UMIN試験ID | UMIN000000768 |
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受付番号 | R000000924 |
科学的試験名 | 組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/16 |
最終更新日 | 2007/10/26 13:04:02 |
日本語
組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材
英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices Trehalose based novel devices for postoperative tissue adhesions
日本語
組織癒着防止材の臨床研究
英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices
日本語
組織癒着防止材の臨床研究-トレハロースを主成分とした術後の臓器癒着を防止する新規組織癒着防止液材
英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices Trehalose based novel devices for postoperative tissue adhesions
日本語
組織癒着防止材の臨床研究
英語
Clinical study on tissue adhesion preventive devices
日本/Japan |
日本語
子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着、帝王切開など
英語
Uterine leiomyoma, ovarian tumor, tubal adhesion, caesarotomy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トレハロースを主成分とした組織癒着防止材の臨床使用における安全性と有効性を確認する。
英語
To confirm clinical safety and efficacy of trehalose-based tissue adhesion preventive devices
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
トレハロースを主成分とした癒着防止材の安全性と有効性の確認
英語
Confirmation of safety and efficacy of trehalose-based tissue adhesion preventive devices
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着等で開腹手術あるいは腹腔鏡下手術をうける患者もしくは帝王切開術をうける患者に対して、術中に術野全体もしくは腹腔内に噴霧する。
英語
Trehalose-based tissue adhesion preventive device is sprayed over the whole operative field or abdominal cavity during laparoscopical or open abdominal surgery due to uterine leiomyoma, ovarian tumor or tubal adhesion, or during caesarotomy.
日本語
英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.子宮筋腫、卵巣腫瘍、卵管癒着等により開腹手術あるいは腹腔鏡下手術を受ける患者もしくは帝王切開術をうける患者で、セプラフィルムⓇを使用する患者。
2.プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提出する意思があり、それが可能である患者。
3.倫理委員会が承認した書面のインフォームドコンセントに被験者選定検査実施前に署名した患者。
英語
1 Patients who use Seprafilms during laparoscopical or open abdominal surgery due to uterine leiomyoma, ovarian tumor or tubal adhesion, or during caesarotomy.
2 Patients who can observe the protocol and are willing to and able to submit written informed consent.
3 Patients who have signed the written informed consent form approved by Institutional Review Board before subject screening.
日本語
1.妊娠している患者(試験開始前に妊娠検査〔血清hCG〕をして陰性でなければならず、また試験登録後の最初の月経周期中は避妊することに同意してもらう。)*ただし帝王切開術患者を除く。
2.外科手術中に点滴、あるいはデキストラン、ヘパリン、コルチコステロイド剤または非ステロイド系抗炎症剤を含有する潅流液、もしくはその両者を使用した患者。
3.コルチコステロイド剤の慢性療法の必要があるか、もしくはコルチコステロイド剤または非ステロイド系抗炎症剤あるいはその両者を術前(24時間以内)に全身投与した患者。
4.インターシード、PRECLUDE外科用膜、あるいはその他の抗癒着療法を行った患者。
5.本材及びセプラフィルム膜の安全性または有効性の評価の妨げとなる可能性のある身体状態の患者。
6.重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者。
7.試験参加期間中に、試験機器の安全性および有効性の評価の妨げとなるかもしれない他の研究用製品の適用を受けた患者。
8.活動性の骨盤炎症性疾患あるいは腹膜炎を有する患者。
9.過去に開腹手術を受けたことのある患者。
10.SGOT、SGPTあるいはビリルビン値が基準上限値より20%以上高い患者。
11.BUNとクレアチニン値が基準上限値より30%以上高い患者。
12.重度の糖尿病患者(HbA1C>8%)。
13.その他、医師が不適切であると判断した患者。
英語
1 Pregnant women, except for cesarean section patients
2 Patients who have received intravenous drip injections and, or perfusates containing dextran, heparin, corticosteroids or nonsteroidal antiinflammatory drugs.
3 Patients who chronically need to receive corticosteroids, or patients who are administered corticosteroids and, or nonsteroidal antiinflammatory drugs within 24 hours prior to surgeries.
4 Patients who have been treated with Interseeds or PRECLUDE surgical membranes or have received other antiadhesion treatments.
5 Patients in the physical conditions that can affect evaluation of safety and efficacy of the present device or Seprafilm.
6 Patients with histories of severe drug allergies.
7 Patients who have received other research products that might affect evaluations of safety and efficacy of the present device during the trial period.
8 Patients with active pelvic inflammatory diseases or peritonitis.
9 Patients who have had open abdominal operations.
10 Patients whose SGOT, SGPT or bilirubin level is more than 20 percent higher than each upper limit.
11 Patients whose BUN and creatinine level are more than 30 percent higher than each upper limit.
12 Patients with severe diabetes mellitus with over 8 percent of HbA1c.
13 Patients who are judged to be inappropriate for the study by doctors in their charge
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武谷 雄二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Taketani |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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女性診療科・産科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
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〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411(33400)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 敏博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Fujiwara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性診療科・産科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411(30534)
fujiwart@air.linkclub.or.jp
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology
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東京大学医学部付属病院 女性診療科・産科
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英語
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その他
英語
NEXT21 K.K.
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株式会社ネクスト21
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2007 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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