UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Non-dipper型本態性高血圧患者に対する夜間降圧剤投与の試み

英語
BEDTIME ADMINISTRATION OF LONG-ACTING ANTIHYPERTENSIVE DRUGS RESTORES NORMAL NOCTURNAL BLOOD PRESSURE FALL IN NON-DIPPERS WITH ESSENTIAL HYPERTENSION

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Non-dipperと夜間降圧剤投与

英語
Timed therapy for non-dipper hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Non-dipper型本態性高血圧患者に対する夜間降圧剤投与の試み

英語
BEDTIME ADMINISTRATION OF LONG-ACTING ANTIHYPERTENSIVE DRUGS RESTORES NORMAL NOCTURNAL BLOOD PRESSURE FALL IN NON-DIPPERS WITH ESSENTIAL HYPERTENSION

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Non-dipperと夜間降圧剤投与

英語
Timed therapy for non-dipper hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧患者

英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間血圧が十分に低下しないnon-dipper型に、朝1回投与から就寝前投与に投与時間を変更し、血圧の日内変動に対する影響を検討した

英語
To evaluate the circadian antihypertensive efficacy of long-acting antihypertensive drugs when administration time was shifted from morning to bedtime in non-dippers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来血圧、24時間血圧、夜間血圧低下率

英語
the office and 24-hour ambulatory blood pressure, and the percentages of nocturnal decline in blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
降圧剤は1日1回投与可能な中等度から長時間作用型を朝食後投与し、office血圧を140/90mmHg未満になるように増量あるいは複数の降圧剤を併用した。24時間血圧はTM-2431（A & D CO., Tokyo, Japan）を使用し、降圧剤を中止することなく測定した。夜間の平均収縮期血圧が昼間の平均収縮期血圧より10％以上低下しないnon-dipperに対し、降圧剤の種類、量を変更せずに投与時間だけ朝から就寝前に変更後、再度office血圧、24時間血圧を測定した。

英語
We studied Japanese adult patients with essential hypertension who had been receiving long-acting antihypertensive drugs once daily in the morning and changed medication time to bedtime in non-dippers after 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長時間作用型の降圧剤投与を受けている本態性高血圧患者

英語
Japanese adult patients with essential hypertension receiving antihypertensive treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、腎障害の合併や心血管系疾患の既往があるものは除外した。

英語
Patients with diabetes, renal dysfunction (serum creatinine>1.2 mg/dL), or a history of cardiovascular diseases were excluded

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Takeda

所属組織/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7, Manabeshinmachi, Tsuchiura-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

029-823-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Takeda

組織名/Organization

日本語
緑野クリニック

英語
Midorino Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県坂東市沓掛西村2526-1

英語
2526-1, Nishimura, Kutsukake, Bando-shi, Ibaraki-ken, 306-0515, Japan

電話/TEL

0297-30-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atakeda@midorino.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
土浦協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1）本態性高血圧患者71名のうち、３６名がdipper型、35名がnon-dipper型であった。

2）同意の得られた34名に、内服時間を朝から就寝前に変更した。
外来血圧：135/81→132/80 mmHg (P=0.15/0.43)、24時間血圧：126/76→124/75 mmHg (P=0.15/0.57)、夜間血圧低下率：2.6/5.6→15.5/15.9 ％(P<0.0001/<0.0001) に変化した。
3）就寝前投与に変更後、外来血圧、24時間血圧は変化しなかったが、24/34例（71％）がnon-dipperからdipper型に改善した。

英語
Among 71 patients, 36 were classified as dippers and 35 as non-dippers. After shifting administration time from morning to bedtime in 34 non-dippers, the office and 24-hour ambulatory blood pressure did not change, but the diurnal blood pressure increased and nocturnal blood pressure decreased. The percentages of nocturnal decline in systolic and diastolic blood pressure significantly increased from 2.6% to 15.5% (P<0.0001) and 5.6 % to 16.9 % (P<0.0001). Morning blood pressure at 7AM to 11AM did not increase by bedtime administration. The frequency of dippers increased from 0/34(0%) to 24/34(71%).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本態性高血圧患者に対する降圧剤投与は、外来血圧のみならず24時間血圧を測定し、正常な夜間血圧低下が期待できる投与時間を選択することが望ましい。

英語
In treating essential hypertension patients, it is desirable to measure 24-hour ambulatory blood pressure as well as office blood pressure and to decide the administration time of long-acting antihypertensive drugs to normalize nocturnal BP fall and circadian blood pressure pattern.

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000917

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