)就寝前投与に変更後、外来血圧、24時間血圧は変化しなかったが、24/34例(71%)がnon-dipperからdipper型に改善した。
 Among 71 patients, 36 were classified as dippers and 35 as non-dippers. After shifting administration time from morning to bedtime in 34 non-dippers, the office and 24-hour ambulatory blood pressure did not change, but the diurnal blood pressure increased and nocturnal blood pressure decreased. The percentages of nocturnal decline in systolic and diastolic blood pressure significantly increased from 2.6% to 15.5% (P<0.0001) and 5.6 % to 16.9 % (P<0.0001). Morning blood pressure at 7AM to 11AM did not increase by bedtime administration. The frequency of dippers increased from 0/34(0%) to 24/34(71%).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本態性高血圧患者に対する降圧剤投与は、外来血圧のみならず24時間血圧を測定し、正常な夜間血圧低下が期待できる投与時間を選択することが望ましい。 In treating essential hypertension patients, it is desirable to measure 24-hour ambulatory blood pressure as well as office blood pressure and to decide the administration time of long-acting antihypertensive drugs to normalize nocturnal BP fall and circadian blood pressure pattern.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 05
最終更新日/Last modified on
2007 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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