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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床研究「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」第I/IIa相試験-
Cal-TUMP適用試験

英語
Phase-I/IIa study of radiofrequency ablation combined with in situ application of immunoadjuvant, Cal-TUMP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RFA併用肝がんCal-TUMP療法

英語
R-Cal-TUMP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床研究「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」第I/IIa相試験-
Cal-TUMP適用試験

英語
Phase-I/IIa study of radiofrequency ablation combined with in situ application of immunoadjuvant, Cal-TUMP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RFA併用肝がんCal-TUMP療法

英語
R-Cal-TUMP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補助免疫刺激剤（アジュバント）

英語
Adjuvant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象症例
多発性肝細胞がんまたは遠隔転移を有する症例で根治的局所療法の適応がなく、抗がん剤を用いた化学療法を２クール以上施行されて治療効果が認められなかった（RECIST基準；ＳＤ、ＰＤ）症例のうち、肝予備能が保たれており（原発性肝がん取扱い規約第４版 肝障害度ＡまたはＢ）がん腫が脈管浸潤しておらず、また２ヵ月以上の生命予後が見込まれ、主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能であるものを対象とする（以下、RFA+ISAIA症例という）。

適格条件
以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1）病理学的また画像的に診断された多発性肝細胞がん、または遠隔転移を有する症例である
2) がん腫の大きさが画像診断法によって測定可能である
3) 根治的局所療法の適応がない
4) 抗がん剤を用いた化学療法を２クール以上施行されて治療効果が認められなかった（RECIST基準；SD、PD）、
5) がん腫が門脈、胆管、肝静脈などの脈管に浸潤していない
6) ２ヵ月以上の生命予後が見込まれる
7) 主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能である
8) 肝予備能が原発性肝がん取扱い規約（第４版、2001年11月）における肝障害度liver damage ＡまたはＢである
9) 化学療法後に骨髄機能が十分高く保持されているまたは回復している（化学療法後４週間以上経過しており、末梢血白血球数＞3,000/uL、末梢血リンパ球数＞1,000/uL、ヘモグロビン値＞8.5 g/dL、血小板数＞50,000/uLである）
10) 腎機能が正常である（血清クレアチニン＜1.5 mg/dL）
11) Karnofsky Perfomance Scale (KPS）60%以上である（ECOGパーフォーマンスステータスでは <2 である）
12) 年齢は満18歳以上、80歳未満
13）本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に、病名および病態が告知されインフォームド・コンセントが得られている
14）当院でラジオ波焼灼療法による治療を行い、なおかつフォローアップ可能な症例である

英語
Patient selection
Hepatocellular carcinoma patients with multiple nodules in liver or with distant metastasis, which are inadequate to curative treatment and refractory for chemotherapy using antitumor drugs (more than 2 cycles).The patients with preserved liver function (liver damage A or B in 4th criteria Liver Cancer Study Group of Japan) and more than 2 months estimated survival period. The patients should be able to performance radiofrequency ablation therapy. (following: the patients called with RFA+ISAIA cases)
Inclusion criteria
1. Histologically- or radiologically- proven hepatocellular carcinoma with multiple intrahepatic nodules or distant metastasis
2. At lease single nodules which measurable by imaging study
3. Not adequate to curative treatment
4. Refractory for chemotherapy using antitumor drugs (more than 2 cycles)(RECIST criteria SD,PD)
5. No vascular invasion (portal vein, bile duct hepatic vein)
6. More than 2 months estimated survival period
7. Possible to radiofrequency ablation therapy
8. Preserved liver function (liver damage A or B in 4th criteria Liver Cancer Study Group of Japan)
9. Preserved bone marrow function after chemotherapy (WBC >3000/uL, Lymphocyte >1000/uL, Hb >8.5g/dL, Platelet>50000/uL at the point of more than 4 weeks after chemotherapy)
10. Normal renal function (serum Cr less than 1.5 mg/dL)
11. Karnofsky Perfomance Scale (KPS) more than 60% or ECOG Performance status 0 or 1
12. More than 18 years old, less than 90 years old
13. Informed about the cancer and the severity, get adequate informed consent
14. Possible to treatment and follow up in our hospital

10. Normal renal function (serum Cr less than 1.5 mg/dL)
11. Karnofsky Perfomance Scale (KPS) more than 60% or ECOG Performance status 0 or 1
12. More than 18 years old, less than 90 years old
13. Informed about the cancer and the severity, get adequate informed consent
14. Possible to treatment and follow up in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不適格条件
以下の基準のいずれかに相当する患者は本臨床研究の対象から除外する。
1) 過去5年以内に肝細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がある、または、現在罹患していると疑われる
2) 自己免疫疾患の既往がある、または、現在罹患していると疑われる
3) HIVに感染している
4) 主たるがん組織巣にラジオ波焼灼療法を施行することが困難である
5) 血液疾患、出血傾向および本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある
6) 制御不能な疾患、例えば重度の感染、心疾患、精神疾患等、がある
7) 本治療法施行前の４週間以内に、(1)抗がん剤または副腎皮質ステロイド剤を全身投与したことがある、または、(2) 全身に影響する放射線照射または生物学的治療をしたことがある
7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例
8）現在結核に罹患している、または、院内調剤済みの指定された免疫アジュバントを用いたツベルクリン反応準拠の皮膚反応テストで最大径2cm超の硬結が発生する
9) その他、プロトコール遵守の不確実性を含め臨床研究責任医師が不適格と判断した患者

英語
Exclusion criteria
1) Past history of other caner except hepatocellular carcinoma in recent 5 year, or present affecting cancer
2) Past history of autoimmune disease or present affecting autoimmune disease
3) Infected HIV
4) Technically difficult main tumor for radiofrequency ablation
5) Difficult for this treatment because of hematological disease or bleeding tendency
6) Uncontrolled diseases such as sever infectious disease, severe cardiac disease and psychological diseases
7) (1) Systemic administration of anti-cancer drugs or steroid, (2) Radiological or biological treatment which may affect to systemic condition, within 4 weeks before this treatment
8) Pregnant or nursing woman or person who has the possibility of pregnancy and plan to pregnant
9)Affecting tuberculosis, or more than 2 cm in diameter induration reaction positive after skin reaction test using immune adjuvant specially made in our hospital
10) inadequate cases by principle doctor including uncertainty to adherent to treatment protocol

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町

英語
Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院

英語
University hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kaneko@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学霞ヶ浦病院

英語
Kasumigaura Hospital Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
セルメディシン株式会社

英語
Cell Medicine Co. Ltd

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

08

日

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日本語
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