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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する ５FU(急速＋持続静注)/ｌ-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験（OGSG 0406）

英語
A phase I study to evaluate the effect and recommended dose of 5-FU(rapid infusion and drip infusion)/l-LV therapy for advanced and/or recurrent colon cancer (OGSG 0406)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0406

英語
OGSG 0406

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する ５FU(急速＋持続静注)/ｌ-LV化学療法の第Ⅰ相臨床試験（OGSG 0406）

英語
A phase I study to evaluate the effect and recommended dose of 5-FU(rapid infusion and drip infusion)/l-LV therapy for advanced and/or recurrent colon cancer (OGSG 0406)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0406

英語
OGSG 0406

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌患者に対するフルオロウラシル（急速＋持続静注）／レボホリナート併用療法において、用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、および推奨投与量（RD）の決定ならびに安全性を評価する。

英語
A phase I clincal study is carried out to evaluate the dose limited toxicity, maximum tolerant dose, or recommended dose on 5-FU(rapid and continuous infusion) plus l-LV for advanced or recurrent colon cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、および推奨投与量（RD）の決定ならびに安全性

英語
DLT,MTD,RD,Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT(用量制限毒性)、MTD（最大耐用量）、およびRD（推奨投与量）の決定

英語
DLT, MTD, RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性 (有害事象の発現率およびその重症度)

英語
Feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤 　投与量 　 投与法 　　　 投与日

l-LV 　200mg/ m2 div (2時間点滴) day1
5-FU 　400mg/ m2 iv ( 5分iv) day1
5-FU 　Ｘmg/ m2 civ (46時間持続) day1

２週ごと繰り返す。薬剤投与週および休薬週を含めて１コース（２週間）とする

レベル－０ Ｘ＝1,200
レベル－１ Ｘ＝1,600
レベル－２ Ｘ＝2,000
レベル－３ Ｘ＝2,400
レベル－４ Ｘ＝2,800

英語
Agents dose rout day
l-LV 200mg/m2 div(2 hours) day 1
5-FU 400mg/m2 iv(5 min) day 1
5-FU Xmg/m2 civ(46 hours) day 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例．
（2） 年齢：２０歳以上、７５歳以下
（3）PS：０～1（ECOG performance status score）
（4）前治療の有無は問わないが、前治療（化学療法）を有する場合は前治療ら４週間以上の休薬期間があり、効果・副作用等が持ち越されていない症例
（5）主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数：≧4,000/mm3かつ≦12,000/ｍｍ3
② 好中球数：≧2,000/mm3
③ 血小板数：≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン：≧8.0g/dL
⑤ AST(GOT)およびALT(GPT) ：≦施設正常値上限の2倍
⑥ 血清総ビリルビン：≦施設正常値上限
⑦ 血清クレアチニン：≦施設正常値上限
⑧ BUN：≦25mg/dL
⑨ 血清アルブミン≧3g/dL
⑩ CRP≦2+ （ただし、感染兆候を否定できるものは除く）
⑪ 心機能：心電図検査で、本試験実施計画書に規定された治療、経過観察に支障をきす心疾患がないと判断された症例
（６）肝炎ウィルス検査（HBs抗原、HCV抗体）陰性の症例
（７）治療開始日より３ヶ月以上の生存が期待される症例
（８）同意能力を有し、自覚症状等の表現ができ、本試験の対象となることに文書で本人より同意が得られた症例

英語
1. histologically proven colon cancer
2. Age: 20-75 yo
3. Performance status: 0-1 (ECOG criteria)
4. without any prior chemotherapy or with longer than 4 weeks of no-therapy period after prior chemotherapy
5. with sufficient bone marrow, renal or hepatic function
Hemoglobin 8.0 g/dl <=
WBC: 4,000 /mm3 <= and =< 12,000/mm3
Neutrocyte: 2,000/mm3=<
Platelet: 100,000/mm3 =<
Total bilirubin: within normal range of each hospital
GOT, GPT: within 2 times of normal limit of each hospital
Creatinin: within normal range
CRP: 2mg/dl =>
BUN: <= 25mg/dl
alb: >=3g/dl
cardiac function: tolereble to the regimen of this study
6. without hepatitis virus infection (HBs Ag, HCV Ab)
7. expected survival period longer than 3 months
8. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な骨髄抑制を有する症例
(2) 重篤な感染症を合併している症例
(3) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(4) その他重篤な合併症を有する症例
(5) 全身状態が悪化している症例
(6) ３日以上継続した下痢を有する症例
(7) 重複がんを有する症例（同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性
重複がん。 ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situもし
くは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない）
(8) 家族性大腸線腫症または遺伝性非ポリポーシスの症例
(9) 妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
(10) レボホリナート、フルオロウラシルの成分に対し重篤な過敏症の既往歴の
ある症例
(11) 本試験に組み入れられたことのある症例
(12) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.with severe bone marrow suppression
2.with a severe infection
3.with severe cardiac disease
4.with some other severe diseases
5.under a poor general condition
6.under diarrhea which continues more than three days
7.with double cancers which were treated within recent 5 years except carcinoma in situ.
8.with familial polyposis or hereditary disease
9.under pregnancy or nursing
10.with a history of allergic response to Levoholinate or fluorouracil
11.re-registration to this study
12.doctors' decision not to register

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　睦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fukunaga Mutsumi

所属組織/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064　大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064　大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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