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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000772
受付番号 R000000927
科学的試験名 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/18
最終更新日 2009/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験 Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
一般向け試験名略称/Acronym 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験 Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
科学的試験名/Scientific Title 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験 Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化,多施設間比較試験 Randomization of Sodium Alginate and Mosapride Citrate for Patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction - A Multicenter Comparative Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症 Gastroesophageal Reflux Disease Following Distal Gastrectomy with Billroth I Reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症(GERD)患者に対して、アルギン酸ナトリウムの有効性をクエン酸モサプリドを対照として比較検討する。 This study was conducted for the purpose of comparing the efficacy of sodium alginate with that of mosapride citrate serving as a control in patients with gastroesophageal reflux disease following distal gastrectomy with Billroth I reconstruction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GERD症状(胸やけ、逆流感、嚥下障害及び心窩部痛)の消失 Elimination of GERD symptoms (heartburn, regurgitation, dysphagia and epigastric pain)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルギン酸ナトリウム群:1回量としてアルロイドG20mLを1日4回、毎食後と就寝前に8週間投与する。 Sodium alginate group: 20 mL of Alloid G administered for 8 weeks four times a day (q.i.d.) after meals and before bed.
介入2/Interventions/Control_2 クエン酸モサプリド群:1回量としてガスモチン5mg錠1錠を1日3回、毎食後に8週間投与する。 Mosapride citrate group: 5 mg of Gasmotin tablet administered for 8 weeks three times a day (t.i.d.) after meals.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上の男性及び女性。

2) 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建を受け、術後1ヶ月以上経過し、6ヶ月未満の患者のうち、食道炎の有無に関わらず、胸やけが主訴である患者。

3) 週2日以上の頻度で胸やけ症状がみられる患者。

4) QUEST問診票のスコアが4点以上の患者。

5) 指示どおりに日誌を記載可能な患者。

6) 女性患者については、閉経後女性、外科手術による妊娠不可能な女性又は医学的に有効とされている避妊法を用いている女性であると医師が判断した患者でなければならない。妊娠可能な女性については、本臨床研究実施期間中は適切な避妊法を継続することについて、同意を取得しておかなければならない。

7) 文書による同意が得られている者。
1) Male and female age 20 and over.

2) Patients having the primarily complaint of heartburn irregardless of the presence of esophagitis for whom 1 month to less than 6 months had elapsed following distal gastrectomy with Billroth I reconstruction.

3) Patients having symptoms of heartburn at a frequency of two or more days per week.

4) Patients having a score of 4 or more on the QUEST questionnaire.

5) Patients able to fill out diary cards as instructed.

6) Women participating in this study were required to have been determined to be postmenopausal, unable to become pregnant as a result of surgical measures, or using a form of birth control considered to be medically effective by the investigator(s). Consent was required to be obtained from women of child-bearing potential with respect to their continued use of a suitable form of birth control throughout the study period.

7) Patients from whom written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 自覚症状が他疾患によるものと区別が困難な患者。

2) 本臨床研究の評価に影響を及ぼす可能性のある術後合併症を有する患者。

3) 消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者。

4) 肝障害・腎障害のある患者。

5) 下記の薬剤を継続的に必要とする患者。
硫酸アトロピン・臭化ブチルスコポラミン等の抗コリン作用を有する薬剤、制酸剤、経口蛋白分解酵素阻害剤、シメチジン・ラニチジン等のH2受容体拮抗剤、オメプラゾール等のPPI、アルギン酸ナトリウム以外の粘膜保護剤、クエン酸モサプリド以外の消化管運動機能改善剤、大建中湯・六君子湯等の消化管運動促進作用を有する漢方製剤、並びにアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドと薬物相互作用を有することが知られている薬剤。

6) 本臨床研究に使用する薬剤又はその添加物等の禁忌である患者。(例えば、本臨床研究に使用する薬剤又はその添加物等に対してアレルギーであることが明らかな患者又はその疑いのある患者など)。

7) 前3ヶ月以内に臨床試験等に参加した患者。

8) アルコール中毒又は薬物中毒の既往歴又は現病歴のある患者。

9) 同意書への署名を拒否している患者、又は精神発達遅滞もしくは言語の問題で適切な同意が取得できない患者。

10) 治療期間中のコンプライアンス(服薬遵守)が低いと疑われる患者又はそのことが確認された患者。

11) 妊婦、授乳婦。

12) 臨床研究責任医師等が本臨床研究の対象として不適と判断した患者。
1) Patients for whom identification of subjective symptoms was difficult due to being caused by other diseases.

2) Patients with postoperative
complications that may affect the evaluation of this clinical study.

3) Patients with gastrointestinal bleeding, mechanical ileus or gastrointestinal perforation.

4) Patients with liver or kidney disease.

5) Patients requiring continuous administration of the following drugs: drugs having anticholinergic action such as atropine sulfate or scopolamine butylbromide, antacids, oral protease inhibitors, H2 receptor antagonists such as cimetidine or ranitidine, PPI such as omeprazole, mucous membrane protectors other than sodium alginate, gastrointestinal motility ameliorants other than mosapride citrate, herbal medicines having action that promotes gastrointestinal motility such as Daikenchu-to or Rikkunshi-to, and drugs known to have a drug-interacting action with sodium alginate or mosapride citrate.

6) Patients for which the investigational products used in this study or excipients thereof are contra-indicated. (including patients clearly allergic or suspected of being allergic to the investigational products used in this study or excipients thereof)

7) Patients who participated in a clinical study within three months prior to this study.

8) Patients having a history or are currently suffering from alcohol or drug abuse.

9) Patients refusing to sign the consent form or unable to give an acceptable informed consent due to mental deficiency or language problems.

10) Patients suspected of or confirmed to have demonstrated poor compliance (strict observance of taking medication) during the treatment period.

11) Pregnant or breast-feeding women.

12) Patients having been judged to be ineligible to participate in this study by the investigator(s) for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
幕内 博康

ミドルネーム
Hiroyasu Makuuchi
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara-shi, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
共成製薬株式会社

ミドルネーム
Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
組織名/Organization 共成製薬株式会社 Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 安全性情報室 Safety information
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒047-0013 北海道小樽市奥沢1丁目25-18 1-25-18, Okusawa, Otaru-shi, Hokkaido, 047-0013 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
共成製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyosei Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
共成製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社カイゲン Kaigen Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社カイゲン Kaigen Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 07 18
最終更新日/Last modified on
2009 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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