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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000766
受付番号 R000000918
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する 5FU(急速+持続静注)/l-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/13
最終更新日 2007/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対する 5FU(急速+持続静注)/l-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験 A phase I study to evaluate the effect and recommended dose of 5-FU(rapid infusion and drip infusion)/l-LV therapy for advanced and/or recurrent colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0406 OGSG 0406
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対する 5FU(急速+持続静注)/l-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験 A phase I study to evaluate the effect and recommended dose of 5-FU(rapid infusion and drip infusion)/l-LV therapy for advanced and/or recurrent colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0406 OGSG 0406
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌患者に対するフルオロウラシル(急速+持続静注)/レボホリナート併用療法において、用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)、および推奨投与量(RD)の決定ならびに安全性を評価する。 A phase I clincal study is carried out to evaluate the dose limited toxicity, maximum tolerant dose, or recommended dose on 5-FU(rapid and continuous infusion) plus l-LV for advanced or recurrent colon cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)、および推奨投与量(RD)の決定ならびに安全性 DLT,MTD,RD,Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT(用量制限毒性)、MTD(最大耐用量)、およびRD(推奨投与量)の決定 DLT, MTD, RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 (有害事象の発現率およびその重症度) Feasibility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤  投与量   投与法     投与日

l-LV  200mg/ m2 div (2時間点滴) day1
5-FU  400mg/ m2 iv ( 5分iv) day1
5-FU  Xmg/ m2 civ (46時間持続) day1

2週ごと繰り返す。薬剤投与週および休薬週を含めて1コース(2週間)とする

レベル-0 X=1,200
レベル-1 X=1,600
レベル-2 X=2,000
レベル-3 X=2,400
レベル-4 X=2,800
Agents dose rout day
l-LV 200mg/m2 div(2 hours) day 1
5-FU 400mg/m2 iv(5 min) day 1
5-FU Xmg/m2 civ(46 hours) day 1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例.
(2) 年齢:20歳以上、75歳以下
(3)PS:0~1(ECOG performance status score)
(4)前治療の有無は問わないが、前治療(化学療法)を有する場合は前治療ら4週間以上の休薬期間があり、効果・副作用等が持ち越されていない症例
(5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
② 好中球数:≧2,000/mm3
③ 血小板数:≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン:≧8.0g/dL
⑤ AST(GOT)およびALT(GPT) :≦施設正常値上限の2倍
⑥ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限
⑦ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限
⑧ BUN:≦25mg/dL
⑨ 血清アルブミン≧3g/dL
⑩ CRP≦2+ (ただし、感染兆候を否定できるものは除く)
⑪ 心機能:心電図検査で、本試験実施計画書に規定された治療、経過観察に支障をきす心疾患がないと判断された症例
(6)肝炎ウィルス検査(HBs抗原、HCV抗体)陰性の症例
(7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)同意能力を有し、自覚症状等の表現ができ、本試験の対象となることに文書で本人より同意が得られた症例
1. histologically proven colon cancer
2. Age: 20-75 yo
3. Performance status: 0-1 (ECOG criteria)
4. without any prior chemotherapy or with longer than 4 weeks of no-therapy period after prior chemotherapy
5. with sufficient bone marrow, renal or hepatic function
Hemoglobin 8.0 g/dl <=
WBC: 4,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 2,000/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Total bilirubin: within normal range of each hospital
GOT, GPT: within 2 times of normal limit of each hospital
Creatinin: within normal range
CRP: 2mg/dl =>
BUN: <= 25mg/dl
alb: >=3g/dl
cardiac function: tolereble to the regimen of this study
6. without hepatitis virus infection (HBs Ag, HCV Ab)
7. expected survival period longer than 3 months
8. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な骨髄抑制を有する症例
(2) 重篤な感染症を合併している症例
(3) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(4) その他重篤な合併症を有する症例
(5) 全身状態が悪化している症例
(6) 3日以上継続した下痢を有する症例
(7) 重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性
重複がん。 ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situもし
くは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない)
(8) 家族性大腸線腫症または遺伝性非ポリポーシスの症例
(9) 妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
(10) レボホリナート、フルオロウラシルの成分に対し重篤な過敏症の既往歴の
ある症例
(11) 本試験に組み入れられたことのある症例
(12) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.with severe bone marrow suppression
2.with a severe infection
3.with severe cardiac disease
4.with some other severe diseases
5.under a poor general condition
6.under diarrhea which continues more than three days
7.with double cancers which were treated within recent 5 years except carcinoma in situ.
8.with familial polyposis or hereditary disease
9.under pregnancy or nursing
10.with a history of allergic response to Levoholinate or fluorouracil
11.re-registration to this study
12.doctors' decision not to register
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福永 睦

ミドルネーム
Fukunaga Mutsumi
所属組織/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 06
最終更新日/Last modified on
2007 08 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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