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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000000768
受付番号 R000000924
科学的試験名 組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/16
最終更新日 2007/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材 Clinical study on tissue adhesion preventive devices Trehalose based novel devices for postoperative tissue adhesions
一般向け試験名略称/Acronym 組織癒着防止材の臨床研究 Clinical study on tissue adhesion preventive devices
科学的試験名/Scientific Title 組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材 Clinical study on tissue adhesion preventive devices Trehalose based novel devices for postoperative tissue adhesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 組織癒着防止材の臨床研究 Clinical study on tissue adhesion preventive devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着、帝王切開など Uterine leiomyoma, ovarian tumor, tubal adhesion, caesarotomy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トレハロースを主成分とした組織癒着防止材の臨床使用における安全性と有効性を確認する。 To confirm clinical safety and efficacy of trehalose-based tissue adhesion preventive devices
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トレハロースを主成分とした癒着防止材の安全性と有効性の確認 Confirmation of safety and efficacy of trehalose-based tissue adhesion preventive devices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着等で開腹手術あるいは腹腔鏡下手術をうける患者もしくは帝王切開術をうける患者に対して、術中に術野全体もしくは腹腔内に噴霧する。 Trehalose-based tissue adhesion preventive device is sprayed over the whole operative field or abdominal cavity during laparoscopical or open abdominal surgery due to uterine leiomyoma, ovarian tumor or tubal adhesion, or during caesarotomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着等により開腹手術あるいは腹腔鏡下手術を受ける患者もしくは帝王切開術をうける患者で、セプラフィルム&#9415;を使用する患者。
2.プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提出する意思があり、それが可能である患者。
3.倫理委員会が承認した書面のインフォームドコンセントに被験者選定検査実施前に署名した患者。
1 Patients who use Seprafilms during laparoscopical or open abdominal surgery due to uterine leiomyoma, ovarian tumor or tubal adhesion, or during caesarotomy.
2 Patients who can observe the protocol and are willing to and able to submit written informed consent.
3 Patients who have signed the written informed consent form approved by Institutional Review Board before subject screening.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠している患者(試験開始前に妊娠検査〔血清hCG〕をして陰性でなければならず、また試験登録後の最初の月経周期中は避妊することに同意してもらう。)*ただし帝王切開術患者を除く。
2.外科手術中に点滴、あるいはデキストラン、ヘパリン、コルチコステロイド剤または非ステロイド系抗炎症剤を含有する潅流液、もしくはその両者を使用した患者。
3.コルチコステロイド剤の慢性療法の必要があるか、もしくはコルチコステロイド剤または非ステロイド系抗炎症剤あるいはその両者を術前(24時間以内)に全身投与した患者。
4.インターシード、PRECLUDE外科用膜、あるいはその他の抗癒着療法を行った患者。
5.本材及びセプラフィルム膜の安全性または有効性の評価の妨げとなる可能性のある身体状態の患者。
6.重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者。
7.試験参加期間中に、試験機器の安全性および有効性の評価の妨げとなるかもしれない他の研究用製品の適用を受けた患者。
8.活動性の骨盤炎症性疾患あるいは腹膜炎を有する患者。
9.過去に開腹手術を受けたことのある患者。
10.SGOT、SGPTあるいはビリルビン値が基準上限値より20%以上高い患者。
11.BUNとクレアチニン値が基準上限値より30%以上高い患者。
12.重度の糖尿病患者(HbA1C>8%)。
13.その他、医師が不適切であると判断した患者。
1 Pregnant women, except for cesarean section patients
2 Patients who have received intravenous drip injections and, or perfusates containing dextran, heparin, corticosteroids or nonsteroidal antiinflammatory drugs.
3 Patients who chronically need to receive corticosteroids, or patients who are administered corticosteroids and, or nonsteroidal antiinflammatory drugs within 24 hours prior to surgeries.
4 Patients who have been treated with Interseeds or PRECLUDE surgical membranes or have received other antiadhesion treatments.
5 Patients in the physical conditions that can affect evaluation of safety and efficacy of the present device or Seprafilm.
6 Patients with histories of severe drug allergies.
7 Patients who have received other research products that might affect evaluations of safety and efficacy of the present device during the trial period.
8 Patients with active pelvic inflammatory diseases or peritonitis.
9 Patients who have had open abdominal operations.
10 Patients whose SGOT, SGPT or bilirubin level is more than 20 percent higher than each upper limit.
11 Patients whose BUN and creatinine level are more than 30 percent higher than each upper limit.
12 Patients with severe diabetes mellitus with over 8 percent of HbA1c.
13 Patients who are judged to be inappropriate for the study by doctors in their charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武谷 雄二

ミドルネーム
Yuji Taketani
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 女性診療科・産科 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411(33400)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 敏博

ミドルネーム
Toshihiro Fujiwara
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 女性診療科・産科 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
電話/TEL 03-3815-5411(30534)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiwart@air.linkclub.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院 女性診療科・産科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEXT21 K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ネクスト21
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 13
最終更新日/Last modified on
2007 10 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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