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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000898
受付番号 R000000923
科学的試験名 ラミブジン投与によりHBV DNA検出感度以下のB型慢性肝疾患患者に対するラミブジン継続、またはエンテカビル変更投与の有用性を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/17
最終更新日 2013/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラミブジン投与によりHBV DNA検出感度以下のB型慢性肝疾患患者に対するラミブジン継続、またはエンテカビル変更投与の有用性を検討する無作為化比較試験
A comparison of lamivudine plus adefovir and entecavir for chronic hepatitis B patients whose HBV DNA levels are below the level of detection by PCR
一般向け試験名略称/Acronym LAMでDNA検出感度以下のB型肝疾患に対する LAM+ADV vs ETV. LAM plus ADV vs ETV for HBV patients treated with LAM, randomized trial
科学的試験名/Scientific Title ラミブジン投与によりHBV DNA検出感度以下のB型慢性肝疾患患者に対するラミブジン継続、またはエンテカビル変更投与の有用性を検討する無作為化比較試験
A comparison of lamivudine plus adefovir and entecavir for chronic hepatitis B patients whose HBV DNA levels are below the level of detection by PCR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LAMでDNA検出感度以下のB型肝疾患に対する LAM+ADV vs ETV. LAM plus ADV vs ETV for HBV patients treated with LAM, randomized trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lamivudine投与中のB型慢性肝疾患症例(HBsAg陽性、HBV DNA検出感度以下症例)に対して、Lamivudine継続(耐性株出現の際にはAdefovir Dipivoxil併用)、またはEntecavir単剤に変更投与療法を行い、有用性・安全性を前向きに検討する。 To evaluate the efficacy and safety of adding adefovir dipivoxil on lamivudine or entecavir monotherapy in patients with chronic hepatitis B whose HBV DNA levels are below the level of detection by PCR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LAMとADVの両薬剤、またはETVに対する耐性HBV出現率(2年および5年) an incidence of resistant hepatitis B virus to both LAM and ADV, or ETV at 2 and 5 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①肝機能(ALT, ALB, T.Bil)改善度②ウイルス陰性化率③HBeAg陽性者の
HBeAg消失率、HBeAb陽性化率④肝癌発生率⑤生存期間(5年生存率)
normalization of the alanine aminotransferase level
a reduction in the serum HBV DNA level
HBeAg loss and seroconversion
an incidence of hepatocellular carcinoma
five-year survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラミブジン・アデホビル投与群
Lamivudine:100mg 1回/日 内服投与。耐性株出現(HBV DNAがnadirより1 log copies/ml以上の上昇)時、または効果が不十分の際にはAdefovir Dipivoxil 10mg 1回/日 内服投与併用する
Lamivudine/Adefovir group
Lamivudine 100mg is administered orally once daily. When resistant virus is appearance or lamivudine is not insufficient, patients are added 10mg of adefovir dipivoxil once daily on lamivudine.
介入2/Interventions/Control_2 エンテカビル投与群
Entecavir: 0.5mg 1回/日 内服投与
Entecavir group
Entecavir 0.5mg is administered orally once daily.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①B型慢性肝疾患症例(HBsAg陽性例(HBeAgの有無は問わない))
②年齢が20歳以上で、PS (performance status) 0-2の患者
③Lamivudine投与中で、Adefovir Dipivoxilを現在、過去にも内服していないこと
④HBV DNA (PCR法)で検出感度以下であること
⑤試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
The study is designed to enroll patients with HBsAg positive.
Other eligibility criteria includes: Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2,
administered lamivudine and no prior adefovir dipivoxil therapy,
HBV DNA levels less than the detection level by PCR.
Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria ①核酸類縁体の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
②過去5年以内に癌に罹患している患者
③重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dl以上、または血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
④自己免疫性肝炎、C型肝炎などB型肝炎以外の慢性肝疾患を合併する患者
⑤肝移植後の患者
⑥他の試験薬を投与中の患者
⑦併用禁止薬を中止できない患者
⑧その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
The exclusion criteria are as follows:
a previous history of a severe drug hypersensitivity against nucleoside analogues,
malignancy within 5 years,
severe renal disease (BUN more than 40 mg/dl or creatinine more than 2.0 mg/dl)
the presence of other forms of
liver disease such as auto immune hepatitis, coinfection with hepatitis C,
history of liver transplantation,
participation in another clinical trial,
receiving prohibition medication for combination, and
doctors' stop not to register to the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Yoshida
所属組織/Organization 東京大学(大学院) University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yoshida-2im@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五藤 忠

ミドルネーム
Tadashi Goto
組織名/Organization 東京大学(大学院) University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadagotou-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学(大学院)
消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 16
最終更新日/Last modified on
2013 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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